Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og påvisning av atrielle takyarytmier hos pasienter implantert med BIOTRONIK DX-systemer (MATRIX)

24. september 2018 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Dette er en observasjonsregisterstudie som tar sikte på å samle inn data om effekt og sikkerhet til ettkammer Biotronik DX-systemet med forbedret atriediagnostikk. Minimum oppfølgingstid er 24 måneder. Alle analyser på dataene vil bli gjort post-hoc; studien har ikke til hensikt å bekrefte noen forhåndsspesifiserte hypoteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Påmelding (E0)

Tidspunkt:

• Registreringen (dato for pasientens skriftlige informerte samtykke) starter etter implantasjon av en BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD med Linoxsmart S DX eller etterfølgende enkeltkammer DX-system i henhold til gjeldende retningslinjer (primær eller sekundær forebygging), men bør ikke være senere enn 90 dager etter implantasjon.

Prosedyrer:

  • Sjekk inkluderings- og eksklusjonskriterier
  • Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykkeprosess
  • Tildeling av en unik studiekode
  • ICD-avhør (omprogrammering om nødvendig)
  • HMSC-registrering (anbefalt)
  • Etterforskervurdering: passende atrieføling

Dokumentasjon (merk: der den er tilgjengelig, skal den siste vurderingen registrert innen seks måneder før sykehusutskrivning vurderes):

  • Medisinsk historie:

    • Demografisk data
    • Generell historie med kardiovaskulær sykdom
    • Etiologi av underliggende hjertesykdom
    • Hjertehendelser og symptomer
    • Dokumentert supraventrikulær arytmi før implantasjon

  • Enhetsavhør

    • Dato, hjemmeovervåkingsfunksjon, MR-skanning

  • AF-historie:

    • type (ingen, paroksysmal, vedvarende, permanent)
    • dato for første diagnose (hvis aktuelt)
    • EHRA-klassifisering (hvis aktuelt)
    • AF-belastning (hvis tilgjengelig)
    • CHA2DS2-VASc
    • Risikofaktorer og komorbiditeter:
    • skjoldbrusk dysfunksjon
    • sukkersyke
    • KOLS
    • søvnapné
    • kronisk nyresykdom
    • Anamnese med tromboemboliske hendelser eller hjerneslag

  • Fysisk undersøkelse:

    • Vitale tegn (SBP, DBP, høyde, kroppsvekt, BMI)
    • Nåværende medisin (stoffklasse)
    • Hjertesviktindekser
    • NYHA klassifisering
    • BNP og NT-proBNP (bare hvis det er bestemt i rutinemessig klinisk praksis)
    • LVEF (valgfritt; ekkokardiografi foretrekkes, andre metoder aksepteres hvis ekko ikke er tilgjengelig)
    • EKG-parametere (12 avlednings-EKG; valgfritt)
    • RR-, PQ- og QT-intervaller
    • QRS-bredde
    • rytmeforstyrrelser
    • kliniske funn, morfologi

  • Implantasjon:

    • Indikasjon (primær forebygging, sekundær forebygging)
    • Type prosedyre (første implantasjon / erstatning)
    • RV leder:
    • Utflytning/reposisjonering etter implantasjon?
    • Tilstrekkelige amplituder (atrial; ventrikulær) og terskler (ventrikulær)
    • Andre kliniske komplikasjoner under/etter implantasjon?
    • Endelig ledende posisjon ved utskrivning (apikal, septal, annet)
    • Atriell dipol (med eller uten atrieveggkontakt i hvile)
    • Enkel implantasjon vurdert av etterforsker
    • Et utvidet spørreskjema med mer detaljert informasjon om implantasjonsprosedyre, teknikk og innledende målinger vil bli forespurt som en valgfri dokumentasjon der data er tilgjengelige

Oppfølging Y1 og Y2

Tidspunkt:

• 12 og 24 måneder (+/-2 måneder) etter innmelding henholdsvis

Prosedyrer:

  • ICD-avhør / funksjonskontroll og omprogrammering ved behov
  • Programmeringsnedlasting av alle data som ennå ikke er sendt til BIOTRONIK i henhold til gjeldende arbeidsinstruksjoner
  • Etterforskervurdering: passende atrieføling

Dokumentasjon (merk: der den er tilgjengelig, skal den siste vurderingen registrert mellom det nåværende og det foregående besøket vurderes):

  • Fysisk undersøkelse:

    • Vitale tegn (SBP, DBP, høyde, kroppsvekt, BMI)
    • Nåværende medisin (stoffklasse)
    • Hjertesviktindekser:
    • NYHA klassifisering
    • BNP og NT-proBNP (bare hvis det er bestemt i rutinemessig klinisk praksis)
    • LVEF (valgfritt; ekkokardiografi foretrekkes, andre metoder aksepteres hvis ekko ikke er tilgjengelig)
    • EKG-parametere (12 avlednings-EKG; valgfritt):
    • RR-, PQ- og QT-intervaller
    • QRS-bredde
    • rytmeforstyrrelser
    • kliniske funn, morfologi

  • Enhetsavhør

    • Dato, hjemmeovervåkingsfunksjon, MR-skanning

Hendelsesbasert dokumentasjon

  • Nyoppstått eller forverret AF
  • AF-intervensjoner
  • Forverring av hjertesvikt
  • Sjokkepisode
  • Tromboemboliske hendelser (CVA, TIA, PAE)
  • Kontinuerlig overvåking / rapportering av (alvorlige) uønskede hendelser / (alvorlige) uønskede enheter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2054

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for implantasjon av en enkeltkammer ICD (primær eller sekundær forebygging) i henhold til gjeldende retningslinjer og etter implantasjon av en BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD med Linoxsmart S DX eller etterfølgende enkeltkammer DX-system innen 90 dager før påmelding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for implantasjon av enkeltkammer ICD (primær eller sekundær forebygging) i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Implantert med en BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD med Linoxsmart S DX eller etterfølgende enkeltkammer DX-system innen 90 dager før påmelding
  • Skriftlig informert samtykke, vilje og evne til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Enhver begrensning av kontraktsmessig evne
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien
  • Kjent aktiv ondartet sykdom eller blitt frisk fra ondartet sykdom innen 2 år før påmelding
  • Samtidig deltakelse i en annen studie
  • Forventet levealder < 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og typer AF-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til forekomst av første AF-relatert komplikasjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til AF-relatert intervensjon etter påvisning av de novo eller forverret AF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og type komplikasjoner knyttet til implantasjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighet og type blyrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse med dager på sykehus
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Betydning av AF ved akutt dekompensasjon av hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Intervensjoner basert på hjemmemonitoreringsinformasjon angående AF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere