Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra välbefinnande och hälsa för personer med demens (WHELD)

13 maj 2013 uppdaterad av: professor Clive Ballard

En optimerad personcentrerad intervention för att förbättra livskvaliteten för personer med demens som bor på vårdhem. Ett kluster randomiserat kontrollerat försök.

800 000 personer i Storbritannien (Storbritannien) har demens, varav 250 000 bor på vårdhem. Dessa individer har komplexa psykiska problem, funktionsnedsättningar och sociala behov, som om de inte tillgodoses kommer att fortsätta att negativt påverka varje individ, såväl som huvudmålet att göra det möjligt för människor att "leva bra med demens", som presenteras i den nationella demensstrategin (NDS). ) (Hälsodepartementet, 2009).

Denna optimerade intervention WHELD är baserad på en faktorstudie och kvalitativ utvärdering utformad för att underlätta utformningen av denna aktuella studie och kommer att kombinera detta med de mest effektiva delarna av befintliga metoder för att utveckla en omfattande men praktisk intervention för att förbättra livskvaliteten hos personer med demens. bor på vårdhem. Interventionen kommer att kombinera utbildning om personcentrerad vård, främja personcentrerade aktiviteter och interaktioner och ge vårdhemspersonal och allmänläkare uppdaterad kunskap om optimal användning av psykofarmaka för personer med demens i vårdhem.

Det övergripande målet med denna studie är att avgöra om denna optimerade WHELD-intervention är mer effektiv för att förbättra livskvaliteten och den mentala hälsan än den vanliga vård som ges till personer med demens som bor på vårdhem. Insatsens kostnadseffektivitet kommer också att bedömas, med syftet att tillhandahålla en kostnadseffektiv, enkel och praktisk intervention, som förbättrar livskvaliteten och den mentala hälsan för personer med demens i vårdhem; som kan rullas ut nationellt till alla brittiska vårdhem som en insats från National Health Service (NHS). Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad 2-arms kluster en blind studie som kommer att äga rum i 9 månader på 80 vårdhem i Storbritannien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna aktuella studie är att avgöra om den optimerade WHELD-interventionen avsevärt kommer att förbättra livskvaliteten för personer med demens i jämförelse med den vanliga vården som ges på vårdhem.

Viktiga sekundära mål kommer att vara att fastställa den specifika effekten av den optimerade WHELD-interventionen på en rad resultat inklusive mental hälsa och otillfredsställda behov, fysisk hälsa och användning av psykofarmaka, personalens attityder och kvaliteten på interaktionen mellan vårdpersonal och personer med demenssjukdom. , personcentrerad miljö i vårdhemsmiljöer och överlag ger en kostnadseffektiv, enkel och praktisk intervention.

Vi antar att interventionen avsevärt kommer att förbättra flera nyckelresultat. Specifikt antar vi att den optimerade WHELD-interventionen jämfört med behandling som vanligt kommer att:

• Förbättra livskvaliteten för personer med demens som bor på äldreboenden

De sekundära hypoteserna är att den optimerade WHELD-interventionen kommer:

  • Minska agitation, andra beteendemässiga och neuropsykiatriska symtom
  • Minska användningen av antipsykotiska och andra psykofarmaka
  • Minska otillfredsställda behov
  • Minska dödligheten
  • Förbättra humör och depression
  • Förbättra kvaliteten på interaktionen mellan personal och boende
  • Ge en personcentrerad miljö i vårdhem
  • Ge ett kostnadseffektivt ingripande

Studiens design är ett kluster randomiserat, 2-armsförsök som ska genomföras på 80 vårdhem, inklusive 960 - 1280 deltagare.

Varje kluster i den optimerade WHELD-interventionsarmen kommer att få den optimerade WHELD-interventionen i 9 månader.

Utvärderingar kommer att göras för att förstå bredden av fördelarna med interventionen som ska bedömas när den används i jämförelse med framstegen för deltagarna som bor i de vårdhem som tilldelats TAU-försöksgruppen. Baslinje- och uppföljningsdata kommer att samlas in på alla medgivande boende som uppfyller inklusionskriterierna på varje deltagande vårdhem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 1UL
        • King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vårdhem, som identifierar sig som catering för personer med demens inom sin litteratur, i Oxfordshire, Buckinghamshire och London

Vårdhem som uppvisar en lägsta acceptabel vårdstandard enligt Care Quality Commission (CQC)

Alla individer som bor på deltagande vårdhem och som får "1" eller högre på Clinical Dementia Rating Scale (CDR)

Exklusions kriterier:

Mindre än 60 % av de boende har demens.

Får särskilt stöd från lokala myndigheter

Vårdhem är inte adekvata enligt CQC-kontroller av vårdstandarder.

Data kommer inte att samlas in från personer för vilka samtycke inte har erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimerad WHELD-intervention
Den optimerade WHELD-interventionen som kombinerar personcentrerad vård, främjar personcentrerade aktiviteter och interaktioner och ger vårdhemspersonal och allmänläkare uppdaterad kunskap om optimal användning av psykotropa läkemedel för personer med demens i vårdhem, är mer effektiv för att förbättra livskvaliteten och psykisk hälsa, än vanlig vård för personer med demens som bor på äldreboenden.
Övrig: Optimerad WHELD-intervention
Experimentell: Optimerad WHELD-intervention
Andra namn:
  • Förbättra välbefinnande och hälsa för personer med demens
Experimentell: Behandling som vanligt
Behandlingar levereras som vanligt
Övrig: Behandling som vanligt
Behandling levereras som vanligt på vårdhemmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (DEMQOL-proxy)
Tidsram: Förändring i livskvalitet från baslinjeutvärdering till 9 månaders interventionsperiod i både interventions- och kontrollgruppen

DEMQOL-Proxy (huvudresultatmått) är ett frågeformulär med 31 artiklar som administreras av intervjuare som besvaras av en vårdgivare med poängintervallet 31 till 124. Måttet är också validerat som en metod för att beräkna Kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) för hälsoekonomisk analys.

DEMQOL (sekundärt utfallsmått) bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) för personer med demens. Åtgärden består av två enkäter. DEMQOL, som genomförs med en person med demens, är ett frågeformulär med 28 artiklar som administreras av intervjuare med poängintervallet 28 till 112.
Förändring i livskvalitet från baslinjeutvärdering till 9 månaders interventionsperiod i både interventions- och kontrollgruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet i sen demenssjukdom (QUALID)
Tidsram: Förändring i livskvalitet i sent stadium av demens mått från baslinjen till de 9 månaderna av interventionen.
QUALID är en pålitlig giltig skala, administrerad till vårdgivare, för att bedöma livskvalitet hos personer med sent skede av demens. Skalan mäter 11 observerbara beteenden som indikerar aktivitet och känslomässiga tillstånd. Betyg görs för observationer gjorda under de föregående 7 dagarna. Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med QUALID-poäng från 12 till 45 poäng med lägre poäng som återspeglar en högre livskvalitet (QOL).
Förändring i livskvalitet i sent stadium av demens mått från baslinjen till de 9 månaderna av interventionen.
Global Deterioration Scale (GDS).
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen.
GDS är en iscensättande skala som indikerar försämring av demens. Skalan beskriver kliniska beskrivningar av sju stora urskiljbara stadier, allt från normal kognition till svår demens. Steg 1 - 3 är stadierna före demens. Steg 4-7 återspeglar stadierna av demens. Människor som börjar med steg 5 överlever inte längre utan hjälp.
Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen.
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen
CMAI är ett frågeformulär för vårdgivares betyg för att specificera upprört beteende (Cohen-Mansfield et al, 1989). CMAI består av 29 punkter relaterade till upprört beteende, som var och en bedöms på en 7-gradig frekvensskala, från 1 = aldrig till 7 = flera gånger i timmen. Betyget baseras på en intervju ansikte mot ansikte med en vårdgivare.
Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen
Neuropsykiatrisk Inventering vårdhem version (NPI-NH)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen
NPI är en validerad strukturerad intervjubedömning med informanten (vårdpersonalen), som bedömer beteendestörningar hos patienter med demens [25]. Denna version med 12 artiklar består av 10 beteendeområden och två neurovegetativa områden. Det ger både en totalpoäng och poäng för ett antal underskalor (t.ex. vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, disinhibition, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, irritabilitet/labilitet, avvikande motorik aktivitet, sömn och aptit/ätstörningar). Frekvensen, svårighetsgraden och vårdgivarens nöd för varje domän mäts. Den totala möjliga maximala poängen är 144. En högre poäng återspeglar ökad frekvens och svårighetsgrad av störningarna. Den här specifika versionen är utvecklad för användning på äldreboenden (NPI-NH), med anpassade frågor i den standardiserade intervjun och vårdgivarens nödbedömning är anpassad till yrkesmässig störning.
Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen
Cornells skala för depression vid demens (CSDD)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen
CSDD är en bedömning av tecken och symtom på allvarlig depression hos patienter med demens. CSDD använder sig av en omfattande intervjustrategi som hämtar information via semistrukturerade intervjuer med deltagaren och vårdpersonalen. Många av punkterna under patientintervjun kan fyllas i efter direkt observation av patienten. De slutliga betygen av CSDD-objekten representerar bedömarens kliniska intryck snarare än svaren från informanten eller patienten. Varje punkt är klassad för svårighetsgrad på en skala från 0-2 (0=frånvarande, 1=lindrig eller intermittent, 2=svår). Objektpoängen läggs till. Poäng över 10 indikerar en trolig allvarlig depression. Poäng över 18 indikerar en tydlig depression. Poäng under 6 är som regel förknippade med frånvaro av signifikanta depressiva symtom.
Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen
Abbey Pain Scale
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen.
Abbey smärtskalan är en kort observationsindikator på smärta för personer med demens i slutstadiet. Skalan är bedömd på sex icke-verbala smärtindikatorer där 0 är ingen och 3 är allvarlig.
Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen.
Camberwells bedömning av behov för äldre (CANE version IV)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen
CANE är en omfattande bedömning som bedömer 24 områden av sociala, medicinska, psykologiska och miljömässiga behov. Det övergripande betyget på CANE kommer att baseras på all information som samlats in under den strukturerade intervjun med vårdpersonalen och baserat på den information som samlats in genom att titta på fall-anteckningar och observationer inom vårdhemmet.
Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen
Quality of Interaction Scale (QUIS)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen
QUIS är ett observationsverktyg som mäter kvaliteten på interaktioner mellan personal och boende och personcentrerad miljö i vårdhem.
Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen
Sheffield Care Environment Assessment Matrix (SCEAM)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen
SCEAM är en omfattande observationsbedömning av vårdmiljön, som omfattar saker som integritet, val och grad av kontroll som de boende upplever. Bedömare kräver ingen särskild utbildning och kan utföra bedömningen mestadels genom att gå genom hemmet och direkt observera byggnaden och hur den används i praktiken. Merparten av artiklarna avser de boende, men det finns också ett avsnitt som specifikt avser personal och den försörjning som görs för dem.
Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen.
CSRI används för att uppskatta kostnaden för servicepaket för varje deltagare i studien. Information samlas in om nuvarande boendearrangemang, användning av sjukhus, samhällsbaserade tjänster och dagtjänster under en definierad retrospektiv på 3 månader i denna studie. Data som samlas in genom CSRI kan användas för att beräkna servicekostnader och totala vårdkostnader.
Resultatmåttet kommer att bedömas före randomisering och efter 9 månader efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

professor Clive Ballard

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Studiestol: Bob Woods, Professor, Bangor University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Grant RP-PG-0608

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Optimerad WHELD-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera