- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01844895
Methotrexate-Inadequate Response Autoinjector Device Sub Study (MTX-IR)
30. června 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Substudy-A Phase IIIB Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Study to Compare the Efficacy and Safety of Abatacept Administered Subcutaneously and Intravenously in Subjects With Rheumatoid Arthritis, Receiving Background Methotrexate, and Experiencing an Inadequate Response to Methotrexate
The purpose of this study is to implement a substudy in approximately 120 rheumatoid arthritis (RA) subjects to compare the steady-state serum trough concentration (Cminss), Cmax and area under the curve (AUC) during the dosing interval (TAU) of subcutaneous (SC) Abatacept injection of 125 mg via the autoinjector and via the BD Hypak™ Physiolis prefilled syringe.
Přehled studie
Detailní popis
Study Classification:
- Safety: show if the drug is safe under conditions of proposed use
- Efficacy: measure of an intervention's influence on a disease or health condition
- Safety/Efficacy
- Pharmacokinetics: the action of a drug in the body over a period of time including the process of absorption, distribution and localization in tissue, biotransformation, and excretion of the compound.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Subjects who have been treated in the long term (LT) with open-label SC Abatacept for at least 3 months
- Must continue to meet inclusion criteria specified in main IM101-174 Study Protocol
Exclusion Criteria:
- Participation in previous device substudy (implemented by Amendment 10)
- Must continue to meet exclusion criteria specified in main IM101-174 Study Protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Abatacept (Autoinjector and Prefilled Syringe)
Abatacept (prefilled syringe) 125 mg/device solution subcutaneously weekly for 3 months Abatacept (autoinjector) 125 mg/device solution subcutaneously weekly for 1 month |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pharmacokinetic (PK) Analysis: Adjusted Geometric Mean Observed Serum Trough Concentration at Steady State (Cminss) of Abatacept Using a Prefilled Syringe (Measured on Day 29) and Using an Autoinjector (Measured on Day 113)
Časové okno: Day 29, Day 113
|
Abatacept SC was self-administered with a prefilled syringe every 7 days for the first 4 weeks until Day 29; Blood samples for PK were taken pre-dose (0 hour) on Days 29 and 113.
Serum concentrations of abatacept were analyzed using a validated enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Steady-state trough observed concentration in serum (Cminss) was measured in micrograms/milliliter (μg/mL).
Adjusted geometric mean and 90% confidence interval (CI) are presented.
|
Day 29, Day 113
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PK Analysis: Geometric Mean of Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Abatacept During the Sampling Period Between Substudy Days 22 and 29 for the Prefilled Syringe and Between Substudy Days 106 and Day 113 for the Autoinjector
Časové okno: Days 22, 24, 25, 26, 29 (prefilled syringe); Days 106, 108, 109, 110, 113 (autoinjector)
|
Abatacept SC was self-administered with a BD Hypak™ Physiolis prefilled syringe every 7 days for the first 4 weeks of the substudy until Day 29; Blood samples for PK were taken on Days 1 and 22 at 0 hour (predose), Day 24 at 48 hour (h) post dose, Day 25 at 72 h post dose, Day 26 at 96 h post dose and Day 29 at 0 h (predose).
On substudy Day 29, participants were switched from the prefilled syringe to the autoinjector.
Participants continued to self-administer abatacept with the autoinjector every 7 days following Day 29 for the remaining 3 months of the substudy; Blood samples for PK were taken on Day 108 at 48 h post dose, Day 109 at 72 h post dose, Day 110 at 96 h post dose and at Day 113 0h (predose).
Serum concentrations of abatacept were analyzed using a validated ELISA.
Cmax was measured in μg/mL.
|
Days 22, 24, 25, 26, 29 (prefilled syringe); Days 106, 108, 109, 110, 113 (autoinjector)
|
PK Analysis: Median Time to Achieve Cmax (Tmax) During the Sampling Period Between Days 22 and 29 for the Prefilled Syringe and Between Days 106 and Day 113 for the Autoinjector
Časové okno: Days 22, 24, 25, 26, 29 (prefilled syringe); Days 106, 108, 109, 110,113 (autoinjector)
|
Abatacept SC was self-administered with a BD Hypak™ Physiolis prefilled syringe every 7 days for the first 4 weeks of the substudy until Day 29; Blood samples for PK were taken on Days 1 and 22 at 0 hour (predose), Day 24 at 48 hour (h) post dose, Day 25 at 72 h post dose, Day 26 at 96 h post dose and Day 29 at 0 h (predose).
On substudy Day 29, participants were switched from the prefilled syringe to the autoinjector.
Participants continued to self-administer abatacept with the autoinjector every 7 days following Day 29 for the remaining 3 months of the substudy; Blood samples for PK were taken on Day 108 at 48 h post dose, Day 109 at 72 h post dose, Day 110 at 96 h post dose and at Day 113 0h (predose).
Serum concentrations of abatacept were analyzed using a validated ELISA.
Tmax was measured in hours (h).
|
Days 22, 24, 25, 26, 29 (prefilled syringe); Days 106, 108, 109, 110,113 (autoinjector)
|
Geometric Mean of Area Under Serum Concentration-time (AUC) During a Dosing Interval (TAU) of Abatacept During the Sampling Period Between Days 22 and 29 for the Prefilled Syringe and Between Days 106 and Day 113 for the Autoinjector
Časové okno: Days 22, 24, 25, 26,29 (prefilled syringe); Days 106, 108, 109, 110, 113 (autoinjector)
|
Abatacept SC was self-administered with a BD Hypak™ Physiolis prefilled syringe every 7 days for the first 4 weeks of the substudy until Day 29; Blood samples for PK were taken on Days 1 and 22 at 0 hour (predose), Day 24 at 48 hour (h) post dose, Day 25 at 72 h post dose, Day 26 at 96 h post dose and Day 29 at 0 h (predose).
On substudy Day 29, participants were switched from the prefilled syringe to the autoinjector.
Participants continued to self-administer abatacept with the autoinjector every 7 days following Day 29 for the remaining 3 months of the substudy; Blood samples for PK were taken on Day 106 at 0 h (predose), Day 108 at 48 h post dose, Day 109 at 72 h post dose, Day 110 at 96 h post dose and at Day 113 0h (predose).
Serum concentrations of abatacept were analyzed using a validated ELISA.
AUC(TAU) where TAU = 168 hours was calculated in µg*h/mL
|
Days 22, 24, 25, 26,29 (prefilled syringe); Days 106, 108, 109, 110, 113 (autoinjector)
|
Geometric Mean of Trough Serum Concentration (Cmin) Over Time and During the Switch From Prefilled Syringe to Autoinjector on Days 22, 29, 57, 85, 106, and 113
Časové okno: Days 22, 29, 57, 85, 106, and 113
|
Abatacept SC was self-administered with a BD Hypak™ Physiolis prefilled syringe every 7 days for the first 4 weeks of the substudy until Day 29; Blood samples for PK were taken at 0 hour (predose).
On substudy Day 29, participants were switched from the prefilled syringe to the autoinjector.
Participants continued to self-administer abatacept with the autoinjector every 7 days following Day 29 for the remaining 3 months of the substudy.
Blood samples for PK were taken at 0 hour (predose).
Serum concentrations of abatacept were analyzed using a validated ELISA.
Steady-state trough observed concentration in serum (Cminss) was measured in micrograms/milliliter (μg/mL).
|
Days 22, 29, 57, 85, 106, and 113
|
Number of Participants With Positive Anti-Abatacept or Anti-CTLA4 Antibody Responses by Electrochemiluminescence (ECL) on Day 29 and Day 113.
Časové okno: Days 29 and 113
|
Serum samples for immunogenicity were evaluated for presence of anti-abatacept antibodies using a validated bridging ECL on Day 29 and Day 113.
The ECL assay differentiated between 2 antibody specificities: the immunoglobulin (Ig) G and/or junction region and cytotoxic leukocyte antigen 4 (CTLA4) and possibly Ig.
A positive immunogenicity response relative to baseline was defined as: A missing baseline immunogenicity measurement and a positive analytical laboratory reported immunogenicity response post-baseline; A negative baseline immunogenicity response and a positive analytical laboratory reported immunogenicity response post-baseline; A positive baseline immunogenicity response and a positive analytical laboratory reported immunogenicity response post-baseline that has a titer value strictly greater than the baseline titer value.
|
Days 29 and 113
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Abatacept
Další identifikační čísla studie
- IM101-174 Substudy-2
- 2007-005434-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abatacept
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Austrálie, Indie, Korejská republika, Polsko, Kanada, Francie, Brazílie, Mexiko, Portoriko, Belgie, Švýcarsko, Itálie, Holandsko, Německo, Irsko, Jižní Afrika, Spojené království, Česká republika
-
University Medical Center GroningenBristol-Myers SquibbDokončenoSjögrenův syndromHolandsko
-
Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes...Aktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes typu 1Austrálie
-
Rüdiger B. MüllerBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)DokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíSpojené státy, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyBristol-Myers SquibbNeznámýAnkylozující spondylitidaNěmecko
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRevmatoidní artritida (RA)Itálie, Korejská republika, Mexiko, Tchaj-wan, Spojené státy, Chile, Francie, Polsko, Spojené království, Argentina, Belgie, Irsko, Německo, Holandsko, Kanada, Indie, Ruská Federace, Krocan, Austrálie, Jižní Afrika, Brazílie, Maďarsko, Pe... a více