Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение и выявление предсердных тахиаритмий у пациентов с имплантированными системами BIOTRONIK DX (MATRIX)

24 сентября 2018 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

Это обсервационное регистрационное исследование, целью которого является сбор данных об эффективности и безопасности однокамерной системы Biotronik DX с расширенной предсердной диагностикой. Минимальный период наблюдения составляет 24 месяца. Все анализы данных будут проводиться постфактум; исследование не ставит целью подтвердить какие-либо заранее определенные гипотезы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Регистрация (E0)

Сроки:

• Зачисление (дата письменного информированного согласия пациента) начинается после имплантации ИКД BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX с Linoxsmart S DX или последующей однокамерной системой DX в соответствии с текущими рекомендациями (первичная или вторичная профилактика), но не позднее 90 дней после имплантации.

Процедуры:

Проверить критерии включения и исключения
Информация для пациентов и процесс письменного информированного согласия
Присвоение уникального кода обучения
Опрос ИКД (перепрограммирование при необходимости)
Регистрация HMSC (рекомендуется)
Оценка исследователя: адекватная предсердная сенсинг

Документация (примечание: при наличии должна учитываться самая последняя оценка, сделанная в течение шести месяцев до выписки из больницы):

История болезни:
- Демографические данные
- Общий анамнез сердечно-сосудистых заболеваний
- Этиология основного заболевания сердца
- Сердечные события и симптомы
- Документально подтвержденная суправентрикулярная аритмия до имплантации
Опрос устройства
- Дата, функция домашнего мониторинга, МРТ
История АФ:
- тип (нет, пароксизмальный, персистирующий, постоянный)
- дата первого диагноза (если применимо)
- Классификация EHRA (если применимо)
- Бремя ФП (если доступно)
- CHA2DS2-VASc
- Факторы риска и сопутствующие заболевания:
- дисфункция щитовидной железы
- сахарный диабет
- ХОБЛ
- апноэ во сне
- хроническая болезнь почек
- История тромбоэмболических событий или инсульта
Физическое обследование:
- Основные показатели жизнедеятельности (САД, ДАД, рост, масса тела, ИМТ)
- Текущее лекарство (класс вещества)
- Показатели сердечной недостаточности
- Классификация NYHA
- BNP и NT-proBNP (только при определении в обычной клинической практике)
- ФВ ЛЖ (необязательно; предпочтительна эхокардиография, другие методы допустимы, если эхо недоступно)
- Параметры ЭКГ (ЭКГ в 12 отведениях; опционально)
- Интервалы RR, PQ и QT
- Ширина комплекса QRS
- нарушения ритма
- клинические признаки, морфология
Имплантация:
- Показания (первичная профилактика, вторичная профилактика)
- Тип процедуры (первая имплантация/замена)
- Ведущий RV:
- Смещение/репозиция после имплантации?
- Достаточная амплитуда (предсердная; желудочковая) и пороги (желудочковая)
- Другие клинические осложнения во время/после имплантации?
- Окончательное положение электрода при выписке (апикальное, септальное, другое)
- Предсердный диполь (с контактом со стенкой предсердия или без него в покое)
- Легкость имплантации по оценке исследователя
- Расширенная анкета, включающая более подробную информацию о процедуре имплантации, технике и начальных измерениях, будет запрошена в качестве дополнительной документации при наличии данных.

Последующие Y1 и Y2

Сроки:

• 12 и 24 месяца (+/-2 месяца) после регистрации соответственно

Процедуры:

Опрос / проверка функций ICD и перепрограммирование при необходимости
Программатор загружает все данные, еще не отправленные в BIOTRONIK, в соответствии с текущей рабочей инструкцией.
Оценка исследователя: адекватная предсердная сенсинг

Документация (примечание: при наличии должна учитываться самая последняя оценка, зарегистрированная между текущим и предыдущим посещением):

Физическое обследование:
- Основные показатели жизнедеятельности (САД, ДАД, рост, масса тела, ИМТ)
- Текущее лекарство (класс вещества)
- Показатели сердечной недостаточности:
- Классификация NYHA
- BNP и NT-proBNP (только при определении в обычной клинической практике)
- ФВ ЛЖ (необязательно; предпочтительна эхокардиография, другие методы допустимы, если эхо недоступно)
- Параметры ЭКГ (ЭКГ в 12 отведениях; опционально):
- Интервалы RR, PQ и QT
- Ширина комплекса QRS
- нарушения ритма
- клинические признаки, морфология
Опрос устройства
- Дата, функция домашнего мониторинга, МРТ

Документация по событиям

Впервые возникшая или ухудшающаяся ФП
Вмешательства при ФП
Ухудшение сердечной недостаточности
Шоковый эпизод
Тромбоэмболические события (CVA, TIA, PAE)
Непрерывное наблюдение/сообщение о (серьезных) побочных явлениях/(серьезных) побочных эффектах устройства

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2054

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
    - Herzzentrum Leipzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями к имплантации однокамерного ИКД (первичная или вторичная профилактика) в соответствии с действующими рекомендациями и после имплантации BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX ИКД с Linoxsmart S DX или последующей однокамерной системой DX в течение 90 дней до регистрации

Описание

Критерии включения:

Показания к имплантации однокамерного ИКД (первичная или вторичная профилактика) в соответствии с действующими рекомендациями.
Имплантация ИКД BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX с Linoxsmart S DX или последующей однокамерной системой DX в течение 90 дней до регистрации
Письменное информированное согласие, готовность и способность соблюдать протокол

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет
Любое ограничение договорных возможностей
Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
Известное активное злокачественное заболевание или выздоровление от злокачественного заболевания в течение 2 лет до регистрации
Одновременное участие в другом исследовании
Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота и виды осложнений, связанных с ФП Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Время до возникновения первого осложнения, связанного с ФП Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Время до вмешательства, связанного с ФП, после обнаружения de novo или ухудшения ФП Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота и тип осложнений, связанных с имплантацией Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Частота и тип осложнений, связанных со свинцом Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Смертность от всех причин Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Сердечно-сосудистая госпитализация с количеством дней в больнице Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Значение ФП при острой декомпенсации сердечной недостаточности Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Вмешательства, основанные на информации домашнего мониторинга в отношении ФП Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

Главный следователь: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка