Melhorar o bem-estar e a saúde das pessoas com demência (WHELD)
Uma intervenção otimizada centrada na pessoa para melhorar a qualidade de vida de pessoas com demência que vivem em casas de repouso. Um ensaio randomizado controlado em grupo.
800.000 pessoas no Reino Unido (UK) têm demência, das quais 250.000 vivem em casas de repouso. Estes indivíduos têm problemas complexos de saúde mental, incapacidades e necessidades sociais, que se não forem satisfeitas continuarão a afetar negativamente cada indivíduo, bem como o objetivo principal de permitir que as pessoas "vivam bem com a demência", conforme apresentado na Estratégia Nacional de Demência (NDS ) (Departamento de Saúde, 2009).
Esta intervenção otimizada WHELD é baseada em um estudo fatorial e avaliação qualitativa projetado para facilitar o desenho deste estudo atual e combinará isso com os elementos mais eficazes das abordagens existentes para desenvolver uma intervenção abrangente, mas prática, para melhorar a qualidade de vida em pessoas com demência vivendo em asilos. A intervenção combinará treinamento em cuidados centrados na pessoa, promovendo atividades e interações centradas na pessoa e fornecerá à equipe de cuidados domiciliares e médicos de clínica geral conhecimentos atualizados sobre o uso ideal de medicamentos psicotrópicos para pessoas com demência em casas de repouso.
O objetivo geral deste ensaio é determinar se esta intervenção WHELD otimizada é mais eficaz na melhoria da qualidade de vida e da saúde mental do que os cuidados habituais prestados a pessoas com demência que vivem em lares de idosos. Será ainda avaliada a relação custo-eficácia da intervenção, com o objetivo de proporcionar uma intervenção custo-efetiva, simples e prática, melhorando a qualidade de vida e a saúde mental das pessoas com demência em lares; que pode ser implantado nacionalmente em todas as casas de repouso do Reino Unido como uma intervenção do Serviço Nacional de Saúde (NHS). O estudo será um estudo randomizado controlado de 2 braços em cluster simples cego que ocorrerá por 9 meses em 80 casas de repouso no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo atual é determinar se a intervenção WHELD otimizada melhorará significativamente a qualidade de vida de pessoas com demência em comparação com os cuidados habituais prestados em casas de repouso.
Os principais objetivos secundários serão determinar o impacto específico da intervenção WHELD otimizada em uma variedade de resultados, incluindo saúde mental e necessidades não atendidas, saúde física e uso de drogas psicotrópicas, atitudes da equipe e qualidade da interação da equipe de atendimento com pessoas com demência , ambiente centrado na pessoa em ambientes domiciliares e, em geral, fornecem uma intervenção econômica, simples e prática.
Nossa hipótese é que a intervenção melhorará significativamente vários resultados importantes. Especificamente, levantamos a hipótese de que, em comparação com o tratamento usual, a intervenção WHELD otimizada irá:
• Melhorar a qualidade de vida das pessoas com demência que vivem em asilos
As hipóteses secundárias são que a intervenção WHELD otimizada irá:
- Reduzir a agitação, outros sintomas comportamentais e neuropsiquiátricos
- Reduzir o uso de antipsicóticos e outras drogas psicotrópicas
- Reduzir necessidades não atendidas
- Reduzir a mortalidade
- Melhorar o humor e a depressão
- Melhorar a qualidade das interações entre funcionários e residentes
- Fornecer ambiente centrado na pessoa em ambientes de cuidados domiciliares
- Forneça uma intervenção econômica
O desenho do estudo é um estudo de grupo randomizado controlado, de 2 braços, a ser realizado em 80 casas de repouso, incluindo 960 - 1280 participantes.
Cada cluster no braço de intervenção WHELD otimizado receberá a intervenção WHELD otimizada por 9 meses.
As avaliações serão realizadas para entender a amplitude dos benefícios conferidos pela intervenção a ser avaliada quando usada em comparação com o progresso dos participantes que residem nas casas de repouso alocadas para o braço experimental TAU. Os dados iniciais e de acompanhamento serão coletados em todos os residentes consentidos que atendem aos critérios de inclusão em cada casa de repouso participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 1UL
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casas de repouso, que se identificam como locais de atendimento a pessoas com demência em sua literatura, nas localidades de Oxfordshire, Buckinghamshire e Londres
Casas de repouso que demonstram um padrão mínimo aceitável de atendimento de acordo com a Care Quality Commission (CQC)
Todos os indivíduos residentes em casas de repouso participantes que pontuam '1' ou mais na Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR)
Critério de exclusão:
Menos de 60% dos residentes têm demência.
Recebendo apoio especial da autoridade local
As casas de repouso não são adequadas de acordo com as verificações do CQC sobre os padrões de atendimento.
Os dados não serão coletados de indivíduos para os quais o consentimento não foi obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção WHELD otimizada
A intervenção WHELD otimizada, combinando cuidados centrados na pessoa, promovendo atividades e interações centradas na pessoa e fornecendo à equipe de cuidados domiciliares e médicos de clínica geral conhecimentos atualizados sobre o uso ideal de medicamentos psicotrópicos para pessoas com demência em lares, é mais eficaz na melhoria da qualidade de vida e saúde mental, do que os cuidados habituais para pessoas com demência que vivem em lares de idosos.
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Experimental: Intervenção WHELD otimizada
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento como de costume
Tratamentos realizados normalmente
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Tratamento realizado normalmente na casa de repouso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (DEMQOL-proxy)
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde o ponto de avaliação inicial até o período de intervenção de 9 meses, tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle
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DEMQOL-Proxy (principal medida de resultado) é um questionário de 31 itens administrado por entrevistador respondido por um cuidador com pontuação de 31 a 124. A medida também é validada como um método para calcular o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) para análise econômica da saúde. DEMQOL (medida de resultado secundário) avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) para pessoas com demência. A medida consiste em dois questionários. O DEMQOL, conduzido com pessoas com demência, é um questionário de 28 itens administrado por entrevistador com pontuação de 28 a 112. |
Mudança na qualidade de vida desde o ponto de avaliação inicial até o período de intervenção de 9 meses, tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida na demência em estágio avançado (QUALID)
Prazo: Mudança na qualidade de vida na medida de demência em estágio avançado desde o início até os 9 meses da intervenção.
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O QUALID é uma escala válida e confiável, administrada a cuidadores, para avaliar a qualidade de vida em pessoas com demência em estágio avançado.
A escala mede 11 comportamentos observáveis que indicam atividade e estados emocionais.
As avaliações são feitas para observações feitas nos últimos 7 dias.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações QUALID variando de 12 a 45 pontos, com pontuações mais baixas refletindo uma maior qualidade de vida (QOL).
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Mudança na qualidade de vida na medida de demência em estágio avançado desde o início até os 9 meses da intervenção.
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Escala de Deterioração Global (GDS).
Prazo: A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção.
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A GDS é uma escala de estágios que indica deterioração na demência. A escala detalha descrições clínicas de sete estágios distinguíveis principais, variando de cognição normal a demência grave.
Os estágios 1 a 3 são os estágios pré-demência.
Os estágios 4 a 7 refletem os estágios da demência.
As pessoas que começam no estágio 5 não sobrevivem mais sem assistência.
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A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção.
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Inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção
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O CMAI é um questionário de classificação dos cuidadores para especificar o comportamento agitado (Cohen-Mansfield et al, 1989).
O CMAI consiste em 29 itens relacionados ao comportamento agitado, cada um dos quais é classificado em uma escala de frequência de 7 pontos, de 1 = nunca a 7 = várias vezes por hora.
A classificação é baseada em uma entrevista cara a cara com um cuidador.
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A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção
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Inventário Neuropsiquiátrico versão para casa de repouso (NPI-NH)
Prazo: A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção
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O NPI é uma avaliação de entrevista estruturada validada com o informante (equipe de atendimento), que avalia distúrbios comportamentais em pacientes com demência [25].
Esta versão de 12 itens consiste em 10 áreas comportamentais e duas áreas neurovegetativas.
Ele fornece uma pontuação total, bem como pontuações para várias subescalas (por exemplo, delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, desinibição, euforia/euforia, apatia/indiferença, irritabilidade/labilidade, motor aberrante atividade física, sono e distúrbios do apetite/alimentação).
A frequência, gravidade e sofrimento do cuidador para cada domínio são medidos.
A pontuação máxima total possível é 144.
Uma pontuação mais alta reflete maior frequência e gravidade dos distúrbios.
Esta versão específica é desenvolvida para uso em lares de idosos (NPI-NH), com perguntas adaptadas na entrevista padronizada e a avaliação do sofrimento do cuidador é adaptada à perturbação ocupacional.
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A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção
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Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção
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O CSDD é uma avaliação de sinais e sintomas de depressão maior em pacientes com demência.
O CSDD usa uma abordagem de entrevista abrangente que obtém informações por meio de entrevistas semiestruturadas com o participante e a equipe de atendimento.
Muitos dos itens durante a entrevista com o paciente podem ser preenchidos após a observação direta do paciente.
As classificações finais dos itens do CSDD representam a impressão clínica do avaliador, e não as respostas do informante ou do paciente.
Cada item é classificado quanto à gravidade em uma escala de 0-2 (0=ausente, 1=leve ou intermitente, 2=grave).
As pontuações dos itens são adicionadas.
Pontuações acima de 10 indicam uma provável depressão maior.
Pontuações acima de 18 indicam uma depressão maior definida.
Pontuações abaixo de 6, via de regra, estão associadas à ausência de sintomas depressivos significativos.
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A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção
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A escala de dor de Abbey
Prazo: A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção.
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A escala de dor da abadia é um breve indicador observacional de dor para pessoas com demência em estágio terminal.
A escala é avaliada em seis indicadores não verbais de dor, onde 0 é nenhum e 3 é intenso.
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A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção.
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Avaliação Camberwell de Necessidade para Idosos (CANE Versão IV)
Prazo: A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção
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O CANE é uma avaliação abrangente que avalia 24 áreas de necessidades sociais, médicas, psicológicas e ambientais.
A classificação geral do CANE será baseada em todas as informações coletadas durante a entrevista estruturada com a equipe de atendimento e com base nas informações coletadas por meio da observação das revisões e observações do caso na casa de repouso.
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A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção
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Escala de Qualidade de Interação (QUIS)
Prazo: A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção
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O QUIS é uma ferramenta observacional que mede a qualidade das interações entre a equipe e o residente e o ambiente centrado na pessoa em ambientes domiciliares.
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A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção
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Matriz de Avaliação do Ambiente de Cuidados de Sheffield (SCEAM)
Prazo: A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção
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O SCEAM é uma avaliação observacional abrangente do ambiente de cuidado, que abrange itens como privacidade, escolha e grau de controle experimentado pelos residentes.
Os avaliadores não requerem nenhum treinamento específico e podem realizar a avaliação principalmente caminhando pela casa e observando diretamente o prédio e a maneira como ele é usado na prática.
A maioria dos itens diz respeito aos residentes, mas também há uma seção relacionada especificamente ao pessoal e à provisão feita para eles.
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A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção.
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O CSRI é usado para estimar o custo dos pacotes de serviços para cada participante do estudo.
As informações são coletadas sobre os arranjos de vida atuais, uso de hospitais, serviços comunitários e diurnos ao longo de uma retrospectiva definida de 3 meses neste estudo.
Os dados coletados por meio do CSRI podem ser usados para calcular os custos do serviço e os custos totais dos cuidados.
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A medida do resultado será avaliada antes da randomização e após 9 meses da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bob Woods, Professor, Bangor University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Grant RP-PG-0608
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