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Verbesserung des Wohlbefindens und der Gesundheit von Menschen mit Demenz (WHELD)

13. Mai 2013 aktualisiert von: professor Clive Ballard

Eine optimierte personenzentrierte Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz, die in Pflegeheimen leben. Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie.

800.000 Menschen im Vereinigten Königreich (UK) haben Demenz, davon leben 250.000 in Pflegeheimen. Diese Personen haben komplexe psychische Gesundheitsprobleme, Behinderungen und soziale Bedürfnisse, die, wenn sie nicht erfüllt werden, weiterhin jeden Einzelnen nachteilig beeinflussen werden, sowie das Hauptziel, Menschen ein „gutes Leben mit Demenz“ zu ermöglichen, wie in der Nationalen Demenzstrategie (NDS ) (Gesundheitsministerium, 2009).

Diese optimierte Intervention WHELD basiert auf einer faktoriellen Studie und einer qualitativen Bewertung, die das Design dieser aktuellen Studie erleichtern soll, und kombiniert dies mit den effektivsten Elementen bestehender Ansätze, um eine umfassende, aber praktische Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz zu entwickeln in Pflegeheimen leben. Die Intervention wird Schulungen zur personenzentrierten Pflege kombinieren, personenzentrierte Aktivitäten und Interaktionen fördern und Pflegeheimpersonal und Allgemeinmedizinern aktuelles Wissen über den optimalen Einsatz von Psychopharmaka für Menschen mit Demenz in Pflegeheimen vermitteln.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob diese optimierte WHELD-Intervention die Lebensqualität und psychische Gesundheit wirksamer verbessert als die übliche Versorgung von Menschen mit Demenz, die in Pflegeheimen leben. Die Kosteneffizienz der Intervention wird ebenfalls bewertet, mit dem Ziel, eine kostengünstige, einfache und praktische Intervention bereitzustellen, die die Lebensqualität und psychische Gesundheit von Menschen mit Demenz in Pflegeheimen verbessert; die als Intervention des National Health Service (NHS) landesweit in allen britischen Pflegeheimen eingeführt werden kann. Die Studie wird eine randomisierte, kontrollierte 2-Arm-Cluster-Single-Blind-Studie sein, die 9 Monate lang in 80 Pflegeheimen im Vereinigten Königreich durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser aktuellen Studie ist es festzustellen, ob die optimierte WHELD-Intervention die Lebensqualität von Menschen mit Demenz im Vergleich zur üblichen Pflege in Pflegeheimen signifikant verbessern wird.

Die wichtigsten sekundären Ziele werden darin bestehen, die spezifischen Auswirkungen der optimierten WHELD-Intervention auf eine Reihe von Ergebnissen zu bestimmen, darunter psychische Gesundheit und unerfüllte Bedürfnisse, körperliche Gesundheit und Verwendung von Psychopharmaka, Einstellungen des Personals und die Qualität der Interaktion des Pflegepersonals mit Menschen mit Demenz , personenzentrierte Umgebung in Pflegeheimen und bieten insgesamt eine kostengünstige, einfache und praktische Intervention.

Wir gehen davon aus, dass die Intervention mehrere Schlüsselergebnisse signifikant verbessern wird. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass die optimierte WHELD-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung:

• Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz, die in Pflegeheimen leben

Die sekundären Hypothesen lauten, dass die optimierte WHELD-Intervention:

  • Reduzieren Sie Unruhe, andere Verhaltens- und neuropsychiatrische Symptome
  • Reduzieren Sie den Einsatz von Antipsychotika und anderen Psychopharmaka
  • Reduzieren Sie unerfüllte Bedürfnisse
  • Reduzieren Sie die Sterblichkeit
  • Verbessern Sie die Stimmung und Depressionen
  • Verbessern Sie die Qualität der Interaktionen zwischen Personal und Bewohnern
  • Bereitstellung einer personenzentrierten Umgebung in Pflegeheimen
  • Bieten Sie eine kostengünstige Intervention an

Das Studiendesign ist eine Cluster-randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Studie, die in 80 Pflegeheimen mit 960–1280 Teilnehmern durchgeführt wird.

Jeder Cluster im optimierten WHELD-Interventionsarm erhält die optimierte WHELD-Intervention für 9 Monate.

Es werden Bewertungen durchgeführt, um die Breite der Vorteile zu verstehen, die die zu bewertende Intervention im Vergleich zum Fortschritt der Teilnehmer, die in den Pflegeheimen leben, die dem TAU-Studienarm zugeordnet sind, bietet. Baseline- und Follow-up-Daten werden von allen zugelassenen Bewohnern gesammelt, die die Einschlusskriterien in jedem teilnehmenden Pflegeheim erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pflegeheime, die sich in ihrer Literatur als Versorgung von Menschen mit Demenz bezeichnen, in den Orten Oxfordshire, Buckinghamshire und London

Pflegeheime, die einen akzeptablen Mindestpflegestandard gemäß der Care Quality Commission (CQC) aufweisen

Alle Personen, die in teilnehmenden Pflegeheimen leben und auf der Clinical Dementia Rating Scale (CDR) mindestens 1 erreichen

Ausschlusskriterien:

Weniger als 60 % der Bewohner sind an Demenz erkrankt.

Besondere Unterstützung durch die Kommune erhalten

Pflegeheime sind laut CQC-Prüfungen der Pflegestandards nicht angemessen.

Es werden keine Daten von Personen erhoben, für die keine Einwilligung eingeholt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierter WHELD-Eingriff
Die optimierte WHELD-Intervention, die personenzentrierte Pflege kombiniert, personenzentrierte Aktivitäten und Interaktionen fördert und Pflegeheimpersonal und Hausärzten aktuelles Wissen über den optimalen Einsatz von Psychopharmaka für Menschen mit Demenz in Pflegeheimen vermittelt, ist effektiver bei der Verbesserung der Lebensqualität und psychische Gesundheit, als die übliche Versorgung von Menschen mit Demenz, die in Pflegeheimen leben.
Sonstiges: Optimierter WHELD-Eingriff
Experimentell: Optimierter WHELD-Eingriff
Andere Namen:
  • Verbesserung des Wohlbefindens und der Gesundheit von Menschen mit Demenz
Experimental: Behandlung wie gewohnt
Behandlungen werden wie gewohnt durchgeführt
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt im Pflegeheim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (DEMQOL-Proxy)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung bis zum 9-monatigen Interventionszeitraum sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe

DEMQOL-Proxy (Hauptergebnismaß) ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der von einem Interviewer verwaltet wird und von einer Pflegekraft mit einem Punktebereich von 31 bis 124 beantwortet wird. Das Maß ist auch als Methode zur Berechnung des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY) für gesundheitsökonomische Analysen validiert.

DEMQOL (Secondary Outcome Measure) bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Menschen mit Demenz. Die Maßnahme besteht aus zwei Fragebögen. DEMQOL, durchgeführt mit Personen mit Demenz, ist ein Fragebogen mit 28 Fragen, der von einem Interviewer verwaltet wird und einen Bewertungsbereich von 28 bis 112 hat.
Veränderung der Lebensqualität vom Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung bis zum 9-monatigen Interventionszeitraum sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium (QUALID)
Zeitfenster: Messung der Veränderung der Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium von der Baseline bis zu den 9 Monaten der Intervention.
Der QUALID ist eine zuverlässige und valide Skala für Pflegekräfte zur Bewertung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz im Spätstadium. Die Skala misst 11 beobachtbare Verhaltensweisen, die Aktivität und emotionale Zustände anzeigen. Bewertungen werden für Beobachtungen vorgenommen, die in den vorangegangenen 7 Tagen gemacht wurden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit QUALID-Scores von 12 bis 45 Punkten bewertet, wobei niedrigere Scores eine höhere Lebensqualität (QOL) widerspiegeln.
Messung der Veränderung der Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium von der Baseline bis zu den 9 Monaten der Intervention.
Globale Verschlechterungsskala (GDS).
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet.
Das GDS ist eine Einstufungsskala, die eine Verschlechterung der Demenz anzeigt. Die Skala enthält detaillierte klinische Beschreibungen von sieben unterscheidbaren Hauptstadien, die von normaler Kognition bis zu schwerer Demenz reichen. Die Stadien 1 - 3 sind die Prädemenzstadien. Die Stadien 4-7 spiegeln die Stadien der Demenz wider. Menschen ab Stufe 5 überleben nicht mehr ohne Hilfe.
Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet.
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet
Der CMAI ist ein Bewertungsfragebogen für Betreuer, um agitiertes Verhalten zu spezifizieren (Cohen-Mansfield et al., 1989). Der CMAI besteht aus 29 Items, die sich auf agitiertes Verhalten beziehen, von denen jedes auf einer 7-stufigen Häufigkeitsskala bewertet wird, von 1 = nie bis 7 = mehrmals pro Stunde. Die Bewertung basiert auf einem persönlichen Gespräch mit einer Pflegekraft.
Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet
Neuropsychiatrisches Inventar Pflegeheimversion (NPI-NH)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet
Der NPI ist ein validiertes strukturiertes Interview mit dem Informanten (Pflegepersonal), das Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz bewertet [25]. Diese 12-Item-Version besteht aus 10 Verhaltens- und zwei neurovegetativen Bereichen. Es bietet sowohl eine Gesamtpunktzahl als auch Punktzahlen für eine Reihe von Subskalen (z. B. Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Enthemmung, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Reizbarkeit/Labilität, aberrante Motorik). Aktivität, Schlaf und Appetit/Essstörungen). Die Häufigkeit, der Schweregrad und die Belastung der Pflegekraft für jeden Bereich werden gemessen. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 144. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine erhöhte Häufigkeit und Schwere der Störungen wider. Diese spezifische Version ist für den Einsatz in Pflegeheimen (NPI-NH) entwickelt, mit angepassten Fragen im standardisierten Interview und der Belastungserfassung der Pflegekraft, angepasst an berufliche Störfaktoren.
Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet
Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet
Die CSDD ist eine Bewertung der Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Patienten mit Demenz. Die CSDD verwendet einen umfassenden Interviewansatz, der Informationen über halbstrukturierte Interviews mit dem Teilnehmer und dem Pflegepersonal erhält. Viele der Items während des Patientengesprächs können nach direkter Beobachtung des Patienten ausgefüllt werden. Die endgültigen Bewertungen der CSDD-Items geben eher den klinischen Eindruck des Bewerters wieder als die Antworten des Informanten oder des Patienten. Jeder Punkt wird nach Schweregrad auf einer Skala von 0–2 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht oder intermittierend, 2 = schwer). Die Item-Scores werden addiert. Werte über 10 weisen auf eine wahrscheinliche schwere Depression hin. Werte über 18 weisen auf eine definitive schwere Depression hin. Werte unter 6 sind in der Regel mit dem Fehlen signifikanter depressiver Symptome verbunden.
Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet
Die Abbey-Schmerzskala
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet.
Die Abbey-Schmerzskala ist ein kurzer Beobachtungsindikator für Schmerzen bei Menschen mit Demenz im Endstadium. Die Skala wird anhand von sechs nonverbalen Schmerzindikatoren bewertet, wobei 0 keine und 3 stark bedeutet.
Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet.
Camberwell Assessment of Need for the Elderly (CANE Version IV)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet
Der CANE ist eine umfassende Bewertung, die 24 Bereiche sozialer, medizinischer, psychologischer und ökologischer Bedürfnisse bewertet. Die Gesamtbewertung des CANE basiert auf allen Informationen, die während des strukturierten Interviews mit dem Pflegepersonal gesammelt wurden, und auf den Informationen, die durch Betrachten der Fallnotizen und Beobachtungen im Pflegeheim gesammelt wurden.
Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet
Interaktionsqualitätsskala (QUIS)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet
QUIS ist ein Beobachtungstool, das die Qualität der Interaktionen zwischen Personal und Bewohnern und der personenzentrierten Umgebung in Pflegeheimen misst.
Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet
Sheffield Care Environment Assessment Matrix (SCEAM)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet
SCEAM ist eine umfassende Beobachtungsbewertung der Pflegeumgebung, die Aspekte wie Privatsphäre, Wahlmöglichkeiten und Grad der Kontrolle der Bewohner abdeckt. Gutachter benötigen keine besondere Ausbildung und können die Begutachtung meist durch Begehen der Wohnung und direktes Beobachten des Gebäudes und seiner praktischen Nutzung durchführen. Die meisten Artikel beziehen sich auf die Bewohner, aber es gibt auch einen Abschnitt, der sich speziell auf das Personal und seine Versorgung bezieht.
Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet.
Der CSRI wird verwendet, um die Kosten der Servicepakete für jeden Studienteilnehmer zu schätzen. In dieser Studie werden über eine definierte Retrospektive von 3 Monaten Informationen zur aktuellen Lebenssituation, Inanspruchnahme von Krankenhaus-, Gemeinde- und Tagesdiensten erhoben. Die durch das CSRI gesammelten Daten können zur Berechnung der Servicekosten und Gesamtkosten der Pflege verwendet werden.
Die Ergebnismessung wird vor der Randomisierung und nach 9 Monaten der Intervention bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

professor Clive Ballard

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienstuhl: Bob Woods, Professor, Bangor University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Grant RP-PG-0608

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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