Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af trivsel og sundhed for mennesker med demens (WHELD)

13. maj 2013 opdateret af: professor Clive Ballard

En optimeret personcentreret indsats for at forbedre livskvaliteten for personer med demens, der bor på plejehjem. Et Cluster Randomized Controlled Trial.

800.000 mennesker i Storbritannien (UK) har demens, hvoraf 250.000 bor på plejehjem. Disse personer har komplekse psykiske problemer, handicap og sociale behov, som, hvis de ikke bliver opfyldt, vil fortsætte med at påvirke hvert enkelt individ negativt, samt hovedmålet om at sætte mennesker i stand til at "leve godt med demens", som præsenteret i den nationale demensstrategi (NDS). ) (Sundhedsministeriet, 2009).

Denne optimerede intervention WHELD er baseret på en faktoriel undersøgelse og kvalitativ evaluering designet til at lette designet af denne nuværende undersøgelse og vil kombinere dette med de mest effektive elementer af eksisterende tilgange til at udvikle en omfattende men praktisk intervention til at forbedre livskvaliteten hos personer med demens. bor på plejehjem. Interventionen vil kombinere træning i personcentreret pleje, fremme personcentrerede aktiviteter og interaktioner og give plejehjemspersonale og praktiserende læger opdateret viden om optimal brug af psykofarmaka til personer med demens på plejehjem.

Det overordnede mål med dette forsøg er at afgøre, om denne optimerede WHELD-intervention er mere effektiv til at forbedre livskvaliteten og mental sundhed end den sædvanlige pleje ydet til personer med demens, der bor på plejehjem. Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil også blive vurderet med det formål at give en omkostningseffektiv, enkel og praktisk indsats, der forbedrer livskvaliteten og mental sundhed for personer med demens i plejehjem; som kan udrulles nationalt til alle britiske plejehjem som en National Health Service (NHS) intervention. Forsøget vil være et randomiseret kontrolleret 2-arm klynge enkeltblindt forsøg, der vil finde sted i 9 måneder på tværs af 80 plejehjem i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne aktuelle undersøgelse er at afgøre, om den optimerede WHELD-intervention vil forbedre livskvaliteten væsentligt for mennesker med demens i forhold til den sædvanlige pleje, der ydes i plejehjem.

Nøgle sekundære mål vil være at bestemme den specifikke effekt af den optimerede WHELD-intervention på en række resultater, herunder mental sundhed og udækkede behov, fysisk sundhed og brug af psykofarmaka, personaleholdninger og kvaliteten af ​​interaktionen mellem plejepersonale og mennesker med demens. , personcentreret miljø i plejehjemsmiljøer og giver samlet set en omkostningseffektiv, enkel og praktisk indsats.

Vi antager, at interventionen væsentligt vil forbedre flere nøgleresultater. Specifikt antager vi, at sammenlignet med behandling som sædvanlig vil den optimerede WHELD-intervention:

• Forbedre livskvaliteten for personer med demens, der bor på plejehjem

De sekundære hypoteser er, at den optimerede WHELD-intervention vil:

  • Reducer agitation, andre adfærdsmæssige og neuropsykiatriske symptomer
  • Reducer brugen af ​​antipsykotiske og andre psykofarmaka
  • Reducer udækkede behov
  • Reducer dødeligheden
  • Forbedre humør og depression
  • Forbedre kvaliteten af ​​samspillet mellem personale og beboere
  • Sørg for personcentreret miljø i plejehjemsmiljøer
  • Giv en omkostningseffektiv intervention

Undersøgelsesdesignet er et cluster randomiseret kontrolleret, 2-arms forsøg, der skal køres i 80 plejehjem, inklusive 960 - 1280 deltagere.

Hver klynge i den optimerede WHELD-interventionsarm vil modtage den optimerede WHELD-intervention i 9 måneder.

Evalueringer vil blive foretaget for at forstå bredden af ​​fordelene ved interventionen, der skal vurderes, når den bruges i sammenligning med fremskridtene for deltagerne, der bor på de plejehjem, der er tildelt TAU-forsøgsarmen. Der vil blive indsamlet baseline- og opfølgningsdata om alle samtykkede beboere, som opfylder inklusionskriterierne på hvert deltagende plejehjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Plejehjem, der identificerer sig selv som catering til mennesker med demens inden for sin litteratur, i Oxfordshire, Buckinghamshire og London lokaliteter

Plejehjem, der udviser en acceptabel minimumsstandard for pleje i henhold til Care Quality Commission (CQC)

Alle personer, der bor i deltagende plejehjem, og som scorer '1' eller højere på Clinical Dementia Rating Scale (CDR)

Ekskluderingskriterier:

Mindre end 60 % af beboerne har demens.

Modtager særlig støtte fra kommunen

Plejehjem er ikke tilstrækkelige i henhold til CQC-tjek af plejestandarder.

Data vil ikke blive indsamlet fra personer, for hvem der ikke er indhentet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret WHELD-intervention
Den optimerede WHELD intervention, der kombinerer personcentreret pleje, fremmer personcentrerede aktiviteter og interaktioner og giver plejehjemspersonale og praktiserende læger opdateret viden om optimal brug af psykofarmaka til personer med demens i plejehjem, er mere effektiv til at forbedre livskvaliteten og mental sundhed, end sædvanlig pleje til personer med demens, der bor på plejehjem.
Andet: Optimeret WHELD-intervention
Eksperimentel: Optimeret WHELD-intervention
Andre navne:
  • Forbedring af trivsel og sundhed for mennesker med demens
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig
Behandlinger leveret som normalt
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling leveret som sædvanligt i plejehjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (DEMQOL-proxy)
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra baseline vurderingspunkt til 9 måneders interventionsperiode i både intervention og kontrolgruppe

DEMQOL-Proxy (primært resultatmål) er et spørgeskema på 31 punkter, som intervieweren administrerer, og som besvares af en pårørende med scoreintervallet 31 til 124. Målingen er også valideret som en metode til beregning af Quality Adjusted Life Year (QALY) til sundhedsøkonomisk analyse.

DEMQOL (sekundært resultatmål) vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for personer med demens. Foranstaltningen består af to spørgeskemaer. DEMQOL, udført med en person med demens, er et spørgeskema på 28 punkter, som interviewer administreret med scoreintervallet 28 til 112.
Ændring i livskvalitet fra baseline vurderingspunkt til 9 måneders interventionsperiode i både intervention og kontrolgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i sen-stadie demens (QUALID)
Tidsramme: Ændring i livskvalitet i sent stadium af demens måler fra baseline til de 9 måneder af interventionen.
QUALID er en pålidelig og gyldig skala, der administreres til plejepersonale, til vurdering af livskvalitet hos personer med sent stadium af demens. Skalaen måler 11 observerbare adfærd, der indikerer aktivitet og følelsesmæssige tilstande. Bedømmelser foretages for observationer foretaget over de foregående 7 dage. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med QUALID-score, der spænder fra 12 til 45 point, med lavere score, der afspejler en højere livskvalitet (QOL).
Ændring i livskvalitet i sent stadium af demens måler fra baseline til de 9 måneder af interventionen.
Global Deterioration Scale (GDS).
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen.
GDS er en iscenesættelsesskala, der angiver forværring af demens. Skalaen beskriver kliniske beskrivelser af syv store skelnelige stadier, lige fra normal kognition til svær demens. Stadier 1 - 3 er de præ-demensstadier. Stadier 4-7 afspejler stadierne af demens. Folk, der begynder med trin 5, overlever ikke længere uden hjælp.
Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen.
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen
CMAI er et spørgeskema til plejepersonale til at specificere ophidset adfærd (Cohen-Mansfield et al, 1989). CMAI består af 29 punkter relateret til ophidset adfærd, som hver er vurderet på en 7-punkts frekvensskala fra 1 = aldrig til 7 = flere gange i timen. Bedømmelsen er baseret på et ansigt-til-ansigt interview med en pårørende.
Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen
Neuropsykiatrisk inventar plejehjemsversion (NPI-NH)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen
NPI er en valideret struktureret interviewvurdering med informanten (plejepersonalet), der vurderer adfærdsforstyrrelser hos patienter med demens [25]. Denne version med 12 elementer består af 10 adfærdsmæssige og to neurovegetative områder. Det giver både en samlet score såvel som score for en række underskalaer (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, desinhibering, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, irritabilitet/labilitet, afvigende motorik aktivitet, søvn og appetit/spiseforstyrrelser). Hyppigheden, sværhedsgraden og omsorgspersonens nød for hvert domæne måles. Den samlede maksimale score er 144. En højere score afspejler øget hyppighed og sværhedsgrad af forstyrrelserne. Denne specifikke version er udviklet til brug på plejehjem (NPI-NH), med tilpassede spørgsmål i den standardiserede samtale, og omsorgspersonens nødvurdering er tilpasset erhvervsmæssig forstyrrelse.
Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen
Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen
CSDD er en vurdering af tegn og symptomer på alvorlig depression hos patienter med demens. CSDD bruger en omfattende interviewtilgang, der udleder information via semistrukturerede interviews med deltageren og plejepersonalet. Mange af punkterne under patientsamtalen kan udfyldes efter direkte observation af patienten. De endelige vurderinger af CSDD-elementerne repræsenterer bedømmerens kliniske indtryk snarere end informantens eller patientens svar. Hvert punkt er vurderet til sværhedsgrad på en skala fra 0-2 (0=fraværende, 1=mild eller intermitterende, 2=alvorlig). Punktscorerne tilføjes. Score over 10 indikerer en sandsynlig svær depression. Score over 18 indikerer en decideret svær depression. Score under 6 er som regel forbundet med fravær af signifikante depressive symptomer.
Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen
Abbey Pain Scale
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen.
Abbey smerteskalaen er en observationel kort indikator for smerte for mennesker med slutstadiet demens. Skalaen er vurderet på seks non-verbale indikatorer for smerte, hvor 0 er ingen og 3 er alvorlig.
Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen.
Camberwell vurdering af behov for ældre (CANE version IV)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen
CANE er en omfattende vurdering, der vurderer 24 områder af sociale, medicinske, psykologiske og miljømæssige behov. Den overordnede vurdering på CANE vil være baseret på al information indsamlet gennem det strukturerede interview med plejepersonalet og baseret på de oplysninger, der er indsamlet ved at se på case-note-gennemgange og observationer i plejehjemmet.
Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen
Quality of Interaction Scale (QUIS)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen
QUIS er et observationsværktøj, som måler kvaliteten af ​​interaktioner mellem personale og beboer og personcentrerede omgivelser i plejehjemsmiljøer.
Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen
Sheffield Care Environment Assessment Matrix (SCEAM)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen
SCEAM er en omfattende observationsvurdering af plejemiljøet, som dækker emner som privatliv, valg og grad af kontrol, som beboerne oplever. Bedømmere kræver ingen særlig uddannelse og kan for det meste udføre vurderingen ved at gå gennem hjemmet og direkte observere bygningen og den måde, den bruges i praksis. Størstedelen af ​​posterne vedrører beboerne, men der er også et afsnit, der specifikt vedrører personalet og den tilvejebragte forsørgelse.
Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen.
CSRI bruges til at estimere omkostningerne ved servicepakker for hver deltager i undersøgelsen. I denne undersøgelse indsamles oplysninger om de nuværende boformer, brug af hospitaler, lokalsamfunds- og dagtilbud over et defineret retrospektiv på 3 måneder. De data, der indsamles gennem CSRI, kan bruges til at beregne serviceomkostninger og samlede omkostninger til pleje.
Resultatmålet vil blive vurderet før randomisering og efter 9 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

professor Clive Ballard

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: Bob Woods, Professor, Bangor University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Grant RP-PG-0608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Optimeret WHELD-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner