Az ASM-024 biztonsága, tolerálhatósága és klinikai aktivitása stabil, közepesen súlyos asztmában

Bevételi kritériumok:

• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
• Férfi vagy női alanyok, ≥ 18 éves és ≤ 55 éves
• Mérsékelt asztma diagnosztizálása és rendszeres inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása rövid vagy hosszú hatású béta-2-agonistákkal vagy anélkül
• FEV1 ≥ 55% előre jelzett asztma elleni gyógyszerek hiányában
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel (szérum béta-humán koriongonadotropin (b-HCG)) kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az 1., 2. és 3. periódus mindegyikében. A nem steril partnerrel rendelkező szexuálisan aktív nőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására.
• A férfiaknak hajlandónak kell lenniük spermiciddel ellátott óvszer használatára a vizsgálatban való részvételük idejére, valamint a vizsgálati gyógyszer beadását követő további 30 napig, és biztosítaniuk kell, hogy partnerük rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert, például kombinált orális fogamzásgátlót használjon. , implantátumok, injekciós készítmények vagy intrauterin eszköz (IUD). A férfi alanyoknak meg kell győződniük arról, hogy nőpartnerük hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
• A FEV1 ≥ 10%-os előrejelzett növekedésének kimutatása a szűréskor 2 100 mikrogramm szalbutamol befújása előtt végzett spirometria és 10-20 perccel azt követően.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős állapotok vagy betegségek, kivéve a közepesen súlyos asztmát vagy szisztémás betegségeket
• Terhes vagy szoptató nők, vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálat ideje alatt, vagy akiknek pozitív szérum terhességi tesztje van a szűréskor, vagy pozitív vizelet terhességi teszt a vizsgálat során.
• Fogamzóképes korú nők (kivéve, ha műtétileg sterilizálták méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel, vagy legalább két évig menopauza után), akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
• Nem műtétileg steril férfiak és férfiak, akiknek partnere fogamzóképes korban nem hajlandó spermicid tartalmú óvszert használni a vizsgálatban való részvételük idejére, valamint a vizsgálati gyógyszer beadását követő további 30 napig, és nem biztosítják, hogy partnerük rendkívül hatékony módszert használjon. fogamzásgátlás, például kombinált orális fogamzásgátlók, implantátumok, injekciók vagy IUD.
• Légúti fertőzések vagy az asztma súlyosbodása, vagy az asztma elleni gyógyszerek változása a szűrés/kiindulási állapot előtt 6 héten belül.
• Jelenlegi cigarettázók vagy korábbi dohányosok, akiknek a dohányzási múltja több mint 10 doboz év, vagy akik a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapon belül abbahagyták a dohányzást.
• Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor.
• Tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
• Pozitív Hepatitis B, Hepatitis C vagy Human Immunodeficiency Virus (HIV) teszt a szűréskor.
• Minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT/QTc-szakaszt.

• A következő egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek bármelyike ​​a szalbutamol beadása előtt a szűrés során és a vizsgált gyógyszer beadása előtt:

  • Orális vagy i.v. kortikoszteroidok 1 hónapon belül;
  • Inhalációs vagy intranazális kortikoszteroidok 48 órán belül;
  • Hosszú hatású béta-2-agonisták 24 órán belül;
  • Rövid hatású béta-2-agonisták 8 órán belül;
  • Antikolinerg aeroszolok 24 órán belül; és
  • Teofillin tartalmú termékek 48 órán belül.
• NSAID-ok alkalmazása a szalbutamol beadását megelőző 7 napon belül a szűrés során és a vizsgálat során.
• Antihisztamin szerek alkalmazása a szalbutamol beadását megelőző 3 napon belül a szűrés során.
• Vizsgálati készítmény felhasználása vagy vizsgálati készítményt használó klinikai vizsgálatban való részvétel az adagolást megelőző 30 napon belül, illetve hosszan ható hatású készítmények (pl.: Depo-medrol) vagy hosszú hatású felezési idejű biológiai szerek esetén 90 napon belül. (pl.: monoklonális antitestek).