Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prospective Multi-center Study on Total Hip Arthroplasty With E1

2020. február 3. frissítette: Zimmer Biomet

A Prospective Multi-center Randomized Study on Total Hip Replacement With E1

The primary objectives of this clinical study include:

  • Evaluate E1 Wear including early bedding-in process, clinical outcomes on patients who received Total Hip Arthroplasty with E1
  • Compare E1 wear used with CoCr and Biolox Delta heads

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is designed as PROSPECTIVE, RANDOMIZED, MULTI-CENTER Study to compare two different materials (CoCr and Delta ceramic) articulating against E1 Highly Crosslinked polyethylene in Hip Replacement.

Patient population is 160 (80 each). Follow-up period is 10 year postoperatively. E1 liners with thickness of 4.8mm at 45 degrees position (load bearing direction) will be used in all cases.

Randomization will occur via random number generator by 4 blocks randomization.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán, 530-0012
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japán, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka city, Fukuoka Prefecture, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University School of Medicine
    • Kanagawa Prefecture
      • Sagamihara City, Kanagawa Prefecture, Japán, 252-0374
        • Kitasato University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis
  • Age between 20 - 75 at the time of operation
  • Patients with limited co-morbidity -ASA I-III
  • Patients must be able to understand instructions and be willing to return for follow up

Exclusion Criteria:

  • In accordance with approved Absolute and Relative Contraindications for use in participating countries for E1 liner and Delta Ceramic and CoCr femoral head hip system System.

Absolute contraindications include: infection, sepsis, and osteomyelitis.

Relative contraindications include:

  1. uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions,
  2. osteoporosis,
  3. metabolic disorders which may impair bone formation,
  4. osteomalacia,
  5. distant foci of infections which may spread to the implant site,
  6. rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram, and
  7. vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease.
  8. pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIOLOX delta head

Uncemented Femoral Stem is inserted into femoral medullary canal. Uncemented Acetabular Cup is inserted into acetabular cavity with or without fixation screw(s).

Acetabular Liner, which is made of E1 highly crosslinked polyethylene, is fitted into Acetabular cup.

Biolox delta head is inserted onto the taper of the Femoral stem, and is articulating against Acetabular Liner made of E1.
Eszköz: Femoral Stem
JMDN classification/Class III device
Más nevek:
  • Taperloc Complete
  • Taperloc Microplasty Complete
  • Taperloc Complete XR123
  • Taperloc Microplasty Complete XR123
Eszköz: Acetabular Cup
JMDN classification: Class III device
Más nevek:
  • Ringloc Acetabular Cup
  • Regenerex Ringloc+ Acetabular Cup
Eszköz: Acetabular Liner
JMDN classification: Class III device
Más nevek:
  • E1 Ringloc Liner
Aktív összehasonlító: CoCr head

Uncemented Femoral Stem is inserted into femoral medullary canal. Uncemented Acetabular Cup is inserted into acetabular cavity with or without fixation screw(s).

Acetabular Liner, which is made of E1 highly crosslinked polyethylene, is fitted into Acetabular cup.

CoCr head is inserted onto the taper of the Femoral stem, and is articulating against Acetabular Liner made of E1.
Eszköz: Femoral Stem
JMDN classification/Class III device
Más nevek:
  • Taperloc Complete
  • Taperloc Microplasty Complete
  • Taperloc Complete XR123
  • Taperloc Microplasty Complete XR123
Eszköz: Acetabular Cup
JMDN classification: Class III device
Más nevek:
  • Ringloc Acetabular Cup
  • Regenerex Ringloc+ Acetabular Cup
Eszköz: Acetabular Liner
JMDN classification: Class III device
Más nevek:
  • E1 Ringloc Liner

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polyethylene Wear Between Immediate Postoperative and 2 Year Postoperative Period
Időkeret: Immediate postoperative and 2 year postoperatively
Vector wear, which is defined as movement (difference of femoral prosthetic head positions) between immediate postoperative and 2 years postoperative periods. There is no lower and upper limit, actual measured results. The outcome can be negative value.
Immediate postoperative and 2 year postoperatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score at 6 Month Follow-up Visit
Időkeret: 6 month postoperative

Harris Hip Score is Physician rating score to evaluate hip disabilities. Score domains are "pain", "function", "absence of deformity" and "range of hip motion".

Minimum possible score is 0 and maximum possible score is 100. Higher score means better outcome.
6 month postoperative
Harris Hip Score at 1 Year Follow-up Visit
Időkeret: 1 year postoperative

Harris Hip Score is Physician rating score to evaluate hip disabilities. Score domains are "pain", "function", "absence of deformity" and "range of hip motion".

Minimum possible score is 0 and maximum possible score is 100. Higher score means better outcome.
1 year postoperative
Harris Hip Score at 2 Year Follow-up Visit
Időkeret: 2 year postoperative

Harris Hip Score is Physician rating score to evaluate hip disabilities. Score domains are "pain", "function", "absence of deformity" and "range of hip motion".

Minimum possible score is 0 and maximum possible score is 100. Higher score means better outcome.
2 year postoperative
Harris Hip Score at 3 Year Follow-up Visit
Időkeret: 3 year postoperative

Harris Hip Score is Physician rating score to evaluate hip disabilities. Score domains are "pain", "function", "absence of deformity" and "range of hip motion".

Minimum possible score is 0 and maximum possible score is 100. Higher score means better outcome.
3 year postoperative
WOMAC Osteoarthritis Index at 6 Month Follow-up Visit
Időkeret: 6 month postoperative

The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is used in evaluation of Hip and Knee Osteoarthritis. It is a self-administered questionnaire consisting of 24 items.

The scores for each subscale are summed up, with a possible score range of 0-20 for "Pain", 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. Usually a sum of the scores for all three subscales gives a The total WOMAC score ranged from 0 to 96.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
6 month postoperative
WOMAC Osteoarthritis Index at 1 Year Follow-up Visit
Időkeret: 1 year postoperative

The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is used in evaluation of Hip and Knee Osteoarthritis. It is a self-administered questionnaire consisting of 24 items.

The scores for each subscale are summed up, with a possible score range of 0-20 for "Pain", 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. Usually a sum of the scores for all three subscales gives a The total WOMAC score ranged from 0 to 96.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
1 year postoperative
WOMAC Osteoarthritis Index at 2 Year Follow-up Visit
Időkeret: 2 year postoperative

The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is used in evaluation of Hip and Knee Osteoarthritis. It is a self-administered questionnaire consisting of 24 items.

The scores for each subscale are summed up, with a possible score range of 0-20 for "Pain", 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. Usually a sum of the scores for all three subscales gives a The total WOMAC score ranged from 0 to 96.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
2 year postoperative
WOMAC Osteoarthritis Index at 3 Year Follow-up Visit
Időkeret: 3 year postoperative

The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is used in evaluation of Hip and Knee Osteoarthritis. It is a self-administered questionnaire consisting of 24 items.

The scores for each subscale are summed up, with a possible score range of 0-20 for "Pain", 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. Usually a sum of the scores for all three subscales gives a The total WOMAC score ranged from 0 to 96.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
3 year postoperative
UCLA Activity Score at 6 Month Follow-up Visit
Időkeret: 6 month postoperative

University of California, Los Angeles (UCLA) activity score is questionnaire to assess intensity of patients' activity.

The score ranges from 1 to 10 (1 point increment), higher score means higher activity level.
6 month postoperative
UCLA Activity Score at 1 Year Follow-up Visit
Időkeret: 1 year postoperative

University of California, Los Angeles (UCLA) activity score is questionnaire to assess intensity of patients' activity.

The score ranges from 1 to 10 (1 point increment), higher score means higher activity level.
1 year postoperative
UCLA Activity Score at 2 Year Follow-up Visit
Időkeret: 2 year postoperative

University of California, Los Angeles (UCLA) activity score is questionnaire to assess intensity of patients' activity.

The score ranges from 1 to 10 (1 point increment), higher score means higher activity level.
2 year postoperative
UCLA Activity Score at 3 Year Follow-up Visit
Időkeret: 3 year postoperative

University of California, Los Angeles (UCLA) activity score is questionnaire to assess intensity of patients' activity.

The score ranges from 1 to 10 (1 point increment), higher score means higher activity level.
3 year postoperative

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hirotsugu Ohashi, M.D., Ph.D., Saiseikai Nakatsu Hospital
  • Kutatásvezető: Arihiko Kanaji, M.D., Ph.D., Keio University
  • Kutatásvezető: Katsufumi Uchiyama, M.D., Ph.D., Kitasato University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Hironori Kaneko, M.D., Ph.D., Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Kutatásvezető: Koichi Kinoshita, M.D., Ph.D., Fukuoka University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT.CR.GH2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Femoral Stem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel