- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01793298
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASM-024 Administered to Healthy Subjects and Subjects With Moderate Asthma
2015. február 9. frissítette: Asmacure Ltée
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of ASM-024 Administered by Dry Powder Inhalation to Healthy Subjects and Subjects With Stable Moderate Asthma
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of the dry powder formulation of ASM-024 following single and multiple administration by inhalation of ascending doses in healthy subjects and subjects with stable moderate asthma.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a phase I/II, randomized, double-blind, placebo-controlled study of single ascending and multiple ascending doses of ASM-024 administered by dry powder inhalation to healthy subjects and subjects with stable moderate asthma.
The goal of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic profile of a new, dry powder formulation of ASM-024.
The doses that will be tested in subjects with asthma will be determined based on the information collected first in healthy volunteers.
In addition to standard safety and tolerability evaluations, the acute effects of the study medication on the airways will be assessed.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- PharmaNet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Healthy Volunteers:
- Healthy male or female adult, 18 to 55 years of age ; non-smoker or former smoker;
- Normal lung function; and
- Normal 12-lead ECG
Asthmatics:
- Male or female adult, 18 to 60 years of age with diagnosis of moderate asthma according to the GINA Guidelines and on regular inhaled corticosteroids with or without short or long-acting beta 2-agonists;
- Non-smoker or former smoker;
- FEV1 ≥ 70 % predicted in the absence of medications for asthma;
- Baseline methacholine PC20 ≤ 16 mg/mL; and
- Normal 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
Healthy Volunteers:
- Clinically significant illness or surgery within 8 weeks prior to first administration of the study medication;
- Significant medical history that, in the Investigator's opinion, may adversely affect participation;
- History of allergy or significant adverse reaction to drugs similar to ASM-024, to nicotine, or to cholinergic drugs or any drugs with a similar chemical structure;
- History of hypersensitivity (anaphylaxis, angioedema) to any drug;
- Use of any drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism, within 30 days prior to first administration of the study medication;
- Positive pregnancy test for female subjects;
- Use of medications known to prolong QT/QTc interval within 14 days prior to the first administration of the study medication;
- Clinically significant 12 lead ECG abnormalities at Screening;;
- Clinically significant physical examination or laboratory findings at Screening;
- History of alcohol or drug abuse;
- Tobacco use within 12 months prior to Screening, or nicotine-containing products within 6 months prior to Screening. History of smoking must be ≤ 10 pack-years;
- Positive hepatitis B or C or HIV test at Screening;
- Investigational drug within 30 days prior to first administration of the study medication, or long-acting investigational drug within 90 days prior to first administration of the study medication;
- Previous exposure to ASM-024; and
- Women of child-bearing potential and male participants unwilling or unable to use accepted methods of birth control.
Asthmatics:
- Clinically significant illness or surgery within 8 weeks prior to first administration of the study medication;
- Significant medical history that, in the Investigator's opinion, may adversely affect participation;
- History of allergy or significant adverse reaction to drugs similar to ASM-024, to nicotine, or to cholinergic drugs or any drugs with a similar chemical structure;
- History of hypersensitivity (anaphylaxis, angioedema) to any drug;
- Use of any drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism, within 30 days prior to first administration of the study medication;
- Positive pregnancy test for female subjects;
- Use of medications known to prolong QT/QTc interval;
- Clinically significant 12 lead ECG at Screening;
- Clinically significant physical examination or laboratory findings or abnormal vital signs;
- Baseline methacholine PC20 > 16 mg/mL at Screening;
- History of illicit drug use or alcohol abuse within 12 months of Screening;
- Tobacco use within 12 months prior to Screening, or nicotine-containing products within 6 months prior to Screening. History of smoking must be ≤ 10 pack-years;
- Positive hepatitis B or C or HIV test at Screening;
- Any of the following concomitant medications preceding the administration of methacholine during Screening and preceding the administration of the study medication at Visit 1: (i) oral or i.v. corticosteroids within 1 month; (ii) inhaled or intranasal corticosteroids within 48 hours; (iii) long-acting beta-2-agonists within 48 hours; (iv) short-acting beta-2-agonists within 8 hours; (v) anticholinergic aerosol within 24 hours; (vi) theophyline-containing products within 48 hours; (vii) NSAIDs within 7 days preceding the administration of methacholine during Screening and throughout the study; and (viii) antihistaminic drugs within 3 days;
- Investigational drug within 30 days of Screening; long-acting investigational drug within 90 days of Screening;
- Previous exposure to ASM-024; and
- Women of child-bearing potential and male participants unwilling or unable to use accepted methods of birth control.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Healthy Subjects - ASM-024 Single Administration
Single administration of ascending doses of ASM-024
|
Ascending doses of ASM-024
|
Placebo Comparator: Healthy Subjects - Placebo
Single administration of placebo
|
|
Kísérleti: Healthy Subjects - ASM-024 Repeat Administration
Repeat administration of ascending doses of ASM-024
|
Ascending doses of ASM-024
|
Placebo Comparator: Healthy Subjects - Placebo Repeat Administration
Repeat administration of ascending doses of placebo
|
|
Kísérleti: Subjects with Asthma
Repeat administration of ascending doses of ASM-024 or placebo in a crossover fashion
|
Ascending doses of ASM-024
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
adverse events, spirometry
Időkeret: up to 7 days
|
up to 7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yvon Cormier, M.D., Asmacure Ltée
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASM-024/I-II/STA-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ASM-024
-
Asmacure LtéeBefejezve
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
Travere Therapeutics, Inc.MegszűntPantotenát-kináz-asszociált neurodegenerációEgyesült Államok, Kanada, Csehország, Franciaország, Németország, Olaszország, Norvégia, Lengyelország, Spanyolország
-
Artax Biopharma IncSimbec ResearchBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
GTxBefejezve
-
Asmacure LtéeBefejezveEnyhe allergiás asztmaKanada
-
GTxVisszavontStressz vizelet inkontinenciaEgyesült Államok
-
GTxBefejezveStressz vizelet inkontinenciaEgyesült Államok
-
Artax Biopharma IncSimbec Research; ORION Clinical Services; Packaging Coordinators Inc; Centro de Biología...BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság