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ALL-Active: Ein familienbasiertes Lebensstilprogramm für pädiatrische Patienten mit akuter Leukämie

7. Mai 2018 aktualisiert von: Adam Esbenshade, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
In dieser randomisierten Phase-II-Pilotstudie wird untersucht, wie gut Ernährungsinterventionen und Bewegungsinterventionen bei der Vorbeugung des metabolischen Syndroms bei jüngeren Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie wirken. Ernährungsinterventionen können bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie zur Gewichtsabnahme beitragen und die Lebensqualität verbessern. Sport kann dazu beitragen, das durch Krebs verursachte Müdigkeitsgefühl zu verringern, die Kraft zu verbessern und verlorenes Muskelgewebe aufzubauen. Eine Ernährungsintervention plus körperliche Betätigung kann bei der Vorbeugung des metabolischen Syndroms wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Machbarkeit, Einhaltung, Abschlussraten und Teilnehmerzufriedenheit im Zusammenhang mit einer familienbasierten Lebensstilintervention für übergewichtige pädiatrische Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder solche mit hohem Risiko dafür zu bewerten (Body-Mass-Index [BMI] >= 50. Perzentil) .

II. Bewerten Sie Veränderungen des BMI-Z-Scores, des Taillenumfangs, der Körperzusammensetzung, der Blutdruckbelastungstoleranz und der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und drei Monate später.

III. Bewerten Sie Veränderungen der Serumglukose, des Insulins, des Leptins und des Adiponektins bei Patienten während des Interventionsverlaufs und 3 Monate nach der Intervention.

IV. Bewerten Sie Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität, körperlichen Aktivität, Kalorienaufnahme und Müdigkeit im Zusammenhang mit dem Ernährungs- und Trainingsprogramm des Teilnehmers und seiner primären Bezugsperson.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten standardmäßig einen individuellen Diät- und Trainingsplan sowie monatliche Auffrischungs-Follow-up-Sitzungen vom Ernährungsberater und Sportphysiologen sowie wöchentliche Telefonberatung mit einem ausgebildeten Gesundheitscoach, um Hindernisse zu beseitigen und die Einhaltung des Plans zu verbessern.

ARM II: Patienten erhalten standardmäßig einen individuellen Diät- und Trainingsplan.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Prä-B- oder T-Zell-ALL und in kontinuierlicher erster Remission; Mindestens 3 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie, wobei noch mindestens 7 Monate bis zum Abschluss der Therapie verbleiben
  • Englisch sprechender Patient und primäre Pflegekraft
  • BMI >= 75. Perzentil zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung; (Patienten >= 75. Perzentil wurden ausgewählt, da sie in unseren vorläufigen Daten die Gruppe waren, die während der Erhaltungstherapie ein hohes Risiko hatte, übergewichtig zu werden)
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch die primäre Pflegekraft

Ausschlusskriterien:

  • Jede körperliche oder geistige Einschränkung, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neuropathie Grad 4 oder Gehunfähigkeit)
  • Da es sich um eine familienbasierte Intervention handelt, werden alle Familienmitglieder zur Teilnahme eingeladen, auch diejenigen, die in mehr als einem Haushalt leben. Die Endpunkte werden jedoch nur formell beim Patienten und der identifizierten primären Pflegekraft beurteilt; Geschwister sind für die Teilnahme nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Intervention)
Die Patienten erhalten standardmäßig einen individuellen Diät- und Trainingsplan sowie monatliche Nachuntersuchungen zur Auffrischung durch den Ernährungsberater und Sportphysiologen sowie eine wöchentliche Telefonberatung mit einem ausgebildeten Gesundheitscoach, um Hindernisse zu beseitigen und die Einhaltung des Plans zu verbessern.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Erhalten Sie eine Ernährungsintervention
Verhalten: Übungsintervention
Erhalten Sie eine Übungsintervention
Sonstiges: Nachsorge
Erhalten Sie Auffrischungs-Folgesitzungen vom Ernährungsberater und Sportphysiologen
Verhalten: Beratungsintervention
Lassen Sie sich telefonisch von einem ausgebildeten Gesundheitscoach beraten
Andere Namen:
  • Beratung und Kommunikationswissenschaft
Kein Eingriff: Arm II (Steuerung)
Die Patienten erhalten standardmäßig einen individuellen Diät- und Trainingsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl pädiatrischer ALL-Patienten mit einem BMI ≥ 75. Perzentil, die einer Randomisierung zur Teilnahme an einem Lebensstilinterventionsprogramm zustimmen.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
Die Patienten durchlaufen eine Ernährungs- und Beratungsmaßnahme, die darauf abzielt, ihre Kalorienaufnahme zu reduzieren, Mikronährstoffempfehlungen zu erfüllen und an einem Trainingsplan teilzunehmen. Als Durchführbarkeit wird definiert, dass >50 % der Patienten den Eingriff abschließen
Ausgangswert und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zunahme oder Abnahme des BMI bei pädiatrischen ALL-Patienten mit einem BMI > 75. Perzentil, die sich einer Ernährungs- und Beratungsintervention unterziehen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe pädiatrischer ALL-Patienten, die sich keiner Intervention unterziehen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (Andere Kennung: RAC)
  • 2K12CA090625-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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