Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering och upptäckt av förmakstakykarter hos patienter implanterade med BIOTRONIK DX-system (MATRIX)

24 september 2018 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Detta är en observationsregisterstudie som syftar till att samla in data om effektivitet och säkerhet hos enkammarsystemet Biotronik DX med förbättrad förmaksdiagnostik. Minsta uppföljningsperiod är 24 månader. Alla analyser av data kommer att göras post-hoc; studien har inte för avsikt att bekräfta några fördefinierade hypoteser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Registrering (E0)

Tidpunkt:

• Inskrivningen (datum för patientens skriftliga informerade samtycke) börjar efter implantation av en BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD med Linoxsmart S DX eller efterföljande enkammar DX-system enligt gällande riktlinjer (primär eller sekundär prevention) men bör inte vara senare än 90 dagar efter implantation.

Tillvägagångssätt:

  • Kontrollera kriterier för inkludering och uteslutning
  • Patientinformation och skriftligt informerat samtycke
  • Tilldelning av en unik studiekod
  • ICD-förhör (omprogrammering vid behov)
  • HMSC-registrering (rekommenderas)
  • Utredarens bedömning: lämplig förmaksavkänning

Dokumentation (observera: om tillgängligt ska den senaste bedömningen som registrerats inom sex månader före sjukhusets utskrivning beaktas):

  • Medicinsk historia:

    • Demografisk data
    • Allmän historia av hjärt-kärlsjukdom
    • Etiologi av underliggande hjärtsjukdom
    • Hjärthändelser och symtom
    • Dokumenterad supraventrikulär arytmi före implantation

  • Enhetsförhör

    • Datum, hemövervakningsfunktion, MR-skanning

  • AF-historik:

    • typ (ingen, paroxysmal, ihållande, permanent)
    • datum för första diagnos (om tillämpligt)
    • EHRA-klassificering (om tillämpligt)
    • AF-belastning (om tillgänglig)
    • CHA2DS2-VASc
    • Riskfaktorer och komorbiditeter:
    • sköldkörteldysfunktion
    • diabetes mellitus
    • KOL
    • sömnapné
    • kronisk njursjukdom
    • Historik av tromboemboliska händelser eller stroke

  • Fysisk undersökning:

    • Vitala tecken (SBP, DBP, längd, kroppsvikt, BMI)
    • Nuvarande medicinering (substansklass)
    • Hjärtsviktsindex
    • NYHA klassificering
    • BNP och NT-proBNP (endast om det bestäms i rutinmässig klinisk praxis)
    • LVEF (valfritt; ekokardiografi föredras, andra metoder accepteras om inget eko tillgängligt)
    • EKG-parametrar (12-avlednings-EKG; valfritt)
    • RR-, PQ- och QT-intervall
    • QRS bredd
    • rytmrubbningar
    • kliniska fynd, morfologi

  • Implantation:

    • Indikation (primär prevention, sekundär prevention)
    • Typ av procedur (första implantation/ersättning)
    • RV ledning:
    • Utflyttning / ompositionering efter implantation?
    • Tillräckliga amplituder (förmak; ventrikulär) och tröskelvärden (ventrikulär)
    • Andra kliniska komplikationer under/efter implantation?
    • Slutlig ledningsposition vid urladdning (apikal, septal, annat)
    • Förmaksdipol (med eller utan förmaksväggskontakt i vila)
    • Enkel implantation enligt bedömning av utredaren
    • Ett utökat frågeformulär med mer detaljerad information om implantationsförfarande, teknik och initiala mätningar kommer att begäras som en valfri dokumentation där data finns tillgänglig

Uppföljning Y1 och Y2

Tidpunkt:

• 12 respektive 24 månader (+/-2 månader) efter inskrivning

Tillvägagångssätt:

  • ICD-förhör / funktionskontroll och omprogrammering vid behov
  • Programmerarens nedladdning av all data som ännu inte lämnats till BIOTRONIK enligt gällande arbetsinstruktion
  • Utredarens bedömning: lämplig förmaksavkänning

Dokumentation (notera: där tillgänglig ska den senaste bedömningen som registrerats mellan det aktuella och föregående besöket beaktas):

  • Fysisk undersökning:

    • Vitala tecken (SBP, DBP, längd, kroppsvikt, BMI)
    • Nuvarande medicinering (substansklass)
    • Hjärtsviktsindex:
    • NYHA klassificering
    • BNP och NT-proBNP (endast om det bestäms i rutinmässig klinisk praxis)
    • LVEF (valfritt; ekokardiografi föredras, andra metoder accepteras om inget eko tillgängligt)
    • EKG-parametrar (12-avlednings-EKG; valfritt):
    • RR-, PQ- och QT-intervall
    • QRS bredd
    • rytmrubbningar
    • kliniska fynd, morfologi

  • Enhetsförhör

    • Datum, hemövervakningsfunktion, MR-skanning

Händelsebaserad dokumentation

  • Nystartad eller försämrad AF
  • AF-insatser
  • Förvärrad hjärtsvikt
  • Chockavsnitt
  • Tromboemboliska händelser (CVA, TIA, PAE)
  • Kontinuerlig övervakning/rapportering av (allvarliga) biverkningar/(allvarliga) biverkningar av enheten

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2054

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med indikation för implantation av en enkammar ICD (primär eller sekundär prevention) enligt gällande riktlinjer och efter implantation av en BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD med Linoxsmart S DX eller efterföljande enkammar DX-system inom 90 dagar före inskrivning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för implantation av en enkammar ICD (primär eller sekundär prevention) enligt gällande riktlinjer
  • Implanterad med en BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD med Linoxsmart S DX eller efterföljande enkammar DX-system inom 90 dagar före registrering
  • Skriftligt informerat samtycke, vilja och förmåga att följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Eventuell begränsning av avtalsförmåga
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller planerar en graviditet under studiens gång
  • Känd aktiv malign sjukdom eller återhämtad från malign sjukdom inom 2 år före inskrivning
  • Samtidigt deltagande i en annan studie
  • Förväntad livslängd < 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och typer av AF-relaterade komplikationer
Tidsram: 24 månader
24 månader
Tid till uppkomsten av den första AF-relaterade komplikationen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Tid till AF-relaterad intervention efter upptäckt av de novo eller försämrad AF
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och typ av komplikationer relaterade till implantation
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frekvens och typ av blyrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
24 månader
Kardiovaskulär sjukhusvistelse med dagar på sjukhus
Tidsram: 24 månader
24 månader
Betydelsen av AF vid akut dekompensation av hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader
24 månader
Interventioner baserade på hemövervakningsinformation angående AF
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera