Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie i wykrywanie tachyarytmii przedsionkowych u pacjentów, którym wszczepiono systemy BIOTRONIK DX (MATRIX)

24 września 2018 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Jest to rejestrowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jednojamowego systemu Biotronik DX z rozszerzoną diagnostyką przedsionkową. Minimalny okres obserwacji wynosi 24 miesiące. Wszystkie analizy danych będą wykonywane post-hoc; badanie nie ma na celu potwierdzenia jakichkolwiek z góry postawionych hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestracja (E0)

Wyczucie czasu:

• Rejestracja (data pisemnej świadomej zgody pacjenta) rozpoczyna się po wszczepieniu ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX z systemem Linoxsmart S DX lub następcą jednojamowego systemu DX zgodnie z aktualnymi wytycznymi (prewencja pierwotna lub wtórna), ale nie później niż 90 dni po implantacji.

Procedury:

  • Sprawdź kryteria włączenia i wyłączenia
  • Informacje dla pacjentów i proces pisemnej świadomej zgody
  • Nadanie unikalnego kodu badania
  • Przesłuchanie ICD (przeprogramowanie w razie potrzeby)
  • Rejestracja w HMSC (zalecane)
  • Ocena badacza: odpowiednie wykrywanie przedsionkowe

Dokumentacja (uwaga: jeżeli jest dostępna, należy wziąć pod uwagę najnowszą ocenę zarejestrowaną w ciągu sześciu miesięcy przed wypisem ze szpitala):

  • Historia medyczna:

    • Dane demograficzne
    • Ogólna historia chorób układu krążenia
    • Etiologia podstawowej choroby serca
    • Zdarzenia sercowe i objawy
    • Udokumentowana arytmia nadkomorowa przed implantacją

  • Przesłuchanie urządzenia

    • Data, funkcja monitorowania domu, skan MRI

  • Historia AF:

    • typ (brak, napadowy, uporczywy, trwały)
    • data pierwszej diagnozy (jeśli dotyczy)
    • Klasyfikacja EHRA (jeśli dotyczy)
    • Obciążenie AF (jeśli jest dostępne)
    • CHA2DS2-VASc
    • Czynniki ryzyka i choroby współistniejące:
    • dysfunkcja tarczycy
    • cukrzyca
    • POChP
    • bezdech senny
    • przewlekła choroba nerek
    • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru

  • Badanie lekarskie:

    • Oznaki życiowe (SBP, DBP, wzrost, masa ciała, BMI)
    • Obecny lek (klasa substancji)
    • Wskaźniki niewydolności serca
    • Klasyfikacja NYHA
    • BNP i NT-proBNP (tylko jeśli oznacza się je w rutynowej praktyce klinicznej)
    • LVEF (opcjonalnie; preferowana echokardiografia, inne metody akceptowane, jeśli echo nie jest dostępne)
    • Parametry EKG (12 odprowadzeń EKG; opcjonalnie)
    • Odstępy RR, PQ i QT
    • Szerokość zespołu QRS
    • zaburzenia rytmu
    • wyniki kliniczne, morfologia

  • Implantacja:

    • Wskazania (prewencja pierwotna, profilaktyka wtórna)
    • Rodzaj zabiegu (pierwsza implantacja / wymiana)
    • przewód RV:
    • Przemieszczenie/repozycja po implantacji?
    • Wystarczające amplitudy (przedsionkowe; komorowe) i progi (komorowe)
    • Inne powikłania kliniczne w trakcie/po implantacji?
    • Ostateczna pozycja elektrody przy wypisie (wierzchołkowa, przegrodowa, inna)
    • Dipol przedsionkowy (z lub bez kontaktu ze ścianą przedsionka w spoczynku)
    • Łatwość implantacji oceniana przez badacza
    • Rozszerzony kwestionariusz zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat procedury implantacji, techniki i wstępnych pomiarów zostanie poproszony jako opcjonalna dokumentacja, jeśli dane są dostępne

Kontynuacja Y1 i Y2

Wyczucie czasu:

• odpowiednio 12 i 24 miesiące (+/-2 miesiące) po rejestracji

Procedury:

  • Przesłuchanie ICD / sprawdzenie funkcji i przeprogramowanie w razie potrzeby
  • Programator pobiera wszystkie dane, które nie zostały jeszcze przesłane do BIOTRONIKA zgodnie z aktualną instrukcją roboczą
  • Ocena badacza: odpowiednie wykrywanie przedsionkowe

Dokumentacja (uwaga: jeżeli jest dostępna, uwzględnia się najnowszą ocenę zarejestrowaną między bieżącą a poprzednią wizytacją):

  • Badanie lekarskie:

    • Oznaki życiowe (SBP, DBP, wzrost, masa ciała, BMI)
    • Obecny lek (klasa substancji)
    • Wskaźniki niewydolności serca:
    • Klasyfikacja NYHA
    • BNP i NT-proBNP (tylko jeśli oznacza się je w rutynowej praktyce klinicznej)
    • LVEF (opcjonalnie; preferowana echokardiografia, inne metody akceptowane, jeśli echo nie jest dostępne)
    • Parametry EKG (12 odprowadzeń EKG; opcjonalnie):
    • Odstępy RR, PQ i QT
    • Szerokość zespołu QRS
    • zaburzenia rytmu
    • wyniki kliniczne, morfologia

  • Przesłuchanie urządzenia

    • Data, funkcja monitorowania domu, skan MRI

Dokumentacja oparta na zdarzeniach

  • Nowo pojawiające się lub pogarszające się AF
  • interwencje AF
  • Pogarszająca się niewydolność serca
  • Szokujący odcinek
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (CVA, TIA, PAE)
  • Ciągły nadzór / zgłaszanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych / (poważnych) niepożądanych skutków urządzenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2054

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia jednojamowego ICD (prewencja pierwotna lub wtórna) zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz po wszczepieniu ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX z Linoxsmart S DX lub następcą jednojamowego systemu DX w ciągu 90 dni przed włączeniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do implantacji jednojamowego ICD (prewencja pierwotna lub wtórna) zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Wszczepiono ICD BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX z Linoxsmart S DX lub następcą jednokomorowego systemu DX w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Pisemna świadoma zgoda, gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wszelkie ograniczenia możliwości umownych
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Znana aktywna choroba nowotworowa lub wyleczona z choroby nowotworowej w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • Jednoczesny udział w innym badaniu
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i rodzaje powikłań związanych z AF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do wystąpienia pierwszego powikłania związanego z AF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do interwencji związanej z AF po wykryciu de novo lub pogorszenia AF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i rodzaj powikłań związanych z implantacją
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość i rodzaj powikłań związanych z elektrodą
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Hospitalizacja sercowo-naczyniowa z dniami w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Znaczenie AF w ostrej dekompensacji niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Interwencje oparte na informacjach z monitoringu domowego dotyczących AF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj