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ALL-Active : un programme de style de vie familial pour les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë

7 mai 2018 mis à jour par: Adam Esbenshade, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Cet essai pilote randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'intervention nutritionnelle et de l'exercice dans la prévention du syndrome métabolique chez les patients plus jeunes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique. Une intervention nutritionnelle peut contribuer à la perte de poids et améliorer la qualité de vie des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique. L'exercice peut aider à diminuer la sensation de fatigue causée par le cancer, peut aider à améliorer la force et peut aider à accumuler les tissus musculaires perdus. L'intervention nutritionnelle associée à l'exercice physique peut être efficace pour prévenir le syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité, l'adhésion, les taux d'achèvement et la satisfaction des participants associés à une intervention familiale sur le mode de vie pour les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en surpoids ou ceux à haut risque de le devenir (indice de masse corporelle [IMC]>= 50e centile) .

II. Évaluer les changements dans le score z de l'IMC, le tour de taille, la composition corporelle, la tolérance à l'exercice de la pression artérielle et l'activité physique au départ, immédiatement après l'intervention et trois mois plus tard.

III. Évaluer les modifications de la glycémie, de l'insuline, de la leptine et de l'adiponectine chez les patients au cours de l'intervention et 3 mois après l'intervention.

IV. Évaluer les changements dans la qualité de vie autodéclarée, l'activité physique, l'apport calorique et la fatigue associés au programme de nutrition et d'exercice chez le participant et son soignant principal.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent un régime alimentaire et un plan d'exercice individualisés et des séances mensuelles de suivi de rappel de la part du nutritionniste et du physiologiste de l'exercice, ainsi que des conseils téléphoniques hebdomadaires avec un coach de santé qualifié pour surmonter les obstacles afin d'améliorer le respect du plan.

ARM II : les patients reçoivent un régime alimentaire et un programme d'exercices personnalisés selon les normes de soins.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LAL pré-B ou T et en première rémission continue ; au moins 3 mois dans le traitement d'entretien avec au moins 7 mois restants avant la fin du traitement
  • Patient anglophone et soignant principal
  • IMC > = 75e centile au moment de l'inscription à l'étude ; (les patients >= 75e percentile ont été sélectionnés car ils étaient le groupe dans nos données préliminaires qui avaient un risque élevé de devenir en surpoids pendant le traitement d'entretien)
  • Fourniture d'un consentement éclairé par le soignant principal

Critère d'exclusion:

  • Toute limitation physique ou mentale qui empêcherait la participation aux activités de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, la neuropathie de grade 4 ou l'incapacité de se déplacer)
  • Comme il s'agit d'une intervention familiale, tous les membres de la famille seront invités à participer, y compris ceux qui vivent dans plus d'un ménage, mais les critères d'évaluation ne seront évalués formellement que chez le patient et le soignant principal identifié ; les frères et sœurs ne sont pas requis pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (intervention)
Les patients reçoivent un régime alimentaire et un plan d'exercice individualisés standard et des séances mensuelles de suivi de rappel de la part du nutritionniste et du physiologiste de l'exercice, ainsi que des conseils téléphoniques hebdomadaires avec un coach de santé qualifié pour surmonter les obstacles afin d'améliorer le respect du plan.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Complément alimentaire: intervention nutritionnelle
Recevoir une intervention nutritionnelle
Comportemental: intervention d'exercice
Recevoir une intervention d'exercice
Autre: Suivi des soins
Recevez des séances de suivi de rappel du nutritionniste et du physiologiste de l'exercice
Comportemental: intervention de conseil
Recevez des conseils téléphoniques avec un coach de santé qualifié
Autres noms:
  • études de conseil et de communication
Aucune intervention: Bras II (contrôle)
Les patients reçoivent un régime alimentaire et un programme d'exercices personnalisés selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du nombre de patients pédiatriques atteints de LLA avec un IMC ≥ 75e centile qui acceptent d'être randomisés pour participer à un programme d'intervention sur le mode de vie.
Délai: Au départ et à 6 mois
Les patients subissent une intervention de nutrition et de conseil conçue pour réduire leur apport calorique, respecter les recommandations en matière de micronutriments et participer à un programme d'exercices. La faisabilité est définie comme > 50 % des patients qui terminent l'intervention
Au départ et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'augmentation ou de diminution de l'IMC des patients pédiatriques atteints de LAL avec un IMC > 75e centile qui subissent une intervention de nutrition et de conseil par rapport à un groupe témoin de patients pédiatriques atteints de LAL qui ne subissent pas d'intervention
Délai: A 3 mois et à 6 mois
A 3 mois et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (Autre identifiant: RAC)
  • 2K12CA090625-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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