- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01793298
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASM-024 Administered to Healthy Subjects and Subjects With Moderate Asthma
9. Februar 2015 aktualisiert von: Asmacure Ltée
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of ASM-024 Administered by Dry Powder Inhalation to Healthy Subjects and Subjects With Stable Moderate Asthma
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of the dry powder formulation of ASM-024 following single and multiple administration by inhalation of ascending doses in healthy subjects and subjects with stable moderate asthma.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a phase I/II, randomized, double-blind, placebo-controlled study of single ascending and multiple ascending doses of ASM-024 administered by dry powder inhalation to healthy subjects and subjects with stable moderate asthma.
The goal of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic profile of a new, dry powder formulation of ASM-024.
The doses that will be tested in subjects with asthma will be determined based on the information collected first in healthy volunteers.
In addition to standard safety and tolerability evaluations, the acute effects of the study medication on the airways will be assessed.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- PharmaNet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Healthy Volunteers:
- Healthy male or female adult, 18 to 55 years of age ; non-smoker or former smoker;
- Normal lung function; and
- Normal 12-lead ECG
Asthmatics:
- Male or female adult, 18 to 60 years of age with diagnosis of moderate asthma according to the GINA Guidelines and on regular inhaled corticosteroids with or without short or long-acting beta 2-agonists;
- Non-smoker or former smoker;
- FEV1 ≥ 70 % predicted in the absence of medications for asthma;
- Baseline methacholine PC20 ≤ 16 mg/mL; and
- Normal 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
Healthy Volunteers:
- Clinically significant illness or surgery within 8 weeks prior to first administration of the study medication;
- Significant medical history that, in the Investigator's opinion, may adversely affect participation;
- History of allergy or significant adverse reaction to drugs similar to ASM-024, to nicotine, or to cholinergic drugs or any drugs with a similar chemical structure;
- History of hypersensitivity (anaphylaxis, angioedema) to any drug;
- Use of any drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism, within 30 days prior to first administration of the study medication;
- Positive pregnancy test for female subjects;
- Use of medications known to prolong QT/QTc interval within 14 days prior to the first administration of the study medication;
- Clinically significant 12 lead ECG abnormalities at Screening;;
- Clinically significant physical examination or laboratory findings at Screening;
- History of alcohol or drug abuse;
- Tobacco use within 12 months prior to Screening, or nicotine-containing products within 6 months prior to Screening. History of smoking must be ≤ 10 pack-years;
- Positive hepatitis B or C or HIV test at Screening;
- Investigational drug within 30 days prior to first administration of the study medication, or long-acting investigational drug within 90 days prior to first administration of the study medication;
- Previous exposure to ASM-024; and
- Women of child-bearing potential and male participants unwilling or unable to use accepted methods of birth control.
Asthmatics:
- Clinically significant illness or surgery within 8 weeks prior to first administration of the study medication;
- Significant medical history that, in the Investigator's opinion, may adversely affect participation;
- History of allergy or significant adverse reaction to drugs similar to ASM-024, to nicotine, or to cholinergic drugs or any drugs with a similar chemical structure;
- History of hypersensitivity (anaphylaxis, angioedema) to any drug;
- Use of any drug known to induce or inhibit hepatic drug metabolism, within 30 days prior to first administration of the study medication;
- Positive pregnancy test for female subjects;
- Use of medications known to prolong QT/QTc interval;
- Clinically significant 12 lead ECG at Screening;
- Clinically significant physical examination or laboratory findings or abnormal vital signs;
- Baseline methacholine PC20 > 16 mg/mL at Screening;
- History of illicit drug use or alcohol abuse within 12 months of Screening;
- Tobacco use within 12 months prior to Screening, or nicotine-containing products within 6 months prior to Screening. History of smoking must be ≤ 10 pack-years;
- Positive hepatitis B or C or HIV test at Screening;
- Any of the following concomitant medications preceding the administration of methacholine during Screening and preceding the administration of the study medication at Visit 1: (i) oral or i.v. corticosteroids within 1 month; (ii) inhaled or intranasal corticosteroids within 48 hours; (iii) long-acting beta-2-agonists within 48 hours; (iv) short-acting beta-2-agonists within 8 hours; (v) anticholinergic aerosol within 24 hours; (vi) theophyline-containing products within 48 hours; (vii) NSAIDs within 7 days preceding the administration of methacholine during Screening and throughout the study; and (viii) antihistaminic drugs within 3 days;
- Investigational drug within 30 days of Screening; long-acting investigational drug within 90 days of Screening;
- Previous exposure to ASM-024; and
- Women of child-bearing potential and male participants unwilling or unable to use accepted methods of birth control.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Healthy Subjects - ASM-024 Single Administration
Single administration of ascending doses of ASM-024
|
Ascending doses of ASM-024
|
Placebo-Komparator: Healthy Subjects - Placebo
Single administration of placebo
|
|
Experimental: Healthy Subjects - ASM-024 Repeat Administration
Repeat administration of ascending doses of ASM-024
|
Ascending doses of ASM-024
|
Placebo-Komparator: Healthy Subjects - Placebo Repeat Administration
Repeat administration of ascending doses of placebo
|
|
Experimental: Subjects with Asthma
Repeat administration of ascending doses of ASM-024 or placebo in a crossover fashion
|
Ascending doses of ASM-024
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
adverse events, spirometry
Zeitfenster: up to 7 days
|
up to 7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yvon Cormier, M.D., Asmacure Ltée
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASM-024/I-II/STA-03
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