Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pohody a zdraví pro lidi s demencí (WHELD)

13. května 2013 aktualizováno: professor Clive Ballard

Optimalizovaná intervence zaměřená na člověka ke zlepšení kvality života lidí s demencí žijících v pečovatelských domovech. Cluster Randomized Controlled Trial.

800 000 lidí ve Spojeném království (UK) trpí demencí, z nichž 250 000 žije v pečovatelských domovech. Tito jedinci mají komplexní problémy s duševním zdravím, postižení a sociální potřeby, které, pokud nebudou uspokojeny, budou nadále nepříznivě ovlivňovat každého jednotlivce, stejně jako hlavní cíl umožnit lidem „dobře žít s demencí“, jak je uvedeno v Národní strategii pro demence (NDS). ) (Ministerstvo zdravotnictví, 2009).

Tato optimalizovaná intervence WHELD je založena na faktoriální studii a kvalitativním hodnocení navržených tak, aby usnadnila návrh této současné studie, a bude ji kombinovat s nejúčinnějšími prvky stávajících přístupů k vytvoření komplexní, ale praktické intervence ke zlepšení kvality života u osob s demencí. žijící v pečovatelských domech. Intervence bude kombinovat školení o péči zaměřené na člověka, podporu činností a interakcí zaměřených na člověka a poskytne personálu pečovatelských domů a praktickým lékařům aktualizované znalosti o optimálním použití psychofarmak pro osoby s demencí v domovech pro seniory.

Zastřešujícím cílem této studie je zjistit, zda je tato optimalizovaná intervence WHELD účinnější při zlepšování kvality života a duševního zdraví než běžná péče poskytovaná lidem s demencí žijícím v domovech pro seniory. Bude také posouzena nákladová efektivita intervence s cílem poskytnout nákladově efektivní, jednoduchý a praktický zásah, který zlepší kvalitu života a duševní zdraví lidí s demencí v domovech pro seniory; který může být zaveden na národní úrovni do všech pečovatelských domů ve Spojeném království jako intervence National Health Service (NHS). Zkouška bude randomizovaná kontrolovaná dvouramenná klastrová jednoslepá studie, která bude probíhat po dobu 9 měsíců v 80 pečovatelských domech ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této aktuální studie je zjistit, zda optimalizovaná intervence WHELD významně zlepší kvalitu života lidí s demencí ve srovnání s běžnou péčí poskytovanou v domovech pro seniory.

Klíčovými sekundárními cíli bude určit konkrétní dopad optimalizované intervence WHELD na řadu výsledků včetně duševního zdraví a nenaplněných potřeb, fyzického zdraví a užívání psychofarmak, postoje personálu a kvalitu interakce pečovatelského personálu s lidmi s demencí. , prostředí zaměřené na člověka v prostředí pečovatelského domu a celkově poskytují nákladově efektivní, jednoduchý a praktický zásah.

Předpokládáme, že intervence významně zlepší několik klíčových výsledků. Konkrétně předpokládáme, že ve srovnání s běžnou léčbou bude optimalizovaná intervence WHELD:

• Zlepšit kvalitu života lidí s demencí žijících v domovech pro seniory

Sekundární hypotézy jsou, že optimalizovaný zásah WHELD bude:

  • Snižte agitovanost, další behaviorální a neuropsychiatrické symptomy
  • Snížit užívání antipsychotik a jiných psychotropních látek
  • Snižte neuspokojené potřeby
  • Snížit úmrtnost
  • Zlepšení nálady a deprese
  • Zlepšit kvalitu interakcí mezi zaměstnanci a obyvateli
  • Poskytněte prostředí zaměřené na člověka v prostředí pečovatelského domu
  • Poskytněte nákladově efektivní zásah

Design studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná dvouramenná studie, která bude probíhat v 80 pečovatelských domech, včetně 960 - 1280 účastníků.

Každý shluk v optimalizovaném intervenčním rameni WHELD obdrží optimalizovaný WHELD zásah po dobu 9 měsíců.

Budou provedena hodnocení, aby bylo možné porozumět šíři přínosů poskytnutých intervencí, která má být hodnocena při použití ve srovnání s pokrokem účastníků bydlících v pečovatelských domovech přidělených do zkušební větve TAU. V každém zúčastněném pečovatelském domě budou shromážděna výchozí a následná data o všech rezidentech, kteří mají souhlas a splňují kritéria pro zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pečovatelské domy, které se ve své literatuře identifikují jako zařízení pro lidi s demencí, v lokalitách Oxfordshire, Buckinghamshire a Londýn

Pečovatelské domy, které vykazují minimální přijatelný standard péče podle komise Care Quality Commission (CQC)

Všichni jedinci bydlící v zúčastněných pečovatelských domovech, kteří mají skóre „1“ nebo vyšší na stupnici klinické demence (CDR)

Kritéria vyloučení:

Méně než 60 % obyvatel trpí demencí.

Získání zvláštní podpory od místního úřadu

Domy s pečovatelskou službou nejsou adekvátní podle kontrol CQC týkajících se standardů péče.

Údaje nebudou shromažďovány od osob, pro které nebyl získán souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizovaný zásah WHELD
Optimalizovaná intervence WHELD, která kombinuje péči zaměřenou na člověka, podporuje činnosti a interakce zaměřené na člověka a poskytuje personálu pečovatelských domů a praktickým lékařům aktualizované znalosti o optimálním použití psychofarmak pro osoby s demencí v domovech pro seniory, je účinnější při zlepšování kvality života. a duševní zdraví, než běžná péče o lidi s demencí žijící v domovech pro seniory.
Jiný: Optimalizovaný zásah WHELD
Experimentální: Optimalizovaný zásah WHELD
Ostatní jména:
  • Zlepšení pohody a zdraví pro lidi s demencí
Experimentální: Léčba jako obvykle
Ošetření jako obvykle
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba poskytnuta jako obvykle v domově pro seniory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (DEMQOL-proxy)
Časové okno: Změna kvality života od výchozího bodu hodnocení k 9měsíčnímu období intervence v intervenční i kontrolní skupině

DEMQOL-Proxy (hlavní měřítko výsledku) je dotazník o 31 položkách administrovaný tazatelem, na který odpovídá pečovatel s rozsahem skóre 31 až 124. Opatření je také validováno jako metoda pro výpočet roku života upraveného podle kvality (QALY) pro zdravotně ekonomickou analýzu.

DEMQOL (sekundární výsledek měření) hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u lidí s demencí. Opatření se skládá ze dvou dotazníků. DEMQOL, prováděný s osobou s demencí, je dotazník o 28 položkách administrovaný tazatelem s rozsahem skóre 28 až 112.
Změna kvality života od výchozího bodu hodnocení k 9měsíčnímu období intervence v intervenční i kontrolní skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života v pozdní fázi demence (QUALID)
Časové okno: Změna kvality života v pozdní fázi demence měří od výchozího stavu do 9 měsíců po intervenci.
QUALID je spolehlivá platná škála poskytovaná pečovatelům pro hodnocení kvality života u lidí s demencí v pozdním stádiu. Škála měří 11 pozorovatelných chování indikujících aktivitu a emoční stavy. Hodnocení se provádí pro pozorování provedená během předchozích 7 dnů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici se skóre QUALID v rozmezí od 12 do 45 bodů, přičemž nižší skóre odráží vyšší kvalitu života (QOL).
Změna kvality života v pozdní fázi demence měří od výchozího stavu do 9 měsíců po intervenci.
Global Deterioration Scale (GDS).
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence.
GDS je stagingová škála indikující zhoršení demence. Škála podrobně popisuje klinický popis sedmi hlavních rozlišitelných stadií, od normální kognice až po těžkou demenci. Fáze 1-3 jsou stádia predemence. Fáze 4-7 odrážejí stadia demence. Lidé začínající 5. fází již bez pomoci nepřežijí.
Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence.
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence
CMAI je hodnotící dotazník pečovatelů, který specifikuje agitované chování (Cohen-Mansfield et al, 1989). CMAI se skládá z 29 položek souvisejících s agitovaným chováním, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále četnosti, od 1 = nikdy do 7 = několikrát za hodinu. Hodnocení je založeno na osobním rozhovoru s pečovatelkou.
Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence
Neuropsychiatrický inventář verze pečovatelského domu (NPI-NH)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence
NPI je validovaný strukturovaný rozhovor s informátorem (pečovatelským personálem), který hodnotí poruchy chování u pacientů s demencí [25]. Tato 12položková verze se skládá z 10 behaviorálních a dvou neurovegetativních oblastí. Poskytuje jak celkové skóre, tak skóre pro řadu dílčích škál (např. bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, disinhibice, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, podrážděnost/labilita, aberantní motorika poruchy aktivity, spánku a chuti k jídlu). Měří se frekvence, závažnost a úzkost pečovatele pro každou doménu. Celkový možný maximální počet bodů je 144. Vyšší skóre odráží zvýšenou frekvenci a závažnost poruch. Tato specifická verze je vyvinuta pro použití v domovech pro seniory (NPI-NH), s přizpůsobenými otázkami ve standardizovaném rozhovoru a posouzení tísně pečovatele je přizpůsobeno pracovnímu narušení.
Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence
CSDD je hodnocení známek a symptomů velké deprese u pacientů s demencí. CSDD používá komplexní přístup k dotazování, který získává informace prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníkem a pečovatelským personálem. Mnoho položek během rozhovoru s pacientem lze vyplnit po přímém pozorování pacienta. Konečná hodnocení položek CSDD představují spíše klinický dojem hodnotitele než odpovědi informátora nebo pacienta. Každá položka je hodnocena podle závažnosti na stupnici 0-2 (0=nepřítomné, 1=mírné nebo přerušované, 2=závažné). Hodnoty položek jsou přidány. Skóre nad 10 naznačuje pravděpodobnou velkou depresi. Skóre nad 18 ukazuje na jednoznačnou velkou depresi. Skóre pod 6 je zpravidla spojeno s absencí významných depresivních symptomů.
Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence
Abbey Pain Scale
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence.
Abbeyova škála bolesti je observační krátký indikátor bolesti pro lidi v konečném stádiu demence. Stupnice je hodnocena na šesti neverbálních indikátorech bolesti, kde 0 je žádná a 3 je silná.
Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence.
Camberwellovo posouzení potřeby pro seniory (CANE verze IV)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence
CANE je komplexní hodnocení hodnotící 24 oblastí sociálních, lékařských, psychologických a environmentálních potřeb. Celkové hodnocení na CANE bude založeno na všech informacích shromážděných během strukturovaného rozhovoru s pečovatelským personálem a na informacích shromážděných při zkoumání případů a pozorování v pečovatelském domě.
Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence
Stupnice kvality interakce (QUIS)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence
QUIS je observační nástroj, který měří kvalitu interakcí mezi personálem a rezidentským a na člověka zaměřeným prostředím v domovech pro seniory.
Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence
Sheffield Care Environment Assessment Matrix (SCEAM)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence
SCEAM je komplexní observační hodnocení pečovatelského prostředí, které zahrnuje takové položky, jako je soukromí, výběr a míra kontroly ze strany klientů. Hodnotitelé nevyžadují žádné zvláštní školení a hodnocení mohou provádět většinou tak, že projdou domovem a přímo pozorují budovu a způsob jejího používání v praxi. Většina položek se týká rezidentů, ale je zde i část týkající se konkrétně zaměstnanců a opatření, která jsou pro ně učiněna.
Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence.
CSRI se používá k odhadu nákladů na balíčky služeb pro každého účastníka studie. V této studii jsou shromažďovány informace o současném uspořádání bydlení, využívání nemocničních, komunitních a denních služeb v průběhu definované retrospektivy 3 měsíců. Údaje shromážděné prostřednictvím CSRI lze použít k výpočtu nákladů na služby a celkových nákladů na péči.
Měření výsledku bude hodnoceno před randomizací a po 9 měsících intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

professor Clive Ballard

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bob Woods, Professor, Bangor University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Grant RP-PG-0608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizovaný zásah WHELD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit