Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALL-Active: een gezinsgericht levensstijlprogramma voor pediatrische patiënten met acute leukemie

7 mei 2018 bijgewerkt door: Adam Esbenshade, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Deze gerandomiseerde pilot fase II-studie onderzoekt hoe goed voedingsinterventie en lichaamsbewegingsinterventie werken bij het voorkomen van metabool syndroom bij jongere patiënten met acute lymfatische leukemie. Voedingsinterventie kan helpen bij het afvallen en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie. Lichaamsbeweging kan helpen het gevoel van vermoeidheid als gevolg van kanker te verminderen, kan helpen de kracht te verbeteren en kan helpen bij het opbouwen van verloren spierweefsel. Voedingsinterventie plus bewegingsinterventie kunnen effectief zijn bij het voorkomen van het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid, therapietrouw, voltooiingspercentages en tevredenheid van de deelnemers te evalueren in verband met een op het gezin gebaseerde levensstijlinterventie voor pediatrische patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) met overgewicht of degenen met een hoog risico om dit te worden (body mass index [BMI] >= 50e percentiel) .

II. Beoordeel veranderingen in BMI z-score, tailleomtrek, lichaamssamenstelling, bloeddruk, inspanningstolerantie en fysieke activiteit bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en drie maanden later.

III. Beoordeel veranderingen in serumglucose, insuline, leptine en adiponectine bij patiënten tijdens de interventiekuur en 3 maanden na de interventie.

IV. Beoordeel veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, fysieke activiteit, calorie-inname en vermoeidheid in verband met het voedings- en bewegingsprogramma bij de deelnemer en hun primaire verzorger.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen volgens de standaardzorg een geïndividualiseerd dieet- en trainingsplan en maandelijkse booster-follow-upsessies van de voedingsdeskundige en inspanningsfysioloog en wekelijkse telefonische counseling met een getrainde gezondheidscoach om belemmeringen voor het verbeteren van de naleving van het plan aan te pakken.

ARM II: Patiënten krijgen standaard een geïndividualiseerd dieet- en trainingsplan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 en 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pre-B-cel of T-cel ALL en in continue eerste remissie; ten minste 3 maanden in onderhoudstherapie met nog ten minste 7 maanden te gaan voordat de therapie wordt voltooid
  • Engels sprekende patiënt en primaire verzorger
  • BMI >= 75e percentiel op het moment van inschrijving voor de studie; (patiënten >= 75e percentiel werden geselecteerd omdat zij in onze voorlopige gegevens de groep waren met een hoog risico op overgewicht tijdens onderhoudstherapie)
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming door de primaire verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Elke fysieke of mentale beperking die deelname aan studieactiviteiten zou verhinderen (inclusief maar niet beperkt tot graad 4 neuropathie of onvermogen om te lopen)
  • Aangezien dit bedoeld is als een gezinsinterventie, zullen alle gezinsleden worden uitgenodigd om deel te nemen, ook degenen die in meer dan één huishouden wonen, maar eindpunten zullen alleen formeel worden beoordeeld bij de patiënt en de geïdentificeerde primaire verzorger; broers en zussen zijn niet verplicht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (interventie)
Patiënten krijgen volgens de standaardzorg een geïndividualiseerd dieet- en trainingsplan en maandelijkse booster-follow-upsessies van de voedingsdeskundige en inspanningsfysioloog en wekelijkse telefonische counseling met een getrainde gezondheidscoach om barrières aan te pakken om de naleving van het plan te verbeteren.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Voedingssupplement: voedingsinterventie
Voedingsinterventie ontvangen
Gedragsmatig: interventie uitoefenen
Ontvang oefeninterventie
Ander: nazorg
Ontvang booster-opvolgsessies van de voedingsdeskundige en inspanningsfysioloog
Gedragsmatig: adviserende tussenkomst
Ontvang telefonisch advies van een getrainde gezondheidscoach
Andere namen:
  • advies- en communicatiestudies
Geen tussenkomst: Arm II (controle)
Patiënten krijgen een standaardbehandeling, een geïndividualiseerd dieet en een oefenplan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het aantal pediatrische ALL-patiënten met een BMI ≥ 75e percentiel dat ermee instemt gerandomiseerd deel te nemen aan een leefstijlinterventieprogramma.
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
Patiënten ondergaan een voedings- en adviesinterventie die is ontworpen om hun calorie-inname te verminderen, te voldoen aan de aanbevelingen voor micronutriënten en deel te nemen aan een trainingsplan. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als >50% van de patiënten die de interventie voltooien
Basislijn en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage stijging of daling van de BMI van pediatrische ALL-patiënten met een BMI > 75e percentiel die een voedings- en adviesinterventie ondergaan in vergelijking met een controlegroep van pediatrische ALL-patiënten die geen interventie ondergaan
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
Met 3 maanden en met 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (Andere identificatie: RAC)
  • 2K12CA090625-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren