Tumorsejt-eredetű mikrorészecskék biztonságossági és hatékonysági vizsgálata rosszindulatú ascites és pleurális folyadékgyülem kezelésére
2013. szeptember 28. frissítette: Bo Huang, Huazhong University of Science and Technology
A rosszindulatú ascites és a pleurális folyadékgyülem kezelésére kemoterápiás gyógyszerek vektoraiként használt tumorsejt-eredetű mikrorészecskék II. fázisú vizsgálata
A rosszindulatú ascites és a pleurális folyadékgyülem gyakori tünetek az előrehaladott rákos betegeknél.
Jelenleg a rosszindulatú ascites és a pleurális folyadékgyülem kezelése jelentős klinikai kihívást jelent.
A kutató azt feltételezte, hogy a kemoterápiás gyógyszereket csomagoló, daganatsejtből származó mikrorészecskék hasznos eszközök lehetnek a rosszindulatú ascites és a pleurális folyadékgyülem kezelésében.
Harminc rosszindulatú ascitesben vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő beteget vesznek fel a II. fázisú klinikai vizsgálatokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ascitest vagy a pleurális folyadékgyülemet először eltávolították a betegekből.
A betegek ezután hetente négyszer kaptak helyi injekciót mikrorészecskékkel csomagoló kemoterápiás gyógyszerekkel.
Feljegyezték a terápiás hatásokat és a mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430070
- Hubei Provincial Traditional Chinese Medical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rosszindulatú ascites vagy rosszindulatú pleurális folyadékgyülem klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Nem rosszindulatú ascites vagy pleurális folyadékgyülem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszercsomagolás Mikrorészecskék
A gyógyszercsomagoló mikrorészecskéket hetente négyszer perfundáljuk a betegek pleurális vagy peritoneális üregébe.
|
A gyógyszercsomagoló mikrorészecskéket hetente négyszer perfundáljuk a betegek pleurális vagy peritoneális üregébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ascites vagy a pleurális folyadékgyülem mennyisége
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bo Huang, Ph.D, Huazhong University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soundny Biotech
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .