Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALL-Active: rodzinny program stylu życia dla dzieci z ostrą białaczką

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Adam Esbenshade, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
To randomizowane badanie pilotażowe fazy II bada skuteczność interwencji żywieniowych i ćwiczeń w zapobieganiu zespołowi metabolicznemu u młodszych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną. Interwencja żywieniowa może pomóc w utracie wagi i poprawie jakości życia pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną. Ćwiczenia mogą pomóc zmniejszyć uczucie zmęczenia spowodowane rakiem, poprawić siłę i pomóc w odbudowaniu utraconej tkanki mięśniowej. Interwencja żywieniowa plus interwencja ruchowa mogą być skuteczne w zapobieganiu zespołowi metabolicznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić wykonalność, przestrzeganie zaleceń, wskaźniki ukończenia i zadowolenie uczestników związane z rodzinną interwencją dotyczącą stylu życia u dzieci z nadwagą i ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub osób z grupy wysokiego ryzyka (wskaźnik masy ciała [BMI] >= 50 percentyl) .

II. Oceń zmiany wskaźnika z-score BMI, obwodu talii, składu ciała, tolerancji wysiłku w zakresie ciśnienia krwi i aktywności fizycznej na początku badania, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące później.

III. Oceń zmiany poziomu glukozy, insuliny, leptyny i adiponektyny w surowicy u pacjentów w trakcie trwania interwencji i 3 miesiące po interwencji.

IV. Ocenić zmiany w zgłaszanej przez samych siebie jakości życia, aktywności fizycznej, spożyciu kalorii i zmęczeniu związane z programem odżywiania i ćwiczeń u uczestnika i jego głównego opiekuna.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują standardową opiekę, zindywidualizowaną dietę i plan ćwiczeń oraz comiesięczne sesje uzupełniające od dietetyka i fizjologa ćwiczeń, a także cotygodniowe porady telefoniczne z wyszkolonym trenerem zdrowia w celu usunięcia barier w celu poprawy przestrzegania planu.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę, zindywidualizowaną dietę i plan ćwiczeń.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pre-B lub T-komórkowej ALL i ciągłej pierwszej remisji; co najmniej 3 miesiące do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego i co najmniej 7 miesięcy do zakończenia leczenia
  • Anglojęzyczny pacjent i główny opiekun
  • BMI >= 75 percentyl w momencie włączenia do badania; (wybrano pacjentów >= 75 percentyla, ponieważ w naszych wstępnych danych byli oni grupą o wysokim ryzyku nadwagi podczas leczenia podtrzymującego)
  • Zapewnienie świadomej zgody przez głównego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek ograniczenia fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiłyby udział w zajęciach badawczych (w tym między innymi neuropatia stopnia 4 lub niezdolność do poruszania się)
  • Ponieważ ma to być interwencja rodzinna, wszyscy członkowie rodziny zostaną zaproszeni do udziału, w tym osoby mieszkające w więcej niż jednym gospodarstwie domowym, jednak punkty końcowe zostaną ocenione tylko formalnie u pacjenta i zidentyfikowanego głównego opiekuna; rodzeństwo nie jest wymagane do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę, zindywidualizowaną dietę i plan ćwiczeń oraz comiesięczne sesje uzupełniające od dietetyka i fizjologa ćwiczeń, a także cotygodniowe porady telefoniczne z wyszkolonym trenerem zdrowia w celu usunięcia barier w celu poprawy przestrzegania planu.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Suplement diety: interwencja żywieniowa
Otrzymaj interwencję żywieniową
Behawioralne: interwencja ruchowa
Uzyskaj interwencję ruchową
Inny: Zachowaj ostrożność
Otrzymuj sesje uzupełniające od dietetyka i fizjologa ćwiczeń
Behawioralne: interwencja poradni
Uzyskaj poradę telefoniczną od wyszkolonego trenera zdrowia
Inne nazwy:
  • studia z zakresu poradnictwa i komunikacji
Brak interwencji: Ramię II (kontrola)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę, zindywidualizowaną dietę i plan ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa liczby pacjentów pediatrycznych z ALL z BMI ≥ 75. percentyla, którzy zgodzili się na randomizację do udziału w programie modyfikacji stylu życia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Pacjenci przechodzą interwencję żywieniową i doradczą mającą na celu zmniejszenie spożycia kalorii, przestrzeganie zaleceń dotyczących mikroskładników odżywczych i uczestniczenie w planie ćwiczeń. Wykonalność definiuje się jako >50% pacjentów, którzy ukończyli interwencję
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wzrostu lub spadku BMI u dzieci z ALL z BMI > 75. percentyla, którzy przeszli interwencję żywieniową i poradnictwo w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów pediatrycznych z ALL, którzy nie zostali poddani interwencji
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (Inny identyfikator: RAC)
  • 2K12CA090625-11 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna w remisji

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj