Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het welzijn en de gezondheid van mensen met dementie (WHELD)

13 mei 2013 bijgewerkt door: professor Clive Ballard

Een geoptimaliseerde persoonsgerichte interventie om de kwaliteit van leven te verbeteren voor mensen met dementie die in verzorgingstehuizen wonen. Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial.

800.000 mensen in het Verenigd Koninkrijk (VK) hebben dementie, waarvan 250.000 in verzorgingshuizen wonen. Deze individuen hebben complexe geestelijke gezondheidsproblemen, handicaps en sociale behoeften, die, als er niet aan wordt voldaan, nadelige gevolgen zullen blijven hebben voor elk individu, evenals het hoofddoel om mensen in staat te stellen "goed te leven met dementie", zoals gepresenteerd in de National Dementia Strategy (NDS ) (Ministerie van Volksgezondheid, 2009).

Deze geoptimaliseerde interventie WHELD is gebaseerd op een factoriële studie en kwalitatieve evaluatie ontworpen om het ontwerp van deze huidige studie te vergemakkelijken en zal dit combineren met de meest effectieve elementen van bestaande benaderingen om een ​​alomvattende maar praktische interventie te ontwikkelen om de levenskwaliteit van personen met dementie te verbeteren wonen in verzorgingstehuizen. De interventie combineert training over persoonsgerichte zorg, het bevorderen van persoonsgerichte activiteiten en interacties en voorziet het personeel van verzorgingshuizen en huisartsen van bijgewerkte kennis over het optimale gebruik van psychotrope medicatie voor personen met dementie in verzorgingshuizen.

Het overkoepelende doel van deze studie is om te bepalen of deze geoptimaliseerde WHELD-interventie effectiever is in het verbeteren van de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid dan de gebruikelijke zorg voor mensen met dementie die in verpleeghuizen wonen. De kosteneffectiviteit van de interventie zal ook worden beoordeeld, met als doel een kosteneffectieve, eenvoudige en praktische interventie te bieden die de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid van mensen met dementie in verzorgingshuizen verbetert; die nationaal kan worden uitgerold naar alle verzorgingstehuizen in het VK als interventie van de National Health Service (NHS). De proef zal een gerandomiseerde gecontroleerde 2-armige cluster enkelblinde proef zijn die gedurende 9 maanden zal plaatsvinden in 80 verzorgingstehuizen in het VK.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze huidige studie is om te bepalen of de geoptimaliseerde WHELD-interventie de kwaliteit van leven van mensen met dementie aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg in verzorgingshuizen.

De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de specifieke impact van de geoptimaliseerde WHELD-interventie op een reeks resultaten, waaronder geestelijke gezondheid en onvervulde behoeften, lichamelijke gezondheid en het gebruik van psychofarmaca, de houding van het personeel en de kwaliteit van de interactie van zorgpersoneel met mensen met dementie. , persoonsgerichte omgeving in verzorgingstehuizen en in het algemeen zorgen voor een kosteneffectieve, eenvoudige en praktische interventie.

We veronderstellen dat de interventie verschillende belangrijke uitkomsten aanzienlijk zal verbeteren. Concreet veronderstellen we dat, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, de geoptimaliseerde WHELD-interventie:

• Verbeteren van de levenskwaliteit van mensen met dementie die in verpleeghuizen wonen

De secundaire hypothesen zijn dat de geoptimaliseerde WHELD-interventie:

  • Verminder agitatie, andere gedrags- en neuropsychiatrische symptomen
  • Verminder het gebruik van antipsychotica en het gebruik van andere psychofarmaca
  • Verminder onvervulde behoeften
  • Verminder sterfte
  • Verbeter stemming en depressie
  • Verbeter de kwaliteit van de interacties tussen personeel en bewoners
  • Zorg voor een persoonsgerichte omgeving in verzorgingstehuizen
  • Zorg voor een kosteneffectieve interventie

De opzet van de studie is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 armen die moet worden uitgevoerd in 80 verzorgingstehuizen, waaronder 960 - 1280 deelnemers.

Elk cluster in de geoptimaliseerde WHELD-interventie-arm krijgt gedurende 9 maanden de geoptimaliseerde WHELD-interventie.

Er zullen evaluaties worden uitgevoerd om de reikwijdte van de voordelen van de interventie te begrijpen die moet worden beoordeeld wanneer deze wordt gebruikt in vergelijking met de voortgang van de deelnemers die verblijven in de verzorgingshuizen die zijn toegewezen aan de TAU-proefarm. Baseline- en follow-upgegevens zullen worden verzameld van alle ingestemd bewoners die voldoen aan de inclusiecriteria in elk deelnemend verzorgingshuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verzorgingshuizen, die zichzelf in de literatuur identificeren als catering voor mensen met dementie, in de plaatsen Oxfordshire, Buckinghamshire en Londen

Verzorgingshuizen die blijk geven van een minimaal aanvaardbare zorgstandaard volgens de Care Quality Commission (CQC)

Alle personen die in deelnemende verzorgingshuizen wonen en '1' of hoger scoren op de Clinical Dementia Rating Scale (CDR)

Uitsluitingscriteria:

Minder dan 60% van de bewoners heeft dementie.

Speciale steun ontvangen van de lokale overheid

Verzorgingshuizen voldoen niet volgens CQC-controles op zorgstandaarden.

Er worden geen gegevens verzameld van personen van wie geen toestemming is verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geoptimaliseerde WHELD-interventie
De geoptimaliseerde WHELD-interventie die persoonsgerichte zorg combineert, persoonsgerichte activiteiten en interacties bevordert en verpleeghuispersoneel en huisartsen up-to-date kennis verschaft over het optimale gebruik van psychotrope medicatie voor personen met dementie in verzorgingshuizen, is effectiever in het verbeteren van de kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid, dan de gebruikelijke zorg voor mensen met dementie die in verpleeghuizen wonen.
Ander: Geoptimaliseerde WHELD-interventie
Experimenteel: geoptimaliseerde WHELD-interventie
Andere namen:
  • Verbetering van het welzijn en de gezondheid van mensen met dementie
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandelingen geleverd zoals gewoonlijk
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk in het verzorgingshuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (DEMQOL-proxy)
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven vanaf het nulmetingpunt tot de interventieperiode van 9 maanden in zowel de interventie- als de controlegroep

DEMQOL-Proxy (belangrijkste uitkomstmaat) is een door een verzorger ingevulde vragenlijst met 31 items, beantwoord door een zorgverlener met een scorebereik van 31 tot 124. De maatregel is ook gevalideerd als methode voor het berekenen van Quality Adjusted Life Year (QALY) voor gezondheidseconomische analyse.

DEMQOL (secundaire uitkomstmaat) beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van mensen met dementie. De maatregel bestaat uit twee vragenlijsten. DEMQOL, uitgevoerd met een persoon met dementie, is een door een interviewer afgenomen vragenlijst van 28 items met een scorebereik van 28 tot 112.
Verandering in kwaliteit van leven vanaf het nulmetingpunt tot de interventieperiode van 9 maanden in zowel de interventie- als de controlegroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium (QUALID)
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium wordt gemeten vanaf de nulmeting tot de 9 maanden van de interventie.
De QUALID is een betrouwbare, valide schaal, die wordt toegediend aan zorgverleners, voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van mensen met dementie in een laat stadium. De schaal meet 11 waarneembare gedragingen die activiteit en emotionele toestanden aangeven. Er worden beoordelingen gemaakt voor waarnemingen die in de afgelopen 7 dagen zijn gedaan. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met QUALID-scores variërend van 12 tot 45 punten, waarbij lagere scores een hogere kwaliteit van leven (QOL) weerspiegelen.
Verandering in kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium wordt gemeten vanaf de nulmeting tot de 9 maanden van de interventie.
Wereldwijde verslechteringsschaal (GDS).
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie.
De GDS is een schaalverdelingsschaal die achteruitgang van dementie aangeeft. De schaal beschrijft de klinische beschrijvingen van zeven belangrijke onderscheiden stadia, variërend van normale cognitie tot ernstige dementie. Stadia 1 - 3 zijn de pre-dementie stadia. Stadia 4-7 weerspiegelen de stadia van dementie. Mensen die beginnen met stadium 5 overleven het niet meer zonder hulp.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie.
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie
De CMAI is een beoordelingsvragenlijst voor zorgverleners om geagiteerd gedrag te specificeren (Cohen-Mansfield et al, 1989). De CMAI bestaat uit 29 items die betrekking hebben op geagiteerd gedrag, die elk worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van frequentie, van 1 = nooit tot 7 = meerdere keren per uur. De beoordeling is gebaseerd op een face-to-face interview met een verzorger.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie
Neuropsychiatrische Inventarisatie verpleeghuisversie (NPI-NH)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie
De NPI is een gevalideerde gestructureerde interviewbeoordeling met de informant (zorgpersoneel), die gedragsstoornissen bij patiënten met dementie beoordeelt [25]. Deze versie met 12 items bestaat uit 10 gedragsgebieden en twee neurovegetatieve gebieden. Het geeft zowel een totaalscore als scores voor een aantal subschalen (bijv. wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, ontremming, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkende motoriek). activiteit, slaap en eetlust/eetstoornissen). Per domein worden de frequentie, de ernst en het ongemak van de zorgverlener gemeten. De totaal mogelijke maximale score is 144. Een hogere score weerspiegelt een verhoogde frequentie en ernst van de stoornissen. Deze specifieke versie is ontwikkeld voor gebruik in verpleeghuizen (NPI-NH), met aangepaste vragen in het gestandaardiseerde interview en de stressbeoordeling van de zorgverlener is aangepast aan arbeidsonregelmatigheid.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie
Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie
De CSDD is een beoordeling van tekenen en symptomen van ernstige depressie bij patiënten met dementie. De CSDD maakt gebruik van een alomvattende interviewbenadering die informatie afleidt via semigestructureerde interviews met de deelnemer en het zorgpersoneel. Veel van de items tijdens het patiëntengesprek kunnen worden ingevuld na directe observatie van de patiënt. De uiteindelijke beoordelingen van de CSDD-items vertegenwoordigen de klinische indruk van de beoordelaar in plaats van de antwoorden van de informant of de patiënt. Elk item wordt beoordeeld op ernst op een schaal van 0-2 (0=afwezig, 1=licht of met tussenpozen, 2=ernstig). De itemscores worden toegevoegd. Scores boven de 10 wijzen op een waarschijnlijke ernstige depressie. Scores boven de 18 duiden op een duidelijke zware depressie. Scores onder de 6 worden in de regel geassocieerd met afwezigheid van significante depressieve symptomen.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie
De pijnschaal van Abbey
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie.
De pijnschaal van de abdij is een korte observatie-indicator van pijn voor mensen met eindstadiumdementie. De schaal wordt beoordeeld op zes non-verbale indicatoren van pijn, waarbij 0 geen pijn is en 3 ernstig.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie.
Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE versie IV)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie
De CANE is een uitgebreide beoordeling die 24 gebieden van sociale, medische, psychologische en ecologische behoeften beoordeelt. De algemene beoordeling op de CANE zal gebaseerd zijn op alle informatie die is verzameld tijdens het gestructureerde interview met het zorgpersoneel en op de informatie die is verzameld door te kijken naar de case-note reviews en observaties binnen het verzorgingshuis.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie
Kwaliteit van Interactie Schaal (QUIS)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie
QUIS is een observatietool die de kwaliteit meet van interacties tussen personeel en bewoner en de persoonsgerichte omgeving in verzorgingstehuizen.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie
Sheffield Care Environment Assessment Matrix (SCEAM)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie
SCEAM is een uitgebreide observatiebeoordeling van de zorgomgeving, die zaken als privacy, keuzevrijheid en mate van zeggenschap die bewoners ervaren, omvat. Assessoren hebben geen specifieke opleiding nodig en kunnen de beoordeling meestal uitvoeren door door het huis te lopen en het gebouw en de manier waarop het in de praktijk wordt gebruikt direct te observeren. Het merendeel van de posten heeft betrekking op de bewoners, maar er is ook een deel dat specifiek betrekking heeft op het personeel en de voor hen getroffen voorzieningen.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie.
De CSRI wordt gebruikt om de kosten van servicepakketten voor elke deelnemer aan het onderzoek te schatten. In dit onderzoek wordt informatie verzameld over de huidige woonsituatie, het gebruik van ziekenhuis-, gemeenschaps- en dagdiensten gedurende een gedefinieerd retrospectief van 3 maanden. De gegevens die via het CSRI worden verzameld, kunnen worden gebruikt om servicekosten en totale zorgkosten te berekenen.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en na 9 maanden van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

professor Clive Ballard

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bob Woods, Professor, Bangor University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Grant RP-PG-0608

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Geoptimaliseerde WHELD-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren