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Observational,Prospective Study to Develop and Validate a Prognostic Tool to Optimize Therapy in Patients With HCV G1/4 (OPTIM)

3. September 2014 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Observational,Post-authorization Prospective Study to Develop and Validate a Prognostic Tool for Optimizing Therapy in Patients With Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 and 4.

Primary objective:

• Develop and validate a tool towards patients with chronic hepatitis C genotype 1 and 4 to allow optimize treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This Tool:

  1. Predicting the overall impact of prognostic factors (including the new factor of genetic polymorphism of the IL28B) on Sustained Viral Response (SVR).
  2. Identify those patients most likely to respond.
  3. Therapy and therefore optimize resources

The validation tool will check into clinical practice its predictive power (it will consider its ability to calibrate and discriminate) and make correct inferences and interpretations of the scores obtained when applying.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with chronic hepatitis C genotype 1 and 4 mono-or co-infected with HIV who meet the selection criteria described.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with > 18 years old.
  • Patients diagnosed with chronic hepatitis C in the presence of HCV RNA in plasma that meet criteria for initiating antiviral therapy in routine clinical practice conditions.
  • Patients Genotype 1 and 4.
  • Patients with the results of all the factors evaluable at the time of inclusion.
  • Patients who have accepted their participation in the study through informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients previously treated with interferon (IFN) and ribavirin (RBV).
  • Patients with genotype 2, 3, 5 and 6.
  • Patients with co-infection with hepatitis B.
  • Patients with other liver diseases.
  • Patients with any contraindications to the drugs used in the treatment of hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pegasys, injection subcutaneous
HCV patients monoinfected or coinfected genotype 1/4 treated with Peginterferon alfa-2a and Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
Behandlung wie in der üblichen klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Treatment as usual clinical practice
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sustained Viral Response (RVS)
Zeitfenster: 1 ½ years (72 weeks)
Measurement of HCV RNA negativization 24 weeks after treatment
1 ½ years (72 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Romero-Gómez, Medicine, Hospital de Valme & ciberEHD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPS-PEG-2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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