Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALL-Active: Program rodinného životního stylu pro pediatrické pacienty s akutní leukémií

7. května 2018 aktualizováno: Adam Esbenshade, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tato randomizovaná pilotní studie fáze II studuje, jak dobře funguje nutriční a pohybová intervence v prevenci metabolického syndromu u mladších pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií. Nutriční intervence může pomoci zhubnout a zlepšit kvalitu života u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií. Cvičení může pomoci snížit pocity únavy způsobené rakovinou, může pomoci zlepšit sílu a může pomoci vybudovat ztracenou svalovou tkáň. Nutriční intervence plus pohybová intervence mohou být účinné při prevenci metabolického syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost, dodržování, míru dokončení a spokojenost účastníků spojených s intervencí v rodinném životním stylu u pacientů s nadváhou u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s nadváhou nebo u pacientů s vysokým rizikem, že se jimi stanou (index tělesné hmotnosti [BMI] >= 50. percentil) .

II. Posuďte změny v BMI z-skóre, obvod pasu, složení těla, toleranci cvičení krevního tlaku a fyzickou aktivitu na začátku, bezprostředně po intervenci a tři měsíce později.

III. Zhodnoťte změny sérové ​​glukózy, inzulínu, leptinu a adiponektinu u pacientů během intervenčního cyklu a 3 měsíce po intervenci.

IV. Posuďte změny kvality života, fyzické aktivity, kalorického příjmu a únavy spojené s programem výživy a cvičení u účastníka a jeho primárního pečovatele.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní péči individualizovaný dietní a cvičební plán a měsíční posilovací následná sezení od nutričního terapeuta a fyziologa cvičení a týdenní telefonické poradenství s vyškoleným zdravotním trenérem k odstranění překážek pro zlepšení dodržování plánu.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči, individuální dietu a cvičební plán.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pre-B lymfocytů nebo T lymfocytů ALL a v kontinuální první remisi; alespoň 3 měsíce do udržovací terapie a do dokončení terapie zbývá alespoň 7 měsíců
  • Anglicky mluvící pacient a primární pečovatel
  • BMI >= 75. percentil v době zápisu do studia; (byli vybráni pacienti >= 75. percentil, protože byli skupinou v našich předběžných datech, která měla vysoké riziko nadváhy během udržovací léčby)
  • Poskytování informovaného souhlasu primárním pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli fyzické nebo duševní omezení, které by bránilo účasti na studijních aktivitách (včetně, ale bez omezení na 4. stupeň neuropatie nebo neschopnosti chodit)
  • Vzhledem k tomu, že se má jednat o rodinnou intervenci, budou k účasti přizváni všichni členové rodiny, včetně těch, kteří žijí ve více než jedné domácnosti, avšak koncové body budou u pacienta a určeného primárního pečovatele posuzovány pouze formálně; sourozenci nejsou pro účast vyžadováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (zásah)
Pacienti dostávají standardní péči, individuální dietní a cvičební plán a měsíční posilovací následná sezení od nutričního specialisty a fyziologa cvičení a týdenní telefonické poradenství s vyškoleným zdravotním trenérem, aby se vyřešili překážky pro zlepšení dodržování plánu.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Doplněk stravy: nutriční intervence
Přijměte nutriční intervenci
Behaviorální: cvičební zásah
Přijměte cvičební zásah
Jiný: následná péče
Dostávejte posilovací následné sezení od výživového poradce a fyziologa cvičení
Behaviorální: poradenská intervence
Získejte telefonické poradenství s vyškoleným zdravotním trenérem
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
Žádný zásah: Rameno II (ovládání)
Pacienti dostávají standardní péči, individuální dietu a cvičební plán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu pediatrických pacientů s ALL s BMI ≥ 75. percentilem, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni k účasti na programu intervence v oblasti životního stylu.
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Pacienti podstupují nutriční a poradenskou intervenci navrženou tak, aby snížila jejich příjem kalorií, splnila doporučení týkající se mikroživin a zapojila se do cvičebního plánu. Proveditelnost je definována jako > 50 % pacientů, kteří dokončí intervenci
Výchozí stav a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zvýšení nebo snížení BMI pediatrických pacientů s ALL s BMI > 75. percentilem, kteří podstoupili nutriční a poradenskou intervenci, ve srovnání s kontrolní skupinou pediatrických pacientů s ALL, kteří nepodstoupili intervenci
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
Ve 3 měsících a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (Jiný identifikátor: RAC)
  • 2K12CA090625-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit