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ALL-Active: um programa de estilo de vida baseado na família para pacientes pediátricos com leucemia aguda

7 de maio de 2018 atualizado por: Adam Esbenshade, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Este estudo piloto randomizado de fase II estuda como a intervenção nutricional e a intervenção com exercícios funcionam na prevenção da síndrome metabólica em pacientes mais jovens com leucemia linfoblástica aguda. A intervenção nutricional pode ajudar na perda de peso e melhorar a qualidade de vida em pacientes com leucemia linfoblástica aguda. O exercício pode ajudar a diminuir a sensação de cansaço causado pelo câncer, pode ajudar a melhorar a força e pode ajudar a aumentar o tecido muscular perdido. A intervenção nutricional mais a intervenção com exercícios podem ser eficazes na prevenção da síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade, adesão, taxas de conclusão e satisfação do participante associada a uma intervenção de estilo de vida baseada na família para pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) com excesso de peso ou aqueles com alto risco de se tornarem assim (índice de massa corporal [IMC] >= 50º percentil) .

II. Avalie as mudanças no escore z do IMC, circunferência da cintura, composição corporal, tolerância ao exercício para pressão arterial e atividade física no início do estudo, imediatamente após a intervenção e três meses depois.

III. Avaliar as mudanças na glicose sérica, insulina, leptina e adiponectina em pacientes durante o curso de intervenção e 3 meses após a intervenção.

4. Avalie as mudanças na qualidade de vida auto-relatada, atividade física, ingestão calórica e fadiga associadas ao programa de nutrição e exercícios no participante e em seu cuidador principal.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem dieta individualizada padrão e plano de exercícios e sessões mensais de acompanhamento de reforço do nutricionista e fisiologista do exercício e aconselhamento telefônico semanal com um treinador de saúde treinado para abordar as barreiras para melhorar a adesão ao plano.

ARM II: Os pacientes recebem dieta individualizada padrão e plano de exercícios.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LLA pré-B ou T e em primeira remissão contínua; pelo menos 3 meses em terapia de manutenção com pelo menos 7 meses restantes antes da conclusão da terapia
  • Paciente que fala inglês e cuidador principal
  • IMC >= percentil 75 no momento da inscrição no estudo; (pacientes >= percentil 75 foram selecionados porque eram o grupo em nossos dados preliminares que apresentavam alto risco de se tornarem obesos durante a terapia de manutenção)
  • Fornecimento de consentimento informado pelo cuidador principal

Critério de exclusão:

  • Qualquer limitação física ou mental que impeça a participação nas atividades do estudo (incluindo, entre outros, neuropatia de grau 4 ou incapacidade de deambular)
  • Como se pretende que seja uma intervenção familiar, todos os membros da família serão convidados a participar, incluindo os que vivam em mais do que um agregado familiar, no entanto, os endpoints apenas serão avaliados formalmente no doente e cuidador principal identificado; irmãos não são obrigados a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (intervenção)
Os pacientes recebem dieta padrão individualizada e plano de exercícios e sessões mensais de acompanhamento de reforço do nutricionista e fisiologista do exercício e aconselhamento telefônico semanal com um treinador de saúde treinado para abordar as barreiras para melhorar a adesão ao plano.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: intervenção nutricional
Receber intervenção nutricional
Comportamental: intervenção de exercícios
Receber intervenção de exercícios
Outro: cuidados de acompanhamento
Receba sessões de acompanhamento de reforço do nutricionista e fisiologista do exercício
Comportamental: intervenção de aconselhamento
Receba aconselhamento por telefone com um treinador de saúde treinado
Outros nomes:
  • estudos de aconselhamento e comunicação
Sem intervenção: Braço II (controle)
Os pacientes recebem dieta individualizada padrão e plano de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no número de pacientes pediátricos com LLA com IMC ≥ percentil 75 que concordam em ser randomizados para participar de um programa de intervenção no estilo de vida.
Prazo: Baseline e aos 6 meses
Os pacientes passam por uma intervenção nutricional e de aconselhamento destinada a diminuir a ingestão de calorias, atender às recomendações de micronutrientes e participar de um plano de exercícios. A viabilidade é definida como >50% dos pacientes que completam a intervenção
Baseline e aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de aumento ou diminuição do IMC de pacientes pediátricos com LLA com IMC > percentil 75 submetidos a uma intervenção nutricional e de aconselhamento em comparação com um grupo controle de pacientes pediátricos com LLA que não passaram por intervenção
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
Aos 3 meses e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (Outro identificador: RAC)
  • 2K12CA090625-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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