Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALL-Active: Perhepohjainen elämäntapaohjelma lasten akuuttileukemiapotilaille

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Adam Esbenshade, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tämä satunnaistettu pilottivaiheen II koe tutkii, kuinka hyvin ravitsemus- ja harjoitteluinterventiot toimivat metabolisen oireyhtymän ehkäisyssä nuoremmilla potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia. Ravitsemustoimenpiteet voivat auttaa painonpudotuksessa ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia. Liikunta voi auttaa vähentämään syövän aiheuttamaa väsymyksen tunnetta, voi parantaa voimaa ja voi auttaa rakentamaan menetettyä lihaskudosta. Ravitsemusinterventio ja liikunta voivat olla tehokkaita estämään metabolista oireyhtymää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida toteutettavuutta, hoitoon sitoutumista, valmistumisastetta ja osallistujien tyytyväisyyttä perhepohjaiseen elämäntapainterventioon ylipainoisille lasten akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville potilaille tai niille potilaille, joilla on suuri riski saada sellainen (painoindeksi [BMI] >= 50. persentiili) .

II. Arvioi muutokset BMI:n z-pisteissä, vyötärön ympärysmitassa, kehon koostumuksessa, verenpaineen harjoituksen sietokyvyssä ja fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua.

III. Arvioi muutokset seerumin glukoosissa, insuliinissa, leptiinissä ja adiponektiinissa potilailla interventiojakson aikana ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

IV. Arvioi osallistujan ja hänen ensisijaisen hoitajansa ravitsemus- ja harjoitusohjelmaan liittyviä muutoksia elämänlaadussa, fyysisessä aktiivisuudessa, kalorien saannissa ja väsymyksessä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat tavanomaisen hoidon yksilöllisen ruokavalio- ja harjoitussuunnitelman ja kuukausittain tehosteseurantajaksoja ravitsemusterapeutilta ja liikuntafysiologilta ja viikoittain puhelinneuvontaa koulutetun terveysvalmentajan kanssa esteiden poistamiseksi suunnitelman noudattamisen parantamiseksi.

ARM II: Potilaat saavat yksilöllisen ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman standardinmukaista hoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre-B-solu- tai T-solu-ALL-diagnoosi ja jatkuvassa ensimmäisessä remissiossa; vähintään 3 kuukautta ylläpitohoidossa ja vähintään 7 kuukautta jäljellä ennen hoidon päättymistä
  • Englantia puhuva potilas ja ensisijainen hoitaja
  • BMI >= 75. prosenttipiste koulutukseen ilmoittautumishetkellä; (potilaat >= 75. prosenttipiste valittiin, koska he olivat se ryhmä alustavissa tiedoissamme, joilla oli suuri ylipainon riski ylläpitohoidon aikana)
  • Perushoitajan tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa fyysinen tai henkinen rajoitus, joka estäisi osallistumisen opiskelutoimintoihin (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, asteen 4 neuropatia tai kyvyttömyys liikkua)
  • Koska tämä on tarkoitettu perhekohtaiseksi interventioksi, kaikki perheenjäsenet kutsutaan osallistumaan, mukaan lukien useammassa kuin yhdessä taloudessa asuvat, mutta päätepisteet arvioidaan vain muodollisesti potilaalla ja tunnistetulla ensisijaisella hoitajalla. sisaruksia ei vaadita osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (interventio)
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon yksilöllisen ruokavalio- ja harjoitussuunnitelman ja kuukausittain tehosteseurantajaksoja ravitsemusterapeutilta ja liikuntafysiologilta sekä viikoittain puhelinneuvontaa koulutetun terveysvalmentajan kanssa esteiden poistamiseksi suunnitelman noudattamisen parantamiseksi.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Ravintolisä: ravitsemus interventio
Vastaanota ravitsemusinterventio
Käyttäytyminen: harjoittaa interventiota
Vastaanota harjoitusinterventio
Muut: seurantahoito
Saat tehosteseurantatunteja ravitsemusterapeutilta ja liikuntafysiologilta
Käyttäytyminen: neuvonta interventio
Hanki puhelinneuvontaa koulutetun terveysvalmentajan kanssa
Muut nimet:
  • neuvonta- ja viestintäopinnot
Ei väliintuloa: Varsi II (ohjaus)
Potilaat saavat tavallisen hoidon yksilöllisen ruokavalion ja liikuntasuunnitelman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lasten ALL-potilaiden lukumäärässä, joiden BMI on ≥ 75. persentiili ja jotka suostuvat satunnaistetuiksi osallistumaan elämäntapainterventioohjelmaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
Potilaat käyvät läpi ravitsemus- ja neuvontatoimenpiteet, joiden tarkoituksena on vähentää heidän kalorinsaantiaan, täyttää hivenravinnesuositukset ja osallistua harjoitussuunnitelmaan. Toteutettavuus määritellään > 50 %:ksi potilaista, jotka suorittavat toimenpiteen
Perustaso ja 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMI:n nousun tai laskun prosenttiosuus lapsilla ALL-potilailla, joiden BMI on > 75. persentiili ja jotka joutuvat saamaan ravitsemus- ja neuvontatoimenpiteen verrattuna ALL-lapsipotilaiden kontrolliryhmään, joille ei tehdä interventiota
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (Muu tunniste: RAC)
  • 2K12CA090625-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa