Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2405319 vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében

2017. január 27. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2405319 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája 28 napos szubkután injekcióval 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A tanulmány fő célja az LY2405319 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt. A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknek 28 napon keresztül adták be napi injekcióként a bőr alá. Ez a tanulmány meghatározta, mennyi ideig marad a gyógyszer a szervezetben, és hogyan befolyásolja a vércukorszintet. A szűrést követően a vizsgálat körülbelül 2 hónapig tartott minden résztvevő esetében. A résztvevők folytatták a diétát és a testmozgást önmagában vagy metforminnal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2DM diagnózisa van.
  • Diétát és testmozgást vagy diétát, testmozgást és metformint (legalább 1000 mg/nap stabil dózis legalább 60 napig) tart.
  • A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) értéke 7,0% és 10,0% között van, vagy metformint és egy további orális antidiabetikus gyógyszert (OAM) szed, amelynek HbA1c értéke 6,5% és 9,5% között van.
  • A metformin-terápia mellett egy másik OAM-ban résztvevők is véletlenszerűen besorolhatók, ha ≥14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt eltávolítják a másik OAM kezeléséből, és az éhomi vércukorszint ≥145 mg/dl (mg/dL) és ≤270 mg/dl.
  • A műtéti sterilizálás miatt nem fogamzóképes nők, vagy posztmenopauzában vannak.
  • Testtömegindexe (BMI) ≥25 és ≤40.
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a populációra vonatkozó normál referenciatartományon belül legyenek.

Kizárási kritériumok:

  • Használjon inzulint, tiazolidindionokat (TZD-ket), dipeptidil-peptidáz (DPP) IV inhibitorokat vagy exenatidot a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Több mint 1 olyan súlyos hipoglikémiás epizódja volt, amelynél egy másik személy segítségére volt szükség az újraélesztéshez a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, vagy jelenleg úgy diagnosztizálták, hogy nem tud hipoglikémiáról.
  • Az elmúlt 6 hónapban 2 vagy több sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés volt rossz glükózkontroll miatt.
  • Bármilyen rendellenessége van az elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint rontja a QT mérési képességét (korrigált QC [QTc] [Bazett-korrekció] intervallum >450 milliszekundum [msec] férfiaknál és >470 msec nők esetében vagy a 220 msec-nél nagyobb PR-intervallum kifejezetten kizárt), vagy olyan ingerületvezetési rendellenességeik vannak, amelyek megzavarhatják a QTc-analízist.
  • Személyes vagy családi anamnézisében előfordult hosszú QT-szindróma, családi anamnézisében hirtelen halál, személyes anamnézisében megmagyarázhatatlan ájulás fordult elő az elmúlt év során; vagy olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket használjon, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT- vagy QTc-intervallumot.
  • A diasztolés vérnyomás (DBP) ≥95 higanymilliméter (Hgmm) és/vagy a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥160 Hgmm.
  • Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van, vagy klinikailag jelentős rosszindulatú daganat remissziójában van <5 éve.
  • Volt már átültetett szerve.
  • Jelentős aktív, kontrollálatlan endokrin vagy autoimmun rendellenességre utaló bizonyíték a vizsgáló által a szűrés során.
  • A kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) szerepel.
  • Ismert allergiája van élesztőgombára vagy élesztőfehérjékre, anamnézisében anafilaxia szerepel hörgőgörccsel vagy atópiás dermatitisz krónikus csalánkiütéssel.
  • Bármilyen egyéb olyan állapota van (beleértve az ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést vagy pszichiátriai rendellenességet az elmúlt 6 hónapban), amely megakadályozhatja a résztvevőt a protokoll követésében és kitöltésében.
  • Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin (beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást is), hematológiai vagy neurológiai rendellenessége van vagy jelenleg is fennáll, amely képes jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
  • Olyan nők, akik szoptatnak.
  • Jelentős súlyváltozás volt, amelyet legalább 4 kilogramm (9 font) gyarapodás vagy veszteségként határoztak meg a randomizálást megelőző 90 napban.
  • A véletlen besorolást megelőző 30 napban olyan gyógyszert, gyógynövénykészítményt vagy táplálék-kiegészítőt vett be, amely befolyásolja a zsírtömeget vagy az eloszlást vagy az energiaegyensúlyt.
  • Krónikus (>2 hét) szisztémás glükokortikoid terápiában részesül (kivéve a helyi vagy inhalációs készítményeket), vagy kapott ilyen kezelést a második szűrési időpontot közvetlenül megelőző 4 héten belül.
  • Jelenleg vagy a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) gemfibrozilt vagy fenofibrátot, niacint, ezetimibet vagy epesavkötő gyantákat (például kolesztiraminokat) használt. A 3 hónapnál hosszabb stabil statinterápia megengedett.
  • Jelenleg központi idegrendszeri (CNS) stimulánsokat szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebóval egyező LY2405319-et kaptak szubkután (SC) injekcióban naponta egyszer 28 napon keresztül.
SC beadva
Kísérleti: 3 mg LY2405319
A résztvevők 3 milligramm (mg) LY2405319-et kaptak SC injekcióban naponta egyszer 28 napon keresztül.
SC beadva
Kísérleti: 10 mg LY2405319
A résztvevők 10 mg LY2405319 injekciót kaptak SC naponta egyszer 28 napon keresztül.
SC beadva
Kísérleti: 20 mg LY2405319
A résztvevők 20 mg LY2405319 injekciót kaptak SC naponta egyszer 28 napon keresztül.
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél 1 vagy több SAE volt, a vizsgáló szerint a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos. Az SAE-k osztályozása a szabályozó tevékenységekhez készült orvosi szótár (MedDRA) 11.0 segítségével történt. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Alaphelyzet az 56. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 28. napra az éhomi glükózban
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Megjelenik az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékről a 28. napra. Az adagolás előtti éhgyomri vércukorszint mérése az 1. napon szolgált kiindulási értékként. Az LS-átlagokat lineáris vegyes hatásmodellel számítottuk ki, rögzített hatásként a kezelést, a napot és a napi kezelési időket; alapvonal kovariánsként; és a résztvevő véletlenszerű hatásként.
Alaphelyzet, 28. nap
7 pontos önellenőrzött vércukorszint (SMBG)
Időkeret: Alapállapot (-5., -4. vagy -3. nap) és 4. hét (24., 25. vagy 26. nap)
A 7 pontos SMBG értékek napi átlagát mutatjuk be. A résztvevők hétpontos glükózprofilt mértek a kiinduláskor és a 4. héten. A -5., -4. vagy -3. napon a 7 pontos SMBG átlag szolgált kiindulási értékként; a 24., 25. vagy 26. napon a 7 pontos SMBG-átlag szolgált a 4. heti értékként. A vércukorszintet minden étkezés előtt és 2 órával utána, valamint lefekvéskor mértük.
Alapállapot (-5., -4. vagy -3. nap) és 4. hét (24., 25. vagy 26. nap)
A görbe alatti glükóz terület (AUC) változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Adagolás előtt és 2 órával az adagolás után (kiindulási állapot, 4. hét)
Az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során a glükóz AUC változását a kiindulási értékről a 4. hétre mutatják be. Vérmintákat vettünk a glükóz bólus beadása előtt és 2 órával a glükóz bólus beadása után. A -1. napon mért AUC mérés szolgált kiindulási értékként. Az LS-átlagokat a kovariancia-modell elemzésével számítottuk ki, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
Adagolás előtt és 2 órával az adagolás után (kiindulási állapot, 4. hét)
Az inzulin görbe alatti terület (AUC) változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Adagolás előtt és 2 órával az adagolás után (kiindulási állapot, 4. hét)
Bemutatjuk az inzulin AUC változását a kiindulási értékről a 4. hétre az OGTT során. Vérmintákat vettünk a glükóz bólus beadása előtt és 2 órával a glükóz bólus beadása után. A -1. napon mért AUC mérés szolgált kiindulási értékként. Az LS-átlagokat a kovariancia-modell elemzésével számítottuk ki, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
Adagolás előtt és 2 órával az adagolás után (kiindulási állapot, 4. hét)
Változás az alapvonalról a 4. hétre a C-peptid görbe alatti területen (AUC)
Időkeret: Adagolás előtt és 2 órával az adagolás után (kiindulási állapot, 4. hét)
Megjelenik a C-peptid AUC változása a kiindulási értékről a 4. hétre az OGTT során. Vérmintákat vettünk a glükóz bólus beadása előtt és 2 órával a glükóz bólus beadása után. A -1. napon mért AUC mérés szolgált kiindulási értékként. Az LS-átlagokat a kovariancia-modell elemzésével számítottuk ki, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
Adagolás előtt és 2 órával az adagolás után (kiindulási állapot, 4. hét)
Változás az alapvonalról a 28. napra az éhomi lipidprofilban
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Bemutatjuk az éhgyomri lipidek, köztük a koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és a trigliceridek változását a kiindulási értékről a 28. napra. Az egyes változók 1. napon mért adagolás előtti mérése szolgált kiindulási értékként. Az LS-átlagokat lineáris vegyes hatásmodellel számítottuk ki, rögzített hatásként a kezelést, a napot és a napi kezelési időket; alapvonal kovariánsként; és a résztvevő véletlenszerű hatásként.
Alaphelyzet, 28. nap
Változás a kiindulási értékről a 28. napra a testsúlyban
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Bemutatjuk a testtömeg változását a kiindulási értékről a 28. napra. Az 1. napon a dózis előtti testtömeg mérés szolgált kiindulási értékként. Az LS-átlagokat lineáris vegyes hatásmodellel számítottuk ki, a kezelés, a nap, az idő és a kezelési idők, a kezelési idők napi és a kezelési idők nap és az idő fix hatások voltak; alapvonal kovariánsként; és a résztvevő véletlenszerű hatásként.
Alaphelyzet, 28. nap
Változás az alapvonalról a 28. napra az Adiponectinben
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Bemutatjuk az adiponektin változását az alapvonalról a 28. napra. Az 1. napon az adag előtti adiponektin mérés szolgált kiindulási értékként. Az LS-átlagokat lineáris vegyes hatásmodellel számítottuk ki, a kezelés, a nap, a napi kezelési idők fix hatások, az alapvonal kovariánsként és a résztvevő mint véletlenszerű hatás.
Alaphelyzet, 28. nap
Változás az alapvonalról a 28. napra a C-reaktív proteinben
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Megjelenik a C-reaktív fehérje változása az alapvonalról a 28. napra. Az 1. napon a dózis előtti C-reaktív protein mérés szolgált kiindulási értékként. Az LS-átlagokat lineáris vegyes hatásmodellel számítottuk ki, rögzített hatásként a kezelést, a napot és a napi kezelési időket; alapvonal kovariánsként; és a résztvevő véletlenszerű hatásként.
Alaphelyzet, 28. nap
Farmakokinetika: LY2405319 koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás a 28. napig (adagolás után 48 órával)
Az LY2405319 AUC bemutatásra kerül. Az adatok az AUC értéket jelentik 1 adagolási intervallumra egyensúlyi állapotban. Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával a 28. napon.
Előadagolás a 28. napig (adagolás után 48 órával)
Farmakokinetika: LY2405319 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a 28. napig (adagolás után 48 órával)
Az LY2405319 Cmax bemutatása látható. Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával a 28. napon.
Előadagolás a 28. napig (adagolás után 48 órával)
Az LY2405319 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 56. napig
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél pozitív volt az anti-LY2405319 antitest.
1. naptól 56. napig
Változás a kiindulási állapotról a 28. napra az étkezési leltárban az evés kognitív megfékezése, a gátlások és az éhség csökkentése érdekében
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Bemutatjuk az Eating Inventory (EI) alskáláit az alapvonalról a 28. napra. Az EI egy 51 elemből álló leltár, amely méri az étrend visszatartását (az energiabevitel korlátozásának kognitív szándékát; a pontszámok 0 és 21 között mozognak), a gátlástalanságot (az epizodikus túlevésre való hajlamot, gyakran külső jelzésekre reagálva; a pontszámok 0 és 16 között mozognak). ), és az észlelt éhség (a pontszámok 0 és 14 között mozognak). Az alacsony pontszám a viselkedés alacsony, a magas pontszám pedig a magas szintű viselkedést jelzi. Az egyes változókra a -2. napon kapott mérés szolgált alapértékként. Az LS-átlagokat a kovariancia-modell elemzésével számítottuk ki, a kezelést, a napot és a napi kezelési időket rögzített hatásokként, az alapvonalat pedig kovariánsként.
Alaphelyzet, 28. nap
Változás az alapvonalról a 28. napra az élelmiszerpreferencia kérdőív (FPQ) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Az alábbi táblázat az FPQ összpontszámának változását mutatja az alapvonalhoz képest. Az FPQ-t a különböző makrotápanyag-tartalmú élelmiszerek általános preferenciájának felmérésére adták be, makrotápanyag-önválasztási paradigmát alkalmazva. A résztvevők 1-től 9-ig, 1-től (nagyon nem szeretem) 9-ig (nagyon tetszik) értékelték preferenciájukat egy 72 olyan gyakran fogyasztott élelmiszerre, amelyek zsírtartalma jelentősen eltér a cukor-, összetett szénhidrát- és fehérjetartalomtól. Az összpontszámot 72 elem preferenciapontszámának átlagolásával számítottuk ki. Az 1-től 9-ig terjedő skála alacsony átlagos pontszáma a felsorolt ​​élelmiszerek alacsony preferenciáját, a magas átlagos pontszám pedig a felsorolt ​​élelmiszerek magas preferenciáját jelzi. A -2. napon az FPQ mérés szolgált kiindulási értékként. Az LS-átlagokat a kovariancia-modell elemzésével számítottuk ki, a kezelést, a napot és a napi kezelési időket rögzített hatásokként, az alapvonalat pedig kovariánsként.
Alaphelyzet, 28. nap
Változás a kiindulási értékről a 28. napra a betegegészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Megjelenik a PHQ-9 összpontszámának változása az alapvonalról a 28. napra. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a depressziós tünetek súlyosságát az elmúlt 2 hétben. A tételeket 0-ra (egyáltalán nem), 1-re (több nap), 2-re (a napok fele) vagy 3-ra (majdnem minden nap) értékelték. A teljes PHQ-9 pontszám az egyes tételek pontszámának összege, és 0 és 27 között mozog. A 0-s pontszám a depresszió alacsony súlyosságát, a 27-es pedig a súlyos depressziót jelenti. A depresszió súlyossága minőségi besorolást kap a teljes PHQ-9 pontszám alapján, az alábbiak szerint: Nincs (0-4); Enyhe (5-9); Mérsékelt (10-14); Közepesen súlyos (15-19); és Súlyos (20-27). A -2. napon kapott PHQ-9 mérés szolgált kiindulási értékként. Az LS-átlagokat a kovariancia-modell elemzésével számítottuk ki, a kezelést, a napot és a napi kezelési időket rögzített hatásokként, az alapvonalat pedig kovariánsként.
Alaphelyzet, 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12708
  • I1K-MC-GLUG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel