Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALL-Active: Családi életstílus program akut leukémiás gyermekbetegek számára

2018. május 7. frissítette: Adam Esbenshade, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ez a randomizált II. fázisú kísérleti vizsgálat azt vizsgálja, hogy a táplálkozási beavatkozás és a testmozgás milyen jól működik a metabolikus szindróma megelőzésében fiatalabb, akut limfoblaszt leukémiában szenvedő betegeknél. A táplálkozási beavatkozás segíthet a fogyásban és javíthatja az életminőséget az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél. Az edzés segíthet csökkenteni a rák okozta fáradtság érzését, javíthatja az erőnlétet, és segíthet felépíteni az elveszett izomszövetet. A táplálkozási beavatkozás és a gyakorlati beavatkozás hatékony lehet a metabolikus szindróma megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A túlsúlyos akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél nagy annak kockázata (testtömegindex [BMI] >= 50. percentilis) a családi alapú életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságának, adherenciájának és a résztvevők elégedettségének értékelése .

II. Értékelje a BMI z-pontszámban, a derékbőségben, a testösszetételben, a vérnyomás edzéstűrésében és a fizikai aktivitásban bekövetkezett változásokat a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal később.

III. Értékelje a szérum glükóz, inzulin, leptin és adiponektin változásait a betegeknél a beavatkozás során és 3 hónappal a beavatkozás után.

IV. Értékelje a résztvevő és elsődleges gondozója táplálkozási és edzésprogramjával összefüggő saját bevallású életminőségben, fizikai aktivitásban, kalóriabevitelben és fáradtságban bekövetkezett változásokat.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek standard ellátást kapnak, személyre szabott étrend- és edzéstervet és havi emlékeztető nyomon követést kapnak a táplálkozási szakértőtől és a testmozgás-fiziológustól, valamint heti telefonos tanácsadást egy képzett egészségügyi edzővel a terv betartásának javítása érdekében felmerülő akadályok felszámolása érdekében.

ARM II: A betegek standard ellátást kapnak, személyre szabott étrendet és edzéstervet.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pre-B sejt vagy T sejt ALL diagnosztizálása és folyamatos első remisszióban; legalább 3 hónap a fenntartó terápia alatt, és legalább 7 hónap van hátra a kezelés befejezéséig
  • Angolul beszélő beteg és elsődleges gondozó
  • BMI >= 75. percentilis a tanulmányi felvétel időpontjában; (a betegek >= 75 százalékos aránya, mivel előzetes adataink szerint ők voltak az a csoport, akiknél nagy volt a túlsúly kockázata a fenntartó kezelés során)
  • Tájékozott beleegyezés biztosítása az elsődleges gondozó által

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fizikai vagy mentális korlát, amely megakadályozná a tanulmányi tevékenységekben való részvételt (beleértve, de nem kizárólagosan a 4. fokozatú neuropátiát vagy a mozgásképtelenséget)
  • Mivel ezt családi alapú beavatkozásnak szánják, minden családtagot meghívnak a részvételre, beleértve azokat is, akik egynél több háztartásban élnek, azonban a végpontokat csak formálisan értékelik a betegnél és az elsődleges gondozónál; testvérek nem szükségesek a részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I (beavatkozás)
A betegek standard ellátást kapnak, személyre szabott étrend- és edzéstervet és havi emlékeztető nyomon követést kapnak a táplálkozási szakértőtől és edzésfiziológustól, valamint heti telefonos tanácsadást egy képzett egészségügyi edzővel a terv betartásának javítása érdekében felmerülő akadályok felszámolása érdekében.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Étrend-kiegészítő: táplálkozási beavatkozás
Táplálkozási beavatkozást kap
Viselkedési: beavatkozást gyakorolni
Fogadjon gyakorlati beavatkozást
Egyéb: utógondozás
Kapjon emlékeztető nyomon követést a táplálkozási szakértőtől és az edzésfiziológustól
Viselkedési: tanácsadói beavatkozás
Kérjen telefonos tanácsadást képzett egészségügyi edzővel
Más nevek:
  • tanácsadási és kommunikációs tanulmányok
Nincs beavatkozás: II kar (vezérlő)
A betegek standard ellátást kapnak, személyre szabott étrendet és edzéstervet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás azon gyermekkori ALL-betegek számában, akiknek BMI-je ≥ 75. percentilis, akik beleegyeztek abba, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak egy életmódbeli beavatkozási programban.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban
A betegek táplálkozási és tanácsadási beavatkozáson esnek át, amelynek célja kalóriabevitelük csökkentése, a mikrotápanyag-ajánlások teljesítése, és edzéstervben való részvétel. A megvalósíthatóság meghatározása szerint a beavatkozást befejező betegek >50%-a
Kiindulási és 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMI növekedésének vagy csökkenésének százalékos aránya azoknál a gyermekkori ALL-betegeknél, akiknél a BMI > 75 százalékos, akik táplálkozási és tanácsadási beavatkozáson estek át, összehasonlítva a beavatkozáson nem részesülő gyermekkori ALL-betegek kontrollcsoportjával
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
3 hónaposan és 6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (Egyéb azonosító: RAC)
  • 2K12CA090625-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel