En studie av LY2405319 hos deltagare med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Har diagnosen T2DM.
• Är på diet och träning eller kost, träning och metformin (stabil dos på minst 1000 mg/dag i minst 60 dagar).
• Har ett glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)-värde på 7,0 % till 10,0 %, inklusive, eller tar metformin och en extra oral antidiabetisk medicin (OAM) med ett HbA1c-värde på 6,5 % till 9,5 %, inklusive.
• Deltagare på en annan OAM utöver metforminbehandling kan randomiseras om de tas bort från behandlingen av den andra OAM ≥14 dagar före studieläkemedelsadministrering och fastande blodsocker är ≥145 mg per deciliter (mg/dL) och ≤270 mg/dL.
• Är kvinnor inte i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering eller är postmenopausala.
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥25 och ≤40.
• Ha kliniska laboratorietestresultat inom normala referensintervall för befolkningen.

Exklusions kriterier:

• Använd insulin, tiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidas (DPP) IV-hämmare eller exenatid under de 3 månaderna före screening.
• Har haft mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi som kräver hjälp av en annan person för att ge en återupplivningsåtgärd inom 6 månader före inträde i studien eller har för närvarande diagnosen hypoglykemi omedveten om.
• Har haft 2 eller fler akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll under de senaste 6 månaderna.
• Har någon avvikelse i elektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, försämrar förmågan att mäta QT (ett korrigerat QC [QTc] [Bazetts korrigering]-intervall >450 millisekunder [msec] för män och >470 msek. för kvinnor eller ett PR-intervall >220 msek är specifikt uteslutna) eller har överledningsavvikelser som kan förvirra QTc-analysen.
• Har en personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom, familjehistoria med plötslig död, personlig historia av oförklarlig synkope under det senaste året; eller använd receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att förlänga QT- eller QTc-intervallet.
• Har diastoliskt blodtryck (DBP) ≥95 millimeter kvicksilver (mm Hg) och/eller systoliskt blodtryck (SBP) ≥160 mm Hg.
• Har en aktiv eller obehandlad malignitet eller har varit i remission från en kliniskt signifikant malignitet i <5 år.
• Har en historia av ett transplanterat organ.
• Bevis på en signifikant aktiv, okontrollerad endokrin eller autoimmun abnormitet, enligt bedömningen av utredaren, vid screening.
• Har en historia av humant immunbristvirus (HIV).
• Har en känd allergi mot jäst eller jästproteiner, anamnes på anafylaxi med bronkospasm eller atopisk dermatit med kronisk urtikaria.
• Har något annat tillstånd (inklusive känt drog- eller alkoholmissbruk eller psykiatrisk störning inom de senaste 6 månaderna) som kan hindra deltagaren från att följa och fylla i protokollet.
• Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina (inklusive pankreatit), hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studiemedicinen; eller att störa tolkningen av data.
• Är kvinnor som ammar.
• Har haft en betydande viktförändring, definierad som en ökning eller förlust på minst 4 kg (kg) (9 pund) under de 90 dagarna före randomiseringen.
• Har tagit under de 30 dagarna före randomiseringen, en medicin, en örtprodukt eller ett näringstillskott som påverkar fettmassan eller distributionen eller energibalansen.
• Får kronisk (>2 veckor) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala eller inhalerade preparat) eller har fått sådan behandling inom 4 veckor omedelbart före andra screeningbesök.
• Har pågående eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) använt gemfibrozil eller fenofibrat, niacin, ezetimib eller gallsyrabindande hartser (till exempel kolestyraminer). Stabil statinbehandling på ≥3 månader kommer att tillåtas.
• Tar för närvarande stimulerande medel för centrala nervsystemet (CNS).