A demenciában szenvedők jólétének és egészségének javítása (WHELD)
Optimalizált személyközpontú beavatkozás a gondozóotthonokban élő demenciában szenvedők életminőségének javítására. Cluster Randomized Controlled Trial.
Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) 800 000 ember szenved demenciában, ebből 250 000 gondozási otthonban él. Ezeknek az egyéneknek összetett mentális egészségügyi problémái, fogyatékosságai és szociális szükségletei vannak, amelyek kielégítetlensége továbbra is hátrányosan érinti az egyént, valamint a fő cél, hogy az emberek „jól éljenek a demenciával”, ahogy azt a Nemzeti Demencia Stratégiában (NDS) bemutatja. ) (Egészségügyi Minisztérium, 2009).
Ez az optimalizált beavatkozás a WHELD faktorális vizsgálaton és kvalitatív értékelésen alapul, amelynek célja a jelen tanulmány megtervezésének megkönnyítése, és ezt kombinálja a meglévő megközelítések leghatékonyabb elemeivel, hogy átfogó, de gyakorlatias beavatkozást dolgozzon ki a demenciában szenvedő személyek életminőségének javítására. gondozóotthonokban élnek. A beavatkozás egyesíti a személyközpontú gondozásról szóló képzést, a személyközpontú tevékenységek és interakciók előmozdítását, és naprakész ismereteket nyújt a gondozóotthonok személyzetének és a háziorvosoknak a pszichotróp gyógyszerek optimális használatáról a demenciában szenvedő személyek számára a gondozóotthonokban.
A vizsgálat átfogó célja annak megállapítása, hogy ez az optimalizált WHELD beavatkozás hatékonyabb-e az életminőség és a mentális egészség javításában, mint az idősotthonokban élő demenciában szenvedők szokásos ellátása. Felmérik a beavatkozás költséghatékonyságát is, azzal a céllal, hogy költséghatékony, egyszerű és praktikus beavatkozást nyújtsanak, javítva a gondozóotthonokban demenciában szenvedők életminőségét és mentális egészségét; amely a National Health Service (NHS) beavatkozásaként országos szinten bevezethető az Egyesült Királyság összes gondozási otthonába. A kísérlet egy randomizált, kontrollált, kétkarú, egy-vak klaszteres vizsgálat lesz, amely 9 hónapon keresztül zajlik majd az Egyesült Királyság 80 gondozási otthonában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy az optimalizált WHELD beavatkozás jelentősen javítja-e a demenciában szenvedők életminőségét a gondozóotthonokban nyújtott szokásos ellátáshoz képest.
A kulcsfontosságú másodlagos célkitűzések az optimalizált WHELD-beavatkozás konkrét hatásának meghatározása lesz számos kimenetelre, beleértve a mentális egészséget és a kielégítetlen szükségleteket, a fizikai egészséget és a pszichotróp szerek használatát, a személyzet attitűdjét, valamint a gondozó személyzet és a demenciában szenvedő betegek interakciójának minőségét. , személyközpontú környezet az otthoni környezetben, és összességében költséghatékony, egyszerű és praktikus beavatkozást biztosít.
Feltételezzük, hogy a beavatkozás számos kulcsfontosságú eredményt jelentősen javít. Konkrétan azt feltételezzük, hogy a szokásos kezeléshez képest az optimalizált WHELD beavatkozás:
• Az idősotthonokban élő demenciában szenvedők életminőségének javítása
A másodlagos hipotézisek szerint az optimalizált WHELD beavatkozás:
- Csökkentse az izgatottságot, az egyéb viselkedési és neuropszichiátriai tüneteket
- Csökkentse az antipszichotikumok és más pszichotróp szerek használatát
- Csökkentse a kielégítetlen igényeket
- Csökkentse a halálozást
- Javítja a hangulatot és a depressziót
- A személyzet és a lakók közötti interakció minőségének javítása
- Biztosítson személyközpontú környezetet a gondozóotthonokban
- Költséghatékony beavatkozás biztosítása
A vizsgálati terv egy klaszteres, randomizált, kontrollált, 2 karból álló vizsgálat, amelyet 80 gondozóotthonban kell lefolytatni, köztük 960-1280 résztvevővel.
Az optimalizált WHELD beavatkozási kar minden klasztere 9 hónapig megkapja az optimalizált WHELD beavatkozást.
Értékeléseket kell végezni annak érdekében, hogy megértsék, milyen széleskörű előnyökkel jár az értékelendő beavatkozás, ha azt használják, összehasonlítva a TAU vizsgálati ágához tartozó gondozóotthonokban lakó résztvevők előrehaladásával. Kiindulási és nyomon követési adatokat gyűjtenek minden olyan beleegyező lakosról, aki megfelel a befogadási kritériumoknak az egyes részt vevő otthonokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1UL
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gondozóotthonok, amelyek szakirodalmában demenciában szenvedők ellátását biztosítják Oxfordshire-ben, Buckinghamshire-ben és Londonban
Gondozóotthonok, amelyek a Care Quality Commission (CQC) szerint minimálisan elfogadható gondozási színvonalat mutatnak be
Minden részt vevő gondozási otthonban élő egyén, aki 1-es vagy annál magasabb pontszámot ért el a klinikai demencia értékelési skálán (CDR)
Kizárási kritériumok:
A lakosság kevesebb mint 60%-a demenciában szenved.
Különleges támogatást kap a helyi önkormányzattól
A gondozóotthonok nem megfelelőek a CQC gondozási szabványok ellenőrzése szerint.
Nem gyűjtünk adatokat olyan személyektől, akikhez nem kaptak beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimalizált WHELD beavatkozás
Az optimalizált WHELD beavatkozás, amely egyesíti a személyközpontú ellátást, elősegíti a személyközpontú tevékenységeket és interakciókat, és naprakész ismereteket biztosít a gondozóotthonok személyzetének és a háziorvosoknak a pszichotróp gyógyszerek optimális használatáról a demenciában szenvedő betegek otthonokban, hatékonyabban javítja az életminőséget. és a mentális egészség, a szokásosnál idősotthonokban élő demenciában szenvedők ellátása.
|
Kísérleti: Optimalizált WHELD beavatkozás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon
A kezeléseket a szokásos módon szállítjuk
|
A kezelés a szokásos módon történik a gondozóotthonban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (DEMQOL-proxy)
Időkeret: Az életminőség változása a kiindulási értékelési ponttól a 9 hónapos beavatkozási időszakig mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban
|
A DEMQOL-Proxy (fő eredménymérő) egy 31 elemből álló, kérdezőbiztos által kitöltött kérdőív, amelyre egy gondozó válaszol 31 és 124 közötti pontszámmal. Az intézkedés az egészséggazdasági elemzéshez a minőségileg korrigált életév (QALY) kiszámításának módszereként is érvényes. A DEMQOL (másodlagos eredménymérő) a demenciában szenvedők egészségével kapcsolatos életminőségét (HRQoL) értékeli. Az intézkedés két kérdőívből áll. A demenciában szenvedő személyekkel végzett DEMQOL egy 28 elemből álló, kérdezőbiztos által kitöltött kérdőív, 28-tól 112-ig terjedő pontszámmal. |
Az életminőség változása a kiindulási értékelési ponttól a 9 hónapos beavatkozási időszakig mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség késői stádiumú demenciában (QUALID)
Időkeret: Az életminőség változása a késői stádiumú demencia esetében a kiindulási állapottól a beavatkozás 9 hónapjaig mérhető.
|
A QUALID egy megbízható érvényes skála, amelyet a gondozóknak alkalmaznak a késői stádiumú demenciában szenvedő emberek életminőségének értékelésére.
A skála 11 megfigyelhető viselkedést mér, amelyek aktivitást és érzelmi állapotokat jeleznek.
A minősítések az előző 7 nap során végzett megfigyelésekre vonatkoznak.
A tételek értékelése egy 5-pontos Likert-skálán történik, a QUALID pontszámok 12 és 45 között mozognak, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek magasabb életminőséget (QOL) tükröznek.
|
Az életminőség változása a késői stádiumú demencia esetében a kiindulási állapottól a beavatkozás 9 hónapjaig mérhető.
|
|
Globális romlási skála (GDS).
Időkeret: Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik.
|
A GDS egy staging skála, amely a demencia romlását jelzi. A skála hét fő megkülönböztethető stádium klinikai leírását részletezi, a normál kognitív képességtől a súlyos demenciaig.
Az 1-3. szakasz a demencia előtti szakasz.
A 4-7. szakasz a demencia stádiumait tükrözi.
Az 5. szakasztól kezdődő emberek már nem élik túl segítség nélkül.
|
Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik.
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Időkeret: Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik
|
A CMAI egy gondozók minősítő kérdőíve, amely meghatározza az izgatott viselkedést (Cohen-Mansfield et al, 1989).
A CMAI 29, az izgatott viselkedéssel kapcsolatos elemből áll, amelyek mindegyikét egy 7 fokozatú gyakorisági skálán értékelik, 1 = soha és 7 = óránként többször.
A minősítés egy gondozónővel folytatott személyes interjún alapul.
|
Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik
|
|
Neuropsychiatric Inventory ápolási otthoni verzió (NPI-NH)
Időkeret: Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik
|
Az NPI egy validált strukturált interjú értékelés az informátorral (gondozó személyzettel), amely felméri a demens betegek viselkedési zavarait [25].
Ez a 12 elemből álló változat 10 viselkedési és két neurovegetatív területből áll.
Mind az összpontszámot, mind pedig számos alskálára (pl. téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, gátlástalanság, feldobottság/eufória, apátia/közömbösség, ingerlékenység/labilitás, aberráns motoros állapot) ad pontszámot. aktivitás, alvás és étvágy/étkezési zavarok).
Az egyes tartományok gyakoriságát, súlyosságát és gondozói szorongását mérik.
A maximálisan elérhető pontszám 144.
A magasabb pontszám a zavarok fokozott gyakoriságát és súlyosságát tükrözi.
Ezt a speciális verziót idősotthonokban (NPI-NH) való használatra fejlesztették ki, adaptált kérdésekkel a szabványos interjúban, és a gondozói szorongásértékelést a foglalkozási zavarokhoz igazították.
|
Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik
|
|
Cornell-skála a depresszióhoz demenciában (CSDD)
Időkeret: Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik
|
A CSDD a súlyos depresszió jeleit és tüneteit értékeli demenciában szenvedő betegeknél.
A CSDD átfogó interjúkészítési megközelítést alkalmaz, amely félig strukturált interjúkból nyeri ki az információkat a résztvevővel és az ellátó személyzettel.
A beteginterjú során sok tétel kitölthető a páciens közvetlen megfigyelése után.
A CSDD tételek végső értékelései az értékelő klinikai benyomását tükrözik, nem pedig az informátor vagy a páciens válaszait.
Az egyes tételek súlyossága 0-2-ig terjedő skálán van besorolva (0 = hiányzik, 1 = enyhe vagy időszakos, 2 = súlyos).
A tételpontszámok hozzáadódnak.
A 10 feletti pontszámok valószínűsíthető súlyos depresszióra utalnak.
A 18 feletti pontszám határozott súlyos depressziót jelez.
A 6 alatti pontszámok általában a jelentős depressziós tünetek hiányával járnak.
|
Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik
|
|
Az Abbey Pain Scale
Időkeret: Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik.
|
Az apátsági fájdalomskála a fájdalom rövid megfigyelési mutatója a végstádiumú demenciában szenvedőknél.
A skálát a fájdalom hat nem verbális mutatója alapján értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 3 pedig súlyos.
|
Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik.
|
|
Camberwelli szükségletfelmérés az idősek számára (CANE IV. verzió)
Időkeret: Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik
|
A CANE egy átfogó felmérés, amely a társadalmi, orvosi, pszichológiai és környezeti szükségletek 24 területét méri fel.
A CANE általános értékelése a gondozó személyzettel folytatott strukturált interjú során összegyűjtött összes információn, valamint az esetleírások áttekintése és a gondozóotthonon belüli megfigyelések alapján gyűjtött információkon alapul.
|
Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik
|
|
Interakció minőségi skála (QUIS)
Időkeret: Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik
|
A QUIS egy megfigyelő eszköz, amely méri a személyzet és a lakók közötti interakciók minőségét, valamint a személyközpontú környezetet a gondozóotthoni környezetben.
|
Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik
|
|
Sheffield Care Environment Assessment Matrix (SCEAM)
Időkeret: Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik
|
A SCEAM a gondozási környezet átfogó megfigyeléses értékelése, amely olyan elemekre terjed ki, mint a magánélet, a választási lehetőség és a lakók által tapasztalt kontroll mértéke.
Az értékelők nem igényelnek különösebb képzést, az értékelést többnyire úgy tudják elvégezni, hogy végigsétálnak az otthonon, és közvetlenül megfigyelik az épületet és annak gyakorlati használati módját.
A tételek többsége a lakókra vonatkozik, de van egy kifejezetten a személyzetre és a rájuk képzett céltartalékra vonatkozó rész is.
|
Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik
|
|
Ügyfélszolgálati nyugtakészlet (CSRI)
Időkeret: Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik.
|
A CSRI-t arra használják, hogy megbecsüljék a szolgáltatáscsomagok költségét a vizsgálat minden résztvevője számára.
Ebben a tanulmányban a jelenlegi életvitelről, a kórházi, közösségi és nappali szolgáltatások igénybevételéről gyűjtöttünk információkat egy meghatározott 3 hónapos retrospektív távlatban.
A CSRI-n keresztül gyűjtött adatok felhasználhatók a szolgáltatási költségek és az ellátás teljes költségének kiszámításához.
|
Az eredménymérést a randomizálás előtt és a beavatkozást követő 9 hónap elteltével értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bob Woods, Professor, Bangor University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Grant RP-PG-0608
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Optimalizált WHELD beavatkozás
-
Johns Hopkins UniversityToborzásSzemcsés disztrófia, szaruhártyaEgyesült Államok