ALL-Active: 소아 급성 백혈병 환자를 위한 가족 기반 라이프스타일 프로그램
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 과체중 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자 또는 그렇게 될 위험이 높은 환자(체질량 지수[BMI] >= 50번째 백분위수)에 대한 가족 기반 생활 방식 개입과 관련된 실행 가능성, 준수, 완료율 및 참가자 만족도를 평가하기 위해 .
II. BMI z-점수, 허리 둘레, 체성분, 혈압 운동 내성 및 신체 활동의 기준선, 개입 직후 및 3개월 후의 변화를 평가합니다.
III. 개입 과정과 개입 후 3개월 동안 환자의 혈청 포도당, 인슐린, 렙틴 및 아디포넥틴의 변화를 평가합니다.
IV. 참가자와 주 간병인의 영양 및 운동 프로그램과 관련된 자체 보고된 삶의 질, 신체 활동, 칼로리 섭취 및 피로의 변화를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 영양사 및 운동 생리학자의 표준 관리 개별 식이요법 및 운동 계획과 월간 부스터 후속 세션을 받고 계획 준수를 개선하기 위한 장벽을 해결하기 위해 훈련된 건강 코치와 주간 전화 상담을 받습니다.
ARM II: 환자는 표준 치료 개별화된 식단 및 운동 계획을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- pre-B 세포 또는 T 세포 ALL의 진단 및 연속적인 1차 관해; 치료 완료 전 최소 7개월이 남아 있고 유지 요법에 최소 3개월 이상
- 영어를 구사하는 환자 및 주 간병인
- 연구 등록 당시 BMI >= 75번째 백분위수; (유지 요법 중 과체중이 될 위험이 높은 예비 데이터 그룹으로 75번째 백분위수 이상의 환자를 선택했습니다.)
- 1차 간병인의 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 연구 활동 참여를 방해하는 모든 신체적 또는 정신적 제한(4등급 신경병증 또는 보행 불능을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 이것은 가족 기반 중재를 위한 것이므로 한 가구 이상에 거주하는 사람들을 포함하여 모든 가족 구성원이 참여하도록 초대되지만 종점은 환자와 확인된 주 간병인에 대해서만 공식적으로 평가됩니다. 형제자매는 참여할 필요가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: I군(개입)
환자는 표준 관리 개별 식이요법 및 운동 계획과 영양사 및 운동 생리학자의 월간 부스터 후속 세션을 받고 훈련된 건강 코치와의 주간 전화 상담을 통해 계획 준수를 개선하기 위한 장벽을 해결합니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
영양 개입 받기
운동 중재 받기
영양사 및 운동 생리학자로부터 부스터 후속 세션 받기
훈련된 건강 코치와 전화 상담 받기
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 II(대조군)
환자는 표준 치료 개별화된 식단 및 운동 계획을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라이프스타일 중재 프로그램에 무작위 배정되는 데 동의한 BMI ≥ 75번째 백분위수인 소아 ALL 환자 수의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 6개월 시점
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환자는 칼로리 섭취를 줄이고 미량 영양소 권장 사항을 충족하며 운동 계획에 참여하도록 설계된 영양 및 상담 중재를 받습니다.
타당성은 중재를 완료한 환자의 >50%로 정의됩니다.
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기준선 및 6개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중재를 받지 않은 소아 ALL 환자의 대조군과 비교하여 영양 및 상담 중재를 받은 BMI가 > 75번째 백분위수인 소아 ALL 환자의 BMI 증가 또는 감소 백분율
기간: 3개월 때와 6개월 때
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3개월 때와 6개월 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC PED 1309
- P30 CA 68485 OD (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute)
- 2K12CA090625-11- A) (기타 식별자: RAC)
- 2K12CA090625-11 (미국 NIH 보조금/계약)
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