Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering og påvisning af atrielle takyarytmier hos patienter implanteret med BIOTRONIK DX-systemer (MATRIX)

24. september 2018 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Dette er et observationsregisterstudie, der har til formål at indsamle data om effektivitet og sikkerhed af enkeltkammer Biotronik DX-systemet med forbedret atriel diagnostik. Den minimale opfølgningsperiode er 24 måneder. Alle analyser på dataene vil blive udført post-hoc; undersøgelsen har ikke til hensigt at bekræfte nogen på forhånd specificerede hypoteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding (E0)

Timing:

• Tilmeldingen (dato for patientens skriftlige informerede samtykke) starter efter implantation af en BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD med Linoxsmart S DX eller efterfølgende enkeltkammer DX-system i henhold til gældende retningslinjer (primær eller sekundær forebyggelse), men bør ikke være senere end 90 dage efter implantation.

Procedurer:

  • Tjek inklusions- og eksklusionskriterier
  • Patientinformation og skriftlig informeret samtykkeproces
  • Tildeling af en unik studiekode
  • ICD-forespørgsel (omprogrammering om nødvendigt)
  • HMSC-registrering (anbefales)
  • Investigator vurdering: passende atriel sensing

Dokumentation (bemærk: hvor den er tilgængelig, skal den seneste vurdering registreret inden for seks måneder før hospitalsudskrivning tages i betragtning):

  • Medicinsk historie:

    • Demografiske data
    • Generel historie med hjerte-kar-sygdomme
    • Ætiologi af underliggende hjertesygdom
    • Hjertehændelser og symptomer
    • Dokumenteret supraventrikulær arytmi før implantation

  • Enhedsforespørgsel

    • Dato, hjemmeovervågningsfunktion, MR-scanning

  • AF historie:

    • type (ingen, paroxysmal, vedvarende, permanent)
    • dato for første diagnose (hvis relevant)
    • EHRA-klassificering (hvis relevant)
    • AF-byrde (hvis tilgængelig)
    • CHA2DS2-VASc
    • Risikofaktorer og komorbiditeter:
    • skjoldbruskkirtel dysfunktion
    • diabetes mellitus
    • KOL
    • søvnapnø
    • kronisk nyresygdom
    • Anamnese med tromboemboliske hændelser eller slagtilfælde

  • Fysisk undersøgelse:

    • Vitale tegn (SBP, DBP, højde, kropsvægt, BMI)
    • Nuværende medicin (stofklasse)
    • Hjertesvigt indekser
    • NYHA klassifikation
    • BNP og NT-proBNP (kun hvis det bestemmes i rutinemæssig klinisk praksis)
    • LVEF (valgfrit; ekkokardiografi foretrækkes, andre metoder accepteres, hvis der ikke er ekko tilgængeligt)
    • EKG-parametre (12 aflednings-EKG; valgfrit)
    • RR-, PQ- og QT-intervaller
    • QRS bredde
    • rytmeforstyrrelser
    • kliniske fund, morfologi

  • Implantation:

    • Indikation (primær forebyggelse, sekundær forebyggelse)
    • Type procedure (første implantation / udskiftning)
    • RV ledning:
    • Forskydning/repositionering efter implantation?
    • Tilstrækkelige amplituder (atriel; ventrikulær) og tærskler (ventrikulær)
    • Andre kliniske komplikationer under/efter implantation?
    • Endelig blyposition ved udledning (apikal, septal, andet)
    • Atriel dipol (med eller uden atriel vægkontakt i hvile)
    • Nem implantation som vurderet af investigator
    • Et udvidet spørgeskema med mere detaljerede oplysninger om implantationsprocedure, teknik og indledende målinger vil blive anmodet om som en valgfri dokumentation, hvor data er tilgængelige

Opfølgning Y1 og Y2

Timing:

• 12 og 24 måneder (+/-2 måneder) efter henholdsvis indskrivning

Procedurer:

  • ICD forespørgsel / funktionstjek og omprogrammering om nødvendigt
  • Programmør download af alle data, der endnu ikke er indsendt til BIOTRONIK i henhold til gældende arbejdsinstruktion
  • Investigator vurdering: passende atriel sensing

Dokumentation (bemærk: hvor den er tilgængelig, skal den seneste vurdering registreret mellem det aktuelle og det foregående besøg tages i betragtning):

  • Fysisk undersøgelse:

    • Vitale tegn (SBP, DBP, højde, kropsvægt, BMI)
    • Nuværende medicin (stofklasse)
    • Hjertesvigt indekser:
    • NYHA klassifikation
    • BNP og NT-proBNP (kun hvis det bestemmes i rutinemæssig klinisk praksis)
    • LVEF (valgfrit; ekkokardiografi foretrækkes, andre metoder accepteres, hvis der ikke er ekko tilgængeligt)
    • EKG-parametre (12-aflednings-EKG; valgfrit):
    • RR-, PQ- og QT-intervaller
    • QRS bredde
    • rytmeforstyrrelser
    • kliniske fund, morfologi

  • Enhedsforespørgsel

    • Dato, hjemmeovervågningsfunktion, MR-scanning

Hændelsesbaseret dokumentation

  • Nyopstået eller forværret AF
  • AF indgreb
  • Forværring af hjertesvigt
  • Chok episode
  • Tromboemboliske hændelser (CVA, TIA, PAE)
  • Kontinuerlig overvågning / rapportering af (alvorlige) uønskede hændelser / (alvorlige) uønskede virkninger af enheden

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2054

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for implantation af en enkeltkammer ICD (primær eller sekundær forebyggelse) i henhold til gældende retningslinjer og efter implantation af en BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD med Linoxsmart S DX eller efterfølgende enkeltkammer DX-system inden for 90 dage før indskrivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for implantation af en enkeltkammer ICD (primær eller sekundær forebyggelse) i henhold til gældende retningslinjer
  • Implanteret med en BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ICD med Linoxsmart S DX eller efterfølgende enkeltkammer DX-system inden for 90 dage før tilmelding
  • Skriftligt informeret samtykke, vilje og evne til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Enhver begrænsning af kontraktlige muligheder
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Kendt aktiv ondartet sygdom eller kommet sig fra ondartet sygdom inden for 2 år før indskrivning
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • Forventet levetid < 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og typer af AF-relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til forekomst af første AF-relateret komplikation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til AF-relateret intervention efter detektering af de novo eller forværret AF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og type af komplikationer relateret til implantation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighed og type af bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kardiovaskulær indlæggelse med dage indlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Betydning af AF ved akut dekompensation af hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Indgreb baseret på hjemmeovervågningsoplysninger vedrørende AF
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner