Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iTotal és a standard teljes térdimplantátumok illeszkedését összehasonlító tanulmány

2023. október 23. frissítette: Restor3D
Ez a tanulmány összehasonlítja a betegspecifikus iTotal térdprotézis intraoperatív illeszkedését más szabványos térdprotézis implantátumokkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat egyetlen központból, két karból készült. A vizsgálat a mérés típusától függően két szakaszban készül el.

Minden további adatot a műtét előtti és utáni vizsgálati alanyok felméréséből, műtéti és elbocsátási jegyzőkönyvekből és röntgenfelvételekből nyerünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JFK Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Normál teljes térdimplantátumot vagy iTotal betegspecifikus teljes térdimplantátumot kapó betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél szokásos teljes térdprotézisre van betervezve
  • Beteg, akinél betegspecifikus teljes térdprotézis (iTotal) van előírva
  • A beteg életkora > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem kapnak teljes térdprotézist
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
I. fázis
50 egymást követő, elsődleges iTotal betegből álló sorozatot hasonlítanak össze, hogy a tibia tálca illeszkedését a műtét során felmérjék. Ezek a betegek egy sor sípcsont-sablont kapnak a standard TKR implantátumkészletekből, amelyeket a műtéti térdön próbálnak ki. Minden sablon a sebész döntése alapján optimális méretű és elhelyezésű lesz. Az implantátum illesztési adatai (túlnyúlás és alulnyúlás) a sípcsonton minden sablon esetében intraoperatív mérésekből származnak
Fázis II
Az I. fázisban (50 egymást követő elsődleges iTotal beteg) a combcsont implantátum illeszkedési adatait is értékelik. A végső beültetés befejezése után a mérést értékeljük és rögzítjük. A standard TKR implantátumokhoz tervezett 25 primer térdből álló sorozaton ezután ugyanazokat a combcsont méréseket végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: A testreszabott sípcsont-implantátummal rendelkező résztvevők száma 3 mm-es vagy nagyobb túlnyúlással
Időkeret: Intraoperatívan, akár 120 percig
Az illeszkedést 4 kvadránsban mérik a sípcsonton egy vonalzó segítségével a testreszabott implantátum és a sípcsont széle közötti távolság mérésére.
Intraoperatívan, akár 120 percig
II. fázis: 3 mm-es vagy nagyobb túlnyúlással rendelkező, készen kapható implantátummal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Intraoperatívan, akár 120 percig
Az illeszkedést 3 kvadránsban mérik a sípcsonton egy vonalzó segítségével, hogy megmérjék a távolságot a készen kapható kialakítás és a sípcsont széle között.
Intraoperatívan, akár 120 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Restor3D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel