Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av trivsel og helse for personer med demens (WHELD)

13. mai 2013 oppdatert av: professor Clive Ballard

En optimalisert personsentrert intervensjon for å forbedre livskvaliteten for personer med demens som bor i omsorgsboliger. En klynge randomisert kontrollert prøveversjon.

800 000 mennesker i Storbritannia (Storbritannia) har demens, hvorav 250 000 bor i omsorgshjem. Disse personene har komplekse psykiske helseproblemer, funksjonshemminger og sosiale behov, som hvis de ikke blir dekket vil fortsette å påvirke hvert enkelt individ negativt, samt hovedmålet om å gjøre mennesker i stand til å "leve godt med demens", som presentert i den nasjonale demensstrategien (NDS). ) (Helsedepartementet, 2009).

Denne optimaliserte intervensjonen WHELD er basert på en faktoriell studie og kvalitativ evaluering designet for å lette utformingen av denne nåværende studien og vil kombinere dette med de mest effektive elementene i eksisterende tilnærminger for å utvikle en omfattende, men praktisk intervensjon for å forbedre livskvaliteten hos personer med demens. bor i omsorgsboliger. Intervensjonen skal kombinere opplæring i personsentrert omsorg, fremme personsentrerte aktiviteter og interaksjoner og gi omsorgshjemspersonale og allmennleger oppdatert kunnskap om optimal bruk av psykofarmaka for personer med demens i omsorgsboliger.

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om denne optimaliserte WHELD-intervensjonen er mer effektiv for å forbedre livskvaliteten og mental helse, enn den vanlige omsorgen gitt til personer med demens som bor på sykehjem. Kostnadseffektiviteten til intervensjonen vil også bli vurdert, med sikte på å gi en kostnadseffektiv, enkel og praktisk intervensjon, som forbedrer livskvalitet og psykisk helse for personer med demens i omsorgsboliger; som kan rulles ut nasjonalt til alle britiske omsorgshjem som en nasjonal helsetjeneste (NHS) intervensjon. Studien vil være en randomisert kontrollert 2-arms klynge enkeltblind studie som vil finne sted i 9 måneder på tvers av 80 omsorgsboliger i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne nåværende studien er å finne ut om den optimaliserte WHELD-intervensjonen vil forbedre livskvaliteten betydelig for personer med demens sammenlignet med vanlig omsorg gitt i omsorgshjem.

Viktige sekundære mål vil være å bestemme den spesifikke effekten av den optimaliserte WHELD-intervensjonen på en rekke utfall, inkludert mental helse og udekkede behov, fysisk helse og bruk av psykotrope stoffer, personalets holdninger og kvaliteten på samhandlingen mellom omsorgspersonell og personer med demens. , personsentrert miljø i omsorgsboligmiljøer og gir samlet sett en kostnadseffektiv, enkel og praktisk intervensjon.

Vi antar at intervensjonen vil forbedre flere nøkkelresultater betydelig. Spesielt antar vi at sammenlignet med behandling som vanlig vil den optimaliserte WHELD-intervensjonen:

• Bedre livskvalitet for personer med demens som bor på sykehjem

De sekundære hypotesene er at den optimaliserte WHELD-intervensjonen vil:

  • Reduser agitasjon, andre atferdsmessige og nevropsykiatriske symptomer
  • Reduser bruken av antipsykotiske og andre psykofarmaka
  • Reduser udekkede behov
  • Reduser dødeligheten
  • Forbedre humør og depresjon
  • Forbedre kvaliteten på samhandlingen mellom ansatte og beboere
  • Gi personsentrert miljø i omsorgshjem
  • Gi en kostnadseffektiv intervensjon

Studiedesignet er en klynge randomisert kontrollert, 2-arms studie som skal kjøres i 80 omsorgsboliger, inkludert 960 - 1280 deltakere.

Hver klynge i den optimaliserte WHELD-intervensjonsarmen vil motta den optimaliserte WHELD-intervensjonen i 9 måneder.

Evalueringer vil bli foretatt for å forstå bredden av fordelene som er gitt av intervensjonen som skal vurderes når den brukes i sammenligning med fremgangen til deltakerne som bor i omsorgshjemmene som er tildelt TAU-utprøvingsarmen. Baseline- og oppfølgingsdata vil bli samlet inn på alle samtykkede beboere som oppfyller inklusjonskriteriene ved hvert deltakende omsorgshjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1UL
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Omsorgshjem, som identifiserer seg som catering for personer med demens innenfor sin litteratur, i Oxfordshire, Buckinghamshire og London lokaliteter

Omsorgshjem som viser en minimum akseptabel standard for omsorg i henhold til Care Quality Commission (CQC)

Alle individer som bor i deltakende omsorgshjem som skårer '1' eller høyere på Clinical Dementia Rating Scale (CDR)

Ekskluderingskriterier:

Mindre enn 60 % av beboerne har demens.

Får spesiell støtte fra lokale myndigheter

Pleiehjem er ikke tilstrekkelig i henhold til CQC-sjekker av omsorgsstandarder.

Data vil ikke bli samlet inn fra personer som det ikke er innhentet samtykke for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisert WHELD-intervensjon
Den optimaliserte WHELD-intervensjonen som kombinerer personsentrert omsorg, fremmer personsentrerte aktiviteter og interaksjoner og gir omsorgshjemspersonale og allmennleger oppdatert kunnskap om optimal bruk av psykotrope medisiner for personer med demens i omsorgsboliger, er mer effektiv for å forbedre livskvaliteten og psykisk helse, enn vanlig omsorg for personer med demens som bor på sykehjem.
Annen: Optimalisert WHELD-intervensjon
Eksperimentell: Optimalisert WHELD-intervensjon
Andre navn:
  • Forbedring av trivsel og helse for personer med demens
Eksperimentell: Behandling som vanlig
Behandlinger levert som vanlig
Annen: Behandling som vanlig
Behandling levert som vanlig i omsorgsboligen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (DEMQOL-proxy)
Tidsramme: Endring i livskvalitet fra baseline vurderingspunkt til 9 måneders intervensjonsperiode i både intervensjon og kontrollgruppe

DEMQOL-Proxy (hovedutfallsmål) er et spørreskjema med 31 elementer som intervjuer administrert, besvart av en omsorgsperson med et poengområde på 31 til 124. Tiltaket er også validert som metode for beregning av Kvalitetsjustert leveår (QALY) for helseøkonomisk analyse.

DEMQOL (sekundært resultatmål) vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) for personer med demens. Tiltaket består av to spørreskjemaer. DEMQOL, utført med person med demens, er et 28-elements intervjuer-administrert spørreskjema med poengsum fra 28 til 112.
Endring i livskvalitet fra baseline vurderingspunkt til 9 måneders intervensjonsperiode i både intervensjon og kontrollgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i sent stadium av demens (QUALID)
Tidsramme: Endring i livskvalitet i sent stadium demens mål fra baseline til 9 måneder av intervensjonen.
QUALID er en pålitelig gyldig skala, administrert til omsorgspersoner, for vurdering av livskvalitet hos personer med sent stadium av demens. Skalaen måler 11 observerbare atferder som indikerer aktivitet og følelsesmessige tilstander. Rangeringer er gjort for observasjoner gjort i løpet av de foregående 7 dagene. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med QUALID-poeng fra 12 til 45 poeng med lavere poengsum som reflekterer høyere livskvalitet (QOL).
Endring i livskvalitet i sent stadium demens mål fra baseline til 9 måneder av intervensjonen.
Global Deterioration Scale (GDS).
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon.
GDS er en iscenesettelsesskala som indikerer forverring av demens. Skalaen beskriver kliniske beskrivelser av syv hovedstadier, som strekker seg fra normal kognisjon til alvorlig demens. Stadiene 1 - 3 er stadiene før demens. Stadiene 4-7 gjenspeiler stadiene av demens. Personer som begynner med trinn 5, overlever ikke lenger uten hjelp.
Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon.
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon
CMAI er et spørreskjema for omsorgspersoners vurdering for å spesifisere opphisset atferd (Cohen-Mansfield et al, 1989). CMAI består av 29 elementer relatert til opphisset atferd, som hver er vurdert på en 7-punkts frekvensskala, fra 1 = aldri til 7 = flere ganger i timen. Rangeringen er basert på et ansikt-til-ansikt-intervju med en omsorgsperson.
Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon
Nevropsykiatrisk inventar sykehjemsversjon (NPI-NH)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon
NPI er en validert strukturert intervjuvurdering med informanten (omsorgspersonalet), som vurderer atferdsforstyrrelser hos pasienter med demens [25]. Denne versjonen med 12 elementer består av 10 atferdsområder og to nevrovegetative områder. Det gir både en totalscore så vel som skårer for en rekke underskalaer (f.eks. vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, desinhibering, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, irritabilitet/labilitet, avvikende motorikk aktivitet, søvn og appetitt/spiseforstyrrelser). Frekvensen, alvorlighetsgraden og omsorgspersonens plager for hvert domene måles. Totalt mulig maksimal poengsum er 144. En høyere score reflekterer økt frekvens og alvorlighetsgrad av forstyrrelsene. Denne spesifikke versjonen er utviklet for bruk i sykehjem (NPI-NH), med tilpassede spørsmål i det standardiserte intervjuet og omsorgspersonens nødvurdering tilpasset yrkesmessig forstyrrelse.
Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon
Cornell-skala for depresjon ved demens (CSDD)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon
CSDD er en vurdering av tegn og symptomer på alvorlig depresjon hos pasienter med demens. CSDD bruker en omfattende intervjutilnærming som henter informasjon via semistrukturerte intervjuer med deltakeren og omsorgspersonellet. Mange av punktene under pasientsamtalen kan fylles ut etter direkte observasjon av pasienten. De endelige vurderingene av CSDD-elementene representerer vurdererens kliniske inntrykk i stedet for svarene fra informanten eller pasienten. Hvert element er vurdert for alvorlighetsgrad på en skala fra 0-2 (0=fraværende, 1=mild eller intermitterende, 2=alvorlig). Varepoengsummene legges til. Poeng over 10 indikerer en sannsynlig alvorlig depresjon. Poeng over 18 indikerer en klar alvorlig depresjon. Poeng under 6 er som regel assosiert med fravær av signifikante depressive symptomer.
Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon
Abbey Pain Scale
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon.
Abbey smerteskalaen er en observasjonskort indikator på smerte for personer med sluttstadium demens. Skalaen er vurdert på seks ikke-verbale indikatorer for smerte der 0 er ingen og 3 er alvorlig.
Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon.
Camberwell vurdering av behov for eldre (CANE versjon IV)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon
CANE er en omfattende vurdering som vurderer 24 områder med sosiale, medisinske, psykologiske og miljømessige behov. Den generelle vurderingen på CANE vil være basert på all informasjon samlet gjennom det strukturerte intervjuet med omsorgspersonellet og basert på informasjonen som er samlet inn gjennom å se på saksnotatgjennomgangene og observasjonene i omsorgshjemmet.
Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon
Quality of Interaction Scale (QUIS)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon
QUIS er et observasjonsverktøy som måler kvaliteten på interaksjoner mellom ansatte og beboer og personsentrert miljø i omsorgshjem.
Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon
Sheffield Care Environment Assessment Matrix (SCEAM)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon
SCEAM er en omfattende observasjonsvurdering av omsorgsmiljøet, som dekker elementer som personvern, valg og grad av kontroll som beboerne opplever. Bedømmere krever ingen spesiell opplæring og kan utføre vurderingen for det meste ved å gå gjennom boligen og direkte observere bygningen og måten den brukes i praksis. De fleste postene gjelder beboerne, men det er også et avsnitt som spesifikt omhandler personalet og tilretteleggingen for dem.
Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon.
CSRI brukes til å estimere kostnadene for tjenestepakker for hver deltaker i studien. I denne studien samles det inn informasjon om gjeldende boformer, bruk av sykehus, samfunnsbaserte tjenester og dagtilbud over et definert retrospektiv på 3 måneder. Dataene som samles inn gjennom CSRI kan brukes til å beregne tjenestekostnader og totale pleiekostnader.
Resultatmålet vil bli vurdert før randomisering og etter 9 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

professor Clive Ballard

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Studiestol: Bob Woods, Professor, Bangor University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Grant RP-PG-0608

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optimalisert WHELD-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere