Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dementiasta kärsivien ihmisten hyvinvoinnin ja terveyden parantaminen (WHELD)

maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: professor Clive Ballard

Optimoitu henkilökeskeinen toimenpide hoitokodeissa asuvien dementiasta kärsivien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi. Cluster Randomized Controlled Trial.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) 800 000 ihmisellä on dementia, joista 250 000 asuu hoitokodeissa. Näillä henkilöillä on monimutkaisia ​​mielenterveysongelmia, vammoja ja sosiaalisia tarpeita, jotka täyttämättä jättäminen vaikuttaa edelleen kielteisesti jokaiseen yksilöön, ja päätavoite on antaa ihmisille mahdollisuus "elämään hyvin dementian kanssa", kuten kansallisessa dementiastrategiassa (NDS) esitetään. ) (Terveysministeriö, 2009).

Tämä optimoitu interventio WHELD perustuu tekijätutkimukseen ja laadulliseen arviointiin, joka on suunniteltu helpottamaan tämän nykyisen tutkimuksen suunnittelua, ja se yhdistää tämän olemassa olevien lähestymistapojen tehokkaimpiin elementteihin kehittääkseen kattavan mutta käytännöllisen toimenpiteen dementiaa sairastavien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi. asuu hoitokodeissa. Interventiossa yhdistyvät henkilökeskeisen hoidon koulutus, henkilökeskeisen toiminnan ja vuorovaikutuksen edistäminen sekä tarjotaan hoitokodin henkilökunnalle ja yleislääkäreille päivitettyä tietoa psykotrooppisten lääkkeiden optimaalisesta käytöstä dementoituneille henkilöille hoitokodeissa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko tämä optimoitu WHELD-interventio tehokkaampi elämänlaadun ja mielenterveyden parantamisessa kuin vanhainkodeissa eläville dementiaa sairastaville tavanomainen hoito. Myös toimenpiteiden kustannustehokkuutta arvioidaan, jotta voidaan tarjota kustannustehokas, yksinkertainen ja käytännöllinen interventio, joka parantaa dementoituneiden ihmisten elämänlaatua ja mielenterveyttä hoitokodeissa. joka voidaan ottaa käyttöön kansallisesti kaikkiin Yhdistyneen kuningaskunnan hoitokoteihin National Health Servicen (NHS) toimenpiteenä. Koe on satunnaistettu, kontrolloitu 2-haarainen yksisokkokoe, joka kestää 9 kuukautta 80 hoitokodissa Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako optimoitu WHELD-interventio merkittävästi dementoituneiden ihmisten elämänlaatua verrattuna tavanomaiseen hoitokodeissa tarjottavaan hoitoon.

Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat määrittää optimoidun WHELD-toimenpiteen erityinen vaikutus erilaisiin tuloksiin, mukaan lukien mielenterveys ja tyydyttämättömät tarpeet, fyysinen terveys ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, henkilöstön asenteet sekä hoitohenkilökunnan ja dementiasta kärsivien ihmisten vuorovaikutuksen laatu. , henkilökeskeinen ympäristö hoitokodissa ja tarjoaa kaiken kaikkiaan kustannustehokkaan, yksinkertaisen ja käytännöllisen toimenpiteen.

Oletamme, että interventio parantaa merkittävästi useita keskeisiä tuloksia. Erityisesti oletamme, että verrattuna tavalliseen hoitoon optimoitu WHELD-interventio:

• Parantaa vanhainkodeissa asuvien dementiaa sairastavien elämänlaatua

Toissijaiset hypoteesit ovat, että optimoitu WHELD-interventio:

  • Vähentää levottomuutta, muita käyttäytymis- ja neuropsykiatrisia oireita
  • Vähennä antipsykoottisten ja muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä
  • Vähennä tyydyttämättömiä tarpeita
  • Vähentää kuolleisuutta
  • Parantaa mielialaa ja masennusta
  • Parantaa henkilökunnan ja asukkaiden välisen vuorovaikutuksen laatua
  • Tarjoa henkilökeskeinen ympäristö hoitokodin ympäristöissä
  • Tarjoa kustannustehokas interventio

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kontrolloitu klusterikoe, joka suoritetaan 80 hoitokodissa, mukaan lukien 960-1280 osallistujaa.

Jokainen optimoidun WHELD-interventioryhmän klusteri saa optimoidun WHELD-toimenpiteen 9 kuukauden ajan.

Arvioinneilla pyritään ymmärtämään arvioitavien interventioiden tuomien hyötyjen laajuus, kun sitä käytetään verrattuna TAU-tutkimusryhmään kuuluvissa hoitokodeissa asuvien osallistujien edistymiseen. Perus- ja seurantatiedot kerätään kaikista osallistumiskriteerit täyttävistä hyväksytyistä asukkaista kussakin osallistuvassa hoitokodissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hoitokodit, jotka identifioivat itsensä kirjallisuudessaan palvelevaksi dementiasta kärsiviä ihmisiä Oxfordshiren, Buckinghamshiren ja Lontoon paikkakunnilla

Hoitokodit, jotka osoittavat hyväksyttävän vähimmäishoidon tasoa Care Quality Commissionin (CQC) mukaisesti

Kaikki osallistuvissa hoitokodeissa asuvat henkilöt, jotka saavat kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) arvosanan "1" tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

Alle 60 prosentilla asukkaista on dementia.

Erityistuen saaminen paikallisilta viranomaisilta

Hoitokodit eivät ole riittäviä CQC:n hoitostandardien tarkastusten mukaan.

Tietoja ei kerätä henkilöiltä, ​​joilta ei ole saatu suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimoitu WHELD-interventio
Optimoitu WHELD-interventio, joka yhdistää henkilökeskeisen hoidon, edistää henkilökeskeistä toimintaa ja vuorovaikutusta sekä tarjoaa hoitokodin henkilökunnalle ja yleislääkäreille päivitettyä tietoa psykotrooppisten lääkkeiden optimaalisesta käytöstä dementoituneille henkilöille hoitokodeissa, parantaa elämänlaatua tehokkaammin. ja mielenterveys, tavanomaista hoivakodeissa asuvien dementoituneiden ihmisten hoito.
Muut: Optimoitu WHELD-interventio
Kokeellinen: Optimoitu WHELD-interventio
Muut nimet:
  • Dementiasta kärsivien ihmisten hyvinvoinnin ja terveyden parantaminen
Kokeellinen: Hoito normaalisti
Hoidot toimitetaan normaalisti
Muut: Hoito normaalisti
Hoito toimitetaan tavalliseen tapaan hoitokodissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (DEMQOL-välityspalvelin)
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötason arviointipisteestä 9 kuukauden interventiojaksoon sekä interventio- että kontrolliryhmässä

DEMQOL-Proxy (päätulosmittari) on 31 kohdan haastattelijan hallinnoima kyselylomake, johon hoitaja vastaa pistemäärällä 31–124. Toimenpide on myös validoitu menetelmäksi laatusopeutetun elinvuoden (QALY) laskentamenetelmäksi terveystaloudellista analyysiä varten.

DEMQOL (sekundaarinen tulosmittari) arvioi dementiasta kärsivien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Toimenpide koostuu kahdesta kyselylomakkeesta. Dementiasta kärsivälle henkilölle suoritettava DEMQOL on 28 kohdan haastattelijan hallinnoima kysely, jonka pisteet vaihtelevat 28-112.
Elämänlaadun muutos lähtötason arviointipisteestä 9 kuukauden interventiojaksoon sekä interventio- että kontrolliryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu myöhäisvaiheen dementiassa (LAATU)
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos myöhäisvaiheen dementiassa mittaa lähtötilanteesta 9 kuukauden kuluttua interventiosta.
QUALID on luotettava ja pätevä asteikko, joka annetaan hoitajille ja jolla arvioidaan myöhäisvaiheen dementiaa sairastavien ihmisten elämänlaatua. Asteikko mittaa 11 havaittavaa käyttäytymistä, jotka osoittavat aktiivisuutta ja tunnetiloja. Arviot on tehty edellisen 7 päivän aikana tehdyistä havainnoista. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa QUALID-pisteet vaihtelevat 12–45 pistettä ja alhaisemmat arvosanat heijastavat parempaa elämänlaatua (QOL).
Elämänlaadun muutos myöhäisvaiheen dementiassa mittaa lähtötilanteesta 9 kuukauden kuluttua interventiosta.
Global Deterioration Scale (GDS).
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta.
GDS on asteikko, joka osoittaa dementian pahenemisen. Asteikko sisältää yksityiskohtaiset kliiniset kuvaukset seitsemästä suuresta erotettavissa olevasta vaiheesta normaalista kognitiosta vakavaan dementiaan. Vaiheet 1-3 ovat dementiaa edeltäviä vaiheita. Vaiheet 4-7 kuvaavat dementian vaiheita. Vaiheesta 5 alkavat ihmiset eivät enää selviä ilman apua.
Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta.
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta
CMAI on omaishoitajien luokituskyselylomake kiihtyneen käyttäytymisen määrittämiseksi (Cohen-Mansfield et al, 1989). CMAI koostuu 29 kiihtyneeseen käyttäytymiseen liittyvästä kohdasta, joista jokainen on arvioitu 7-pisteen asteikolla 1 = ei koskaan - 7 = useita kertoja tunnissa. Arviointi perustuu kasvokkain suoritettuun hoitajan haastatteluun.
Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta
Neuropsychiatric Inventory hoitokodin versio (NPI-NH)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta
NPI on validoitu strukturoitu haastatteluarviointi informantin (hoitohenkilöstön) kanssa, joka arvioi dementiapotilaiden käyttäytymishäiriöitä [25]. Tämä 12 kohteen versio koostuu 10 käyttäytymisalueesta ja kahdesta neurovegetatiivisesta alueesta. Se tarjoaa sekä kokonaispistemäärän että pisteet useille ala-asteikoille (esim. harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, estoton, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motoriikka aktiivisuus, uni ja ruokahalu/syömishäiriöt). Kunkin toimialueen esiintymistiheys, vakavuus ja hoitajan ahdistus mitataan. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 144. Korkeampi pistemäärä heijastaa häiriöiden lisääntynyttä esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Tämä erityinen versio on kehitetty käytettäväksi hoitokodeissa (NPI-NH), standardoidussa haastattelussa on mukautettuja kysymyksiä ja hoitajan hätäarviointi on mukautettu työperäiseen häiriöön.
Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta
Cornellin asteikko dementiaan (CSDD)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta
CSDD on vakavan masennuksen merkkien ja oireiden arviointi dementiapotilailla. CSDD käyttää kattavaa haastattelutapaa, jossa tietoa saadaan puolistrukturoitujen haastattelujen kautta osallistujan ja hoitohenkilökunnan kanssa. Monet potilashaastattelun kohdat voidaan täyttää potilaan suoran tarkkailun jälkeen. CSDD-kohteiden lopulliset arvosanat edustavat arvioijan kliinistä vaikutelmaa eikä informantin tai potilaan vastauksia. Jokainen kohta on arvioitu vakavuuden mukaan asteikolla 0-2 (0 = poissa, 1 = lievä tai ajoittainen, 2 = vaikea). Tuotepisteet lisätään. Yli 10 pisteet viittaavat todennäköiseen vakavaan masennukseen. Yli 18 pisteet viittaavat selkeään vakavaan masennukseen. Alle 6 pisteet liittyvät yleensä merkittävien masennusoireiden puuttumiseen.
Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta
Abbeyn kipuasteikko
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta.
Luostarin kipuasteikko on havainnollinen lyhyt kivun indikaattori ihmisille, joilla on loppuvaiheen dementia. Asteikko on arvioitu kuuden kivun ei-sanallisen indikaattorin perusteella, joissa 0 on ei mitään ja 3 on vakava.
Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta.
Camberwellin vanhusten tarpeen arviointi (CANE-versio IV)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta
CANE on kattava arvio, joka arvioi 24 sosiaalisten, lääketieteellisten, psykologisten ja ympäristöllisten tarpeiden aluetta. CANE:n kokonaisarvio perustuu kaikkiin tietoihin, jotka on kerätty hoitohenkilökunnan jäsennellyn haastattelun aikana, sekä tietoihin, jotka on kerätty katsomalla hoitokodin tapausmuistiinpanoja ja havaintoja.
Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta
Quality of Interaction Scale (QUIS)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta
QUIS on havainnointityökalu, joka mittaa henkilökunnan ja asukkaan välisen vuorovaikutuksen ja henkilökeskeisen ympäristön laatua hoitokodin ympäristöissä.
Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta
Sheffield Care Environment Assessment Matrix (SCEAM)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta
SCEAM on kattava hoitoympäristön havainnollinen arvio, joka kattaa muun muassa yksityisyyden, valinnanvaran ja asukkaiden kokeman hallinnan asteen. Arvioijat eivät vaadi erityistä koulutusta ja voivat suorittaa arvioinnin lähinnä kävelemällä kodin läpi ja tarkkailemalla suoraan rakennusta ja sen käytännön käyttöä. Suurin osa kohdista liittyy asukkaisiin, mutta on myös osio, joka koskee erityisesti henkilöstöä ja heidän varauksiaan.
Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta
Asiakaspalvelun kuittivarasto (CSRI)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta.
CSRI:n avulla arvioidaan palvelupakettien kustannukset kullekin tutkimukseen osallistujalle. Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa tämänhetkisistä asuinjärjestelyistä, sairaala-, yhteisö- ja päiväpalveluiden käytöstä määritellyn 3 kuukauden takautuvasti. CSRI:n kautta kerättyjä tietoja voidaan käyttää palvelukustannusten ja hoidon kokonaiskustannusten laskemiseen.
Tulosmittaus arvioidaan ennen satunnaistamista ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

professor Clive Ballard

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bob Woods, Professor, Bangor University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Grant RP-PG-0608

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optimoitu WHELD-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa