Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Observational,Prospective Study to Develop and Validate a Prognostic Tool to Optimize Therapy in Patients With HCV G1/4 (OPTIM)

2014. szeptember 3. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Observational,Post-authorization Prospective Study to Develop and Validate a Prognostic Tool for Optimizing Therapy in Patients With Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 and 4.

Primary objective:

• Develop and validate a tool towards patients with chronic hepatitis C genotype 1 and 4 to allow optimize treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This Tool:

  1. Predicting the overall impact of prognostic factors (including the new factor of genetic polymorphism of the IL28B) on Sustained Viral Response (SVR).
  2. Identify those patients most likely to respond.
  3. Therapy and therefore optimize resources

The validation tool will check into clinical practice its predictive power (it will consider its ability to calibrate and discriminate) and make correct inferences and interpretations of the scores obtained when applying.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

770

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with chronic hepatitis C genotype 1 and 4 mono-or co-infected with HIV who meet the selection criteria described.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with > 18 years old.
  • Patients diagnosed with chronic hepatitis C in the presence of HCV RNA in plasma that meet criteria for initiating antiviral therapy in routine clinical practice conditions.
  • Patients Genotype 1 and 4.
  • Patients with the results of all the factors evaluable at the time of inclusion.
  • Patients who have accepted their participation in the study through informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients previously treated with interferon (IFN) and ribavirin (RBV).
  • Patients with genotype 2, 3, 5 and 6.
  • Patients with co-infection with hepatitis B.
  • Patients with other liver diseases.
  • Patients with any contraindications to the drugs used in the treatment of hepatitis C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pegasys, injection subcutaneous
HCV patients monoinfected or coinfected genotype 1/4 treated with Peginterferon alfa-2a and Ribavirin
Drog: Ribavirin
Kezelés a szokásos klinikai gyakorlat szerint
Más nevek:
  • Copegus
Drog: Peginterferon alfa-2a
Treatment as usual clinical practice
Más nevek:
  • Pegasys

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sustained Viral Response (RVS)
Időkeret: 1 ½ years (72 weeks)
Measurement of HCV RNA negativization 24 weeks after treatment
1 ½ years (72 weeks)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Romero-Gómez, Medicine, Hospital de Valme & ciberEHD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FPS-PEG-2010-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel