- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01844895
Methotrexate-Inadequate Response Autoinjector Device Sub Study (MTX-IR)
2015. június 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Substudy-A Phase IIIB Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Study to Compare the Efficacy and Safety of Abatacept Administered Subcutaneously and Intravenously in Subjects With Rheumatoid Arthritis, Receiving Background Methotrexate, and Experiencing an Inadequate Response to Methotrexate
The purpose of this study is to implement a substudy in approximately 120 rheumatoid arthritis (RA) subjects to compare the steady-state serum trough concentration (Cminss), Cmax and area under the curve (AUC) during the dosing interval (TAU) of subcutaneous (SC) Abatacept injection of 125 mg via the autoinjector and via the BD Hypak™ Physiolis prefilled syringe.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Study Classification:
- Safety: show if the drug is safe under conditions of proposed use
- Efficacy: measure of an intervention's influence on a disease or health condition
- Safety/Efficacy
- Pharmacokinetics: the action of a drug in the body over a period of time including the process of absorption, distribution and localization in tissue, biotransformation, and excretion of the compound.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Subjects who have been treated in the long term (LT) with open-label SC Abatacept for at least 3 months
- Must continue to meet inclusion criteria specified in main IM101-174 Study Protocol
Exclusion Criteria:
- Participation in previous device substudy (implemented by Amendment 10)
- Must continue to meet exclusion criteria specified in main IM101-174 Study Protocol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Abatacept (Autoinjector and Prefilled Syringe)
Abatacept (prefilled syringe) 125 mg/device solution subcutaneously weekly for 3 months Abatacept (autoinjector) 125 mg/device solution subcutaneously weekly for 1 month |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pharmacokinetic (PK) Analysis: Adjusted Geometric Mean Observed Serum Trough Concentration at Steady State (Cminss) of Abatacept Using a Prefilled Syringe (Measured on Day 29) and Using an Autoinjector (Measured on Day 113)
Időkeret: Day 29, Day 113
|
Abatacept SC was self-administered with a prefilled syringe every 7 days for the first 4 weeks until Day 29; Blood samples for PK were taken pre-dose (0 hour) on Days 29 and 113.
Serum concentrations of abatacept were analyzed using a validated enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Steady-state trough observed concentration in serum (Cminss) was measured in micrograms/milliliter (μg/mL).
Adjusted geometric mean and 90% confidence interval (CI) are presented.
|
Day 29, Day 113
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PK Analysis: Geometric Mean of Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Abatacept During the Sampling Period Between Substudy Days 22 and 29 for the Prefilled Syringe and Between Substudy Days 106 and Day 113 for the Autoinjector
Időkeret: Days 22, 24, 25, 26, 29 (prefilled syringe); Days 106, 108, 109, 110, 113 (autoinjector)
|
Abatacept SC was self-administered with a BD Hypak™ Physiolis prefilled syringe every 7 days for the first 4 weeks of the substudy until Day 29; Blood samples for PK were taken on Days 1 and 22 at 0 hour (predose), Day 24 at 48 hour (h) post dose, Day 25 at 72 h post dose, Day 26 at 96 h post dose and Day 29 at 0 h (predose).
On substudy Day 29, participants were switched from the prefilled syringe to the autoinjector.
Participants continued to self-administer abatacept with the autoinjector every 7 days following Day 29 for the remaining 3 months of the substudy; Blood samples for PK were taken on Day 108 at 48 h post dose, Day 109 at 72 h post dose, Day 110 at 96 h post dose and at Day 113 0h (predose).
Serum concentrations of abatacept were analyzed using a validated ELISA.
Cmax was measured in μg/mL.
|
Days 22, 24, 25, 26, 29 (prefilled syringe); Days 106, 108, 109, 110, 113 (autoinjector)
|
PK Analysis: Median Time to Achieve Cmax (Tmax) During the Sampling Period Between Days 22 and 29 for the Prefilled Syringe and Between Days 106 and Day 113 for the Autoinjector
Időkeret: Days 22, 24, 25, 26, 29 (prefilled syringe); Days 106, 108, 109, 110,113 (autoinjector)
|
Abatacept SC was self-administered with a BD Hypak™ Physiolis prefilled syringe every 7 days for the first 4 weeks of the substudy until Day 29; Blood samples for PK were taken on Days 1 and 22 at 0 hour (predose), Day 24 at 48 hour (h) post dose, Day 25 at 72 h post dose, Day 26 at 96 h post dose and Day 29 at 0 h (predose).
On substudy Day 29, participants were switched from the prefilled syringe to the autoinjector.
Participants continued to self-administer abatacept with the autoinjector every 7 days following Day 29 for the remaining 3 months of the substudy; Blood samples for PK were taken on Day 108 at 48 h post dose, Day 109 at 72 h post dose, Day 110 at 96 h post dose and at Day 113 0h (predose).
Serum concentrations of abatacept were analyzed using a validated ELISA.
Tmax was measured in hours (h).
|
Days 22, 24, 25, 26, 29 (prefilled syringe); Days 106, 108, 109, 110,113 (autoinjector)
|
Geometric Mean of Area Under Serum Concentration-time (AUC) During a Dosing Interval (TAU) of Abatacept During the Sampling Period Between Days 22 and 29 for the Prefilled Syringe and Between Days 106 and Day 113 for the Autoinjector
Időkeret: Days 22, 24, 25, 26,29 (prefilled syringe); Days 106, 108, 109, 110, 113 (autoinjector)
|
Abatacept SC was self-administered with a BD Hypak™ Physiolis prefilled syringe every 7 days for the first 4 weeks of the substudy until Day 29; Blood samples for PK were taken on Days 1 and 22 at 0 hour (predose), Day 24 at 48 hour (h) post dose, Day 25 at 72 h post dose, Day 26 at 96 h post dose and Day 29 at 0 h (predose).
On substudy Day 29, participants were switched from the prefilled syringe to the autoinjector.
Participants continued to self-administer abatacept with the autoinjector every 7 days following Day 29 for the remaining 3 months of the substudy; Blood samples for PK were taken on Day 106 at 0 h (predose), Day 108 at 48 h post dose, Day 109 at 72 h post dose, Day 110 at 96 h post dose and at Day 113 0h (predose).
Serum concentrations of abatacept were analyzed using a validated ELISA.
AUC(TAU) where TAU = 168 hours was calculated in µg*h/mL
|
Days 22, 24, 25, 26,29 (prefilled syringe); Days 106, 108, 109, 110, 113 (autoinjector)
|
Geometric Mean of Trough Serum Concentration (Cmin) Over Time and During the Switch From Prefilled Syringe to Autoinjector on Days 22, 29, 57, 85, 106, and 113
Időkeret: Days 22, 29, 57, 85, 106, and 113
|
Abatacept SC was self-administered with a BD Hypak™ Physiolis prefilled syringe every 7 days for the first 4 weeks of the substudy until Day 29; Blood samples for PK were taken at 0 hour (predose).
On substudy Day 29, participants were switched from the prefilled syringe to the autoinjector.
Participants continued to self-administer abatacept with the autoinjector every 7 days following Day 29 for the remaining 3 months of the substudy.
Blood samples for PK were taken at 0 hour (predose).
Serum concentrations of abatacept were analyzed using a validated ELISA.
Steady-state trough observed concentration in serum (Cminss) was measured in micrograms/milliliter (μg/mL).
|
Days 22, 29, 57, 85, 106, and 113
|
Number of Participants With Positive Anti-Abatacept or Anti-CTLA4 Antibody Responses by Electrochemiluminescence (ECL) on Day 29 and Day 113.
Időkeret: Days 29 and 113
|
Serum samples for immunogenicity were evaluated for presence of anti-abatacept antibodies using a validated bridging ECL on Day 29 and Day 113.
The ECL assay differentiated between 2 antibody specificities: the immunoglobulin (Ig) G and/or junction region and cytotoxic leukocyte antigen 4 (CTLA4) and possibly Ig.
A positive immunogenicity response relative to baseline was defined as: A missing baseline immunogenicity measurement and a positive analytical laboratory reported immunogenicity response post-baseline; A negative baseline immunogenicity response and a positive analytical laboratory reported immunogenicity response post-baseline; A positive baseline immunogenicity response and a positive analytical laboratory reported immunogenicity response post-baseline that has a titer value strictly greater than the baseline titer value.
|
Days 29 and 113
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Abatacept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM101-174 Substudy-2
- 2007-005434-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság