Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ALL-Active: un programa de estilo de vida basado en la familia para pacientes pediátricos con leucemia aguda

7 de mayo de 2018 actualizado por: Adam Esbenshade, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Este ensayo piloto aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan las intervenciones nutricionales y de ejercicio para prevenir el síndrome metabólico en pacientes más jóvenes con leucemia linfoblástica aguda. La intervención nutricional puede ayudar a perder peso y mejorar la calidad de vida en pacientes con leucemia linfoblástica aguda. El ejercicio puede ayudar a disminuir la sensación de cansancio causada por el cáncer, puede ayudar a mejorar la fuerza y ​​puede ayudar a desarrollar el tejido muscular perdido. La intervención nutricional más la intervención con ejercicios pueden ser eficaces para prevenir el síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad, el cumplimiento, las tasas de finalización y la satisfacción de los participantes asociados con una intervención de estilo de vida basada en la familia para pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con sobrepeso o aquellos con alto riesgo de desarrollarla (índice de masa corporal [IMC] >= percentil 50) .

II. Evalúe los cambios en la puntuación z del IMC, la circunferencia de la cintura, la composición corporal, la tolerancia al ejercicio de la presión arterial y la actividad física al inicio, inmediatamente después de la intervención y tres meses después.

tercero Evalúe los cambios en la glucosa sérica, la insulina, la leptina y la adiponectina en los pacientes durante el curso de la intervención y 3 meses después de la intervención.

IV. Evaluar los cambios en la calidad de vida autoinformada, la actividad física, la ingesta calórica y la fatiga asociados con el programa de nutrición y ejercicio en el participante y su cuidador principal.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los pacientes reciben un plan de dieta y ejercicio individualizado estándar de atención y sesiones mensuales de seguimiento de refuerzo del nutricionista y el fisiólogo del ejercicio y asesoramiento telefónico semanal con un entrenador de salud capacitado para abordar las barreras para mejorar el cumplimiento del plan.

BRAZO II: Los pacientes reciben un plan de dieta y ejercicio estándar de atención individualizada.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LLA de células pre-B o células T y en primera remisión continua; al menos 3 meses en la terapia de mantenimiento con al menos 7 meses restantes antes de completar la terapia
  • Paciente de habla inglesa y cuidador principal
  • IMC >= percentil 75 en el momento de la inscripción en el estudio; (Se seleccionaron pacientes >= percentil 75 porque eran el grupo en nuestros datos preliminares que tenía un alto riesgo de tener sobrepeso durante la terapia de mantenimiento)
  • Provisión de consentimiento informado por parte del cuidador principal

Criterio de exclusión:

  • Cualquier limitación física o mental que impida la participación en las actividades del estudio (incluidas, entre otras, neuropatía de grado 4 o incapacidad para deambular)
  • Como se pretende que sea una intervención basada en la familia, se invitará a participar a todos los miembros de la familia, incluidos los que viven en más de un hogar; sin embargo, los criterios de valoración solo se evaluarán formalmente en el paciente y en el cuidador principal identificado; los hermanos no son necesarios para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (intervención)
Los pacientes reciben un plan de dieta y ejercicio individualizado estándar de atención y sesiones mensuales de seguimiento de refuerzo del nutricionista y el fisiólogo del ejercicio y asesoramiento telefónico semanal con un entrenador de salud capacitado para abordar las barreras para mejorar la adherencia al plan.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Suplemento dietético: intervención nutricional
Recibir intervención nutricional
Conductual: intervención de ejercicio
Recibir intervención de ejercicio
Otro: atención de seguimiento
Reciba sesiones de seguimiento de refuerzo del nutricionista y el fisiólogo del ejercicio.
Conductual: intervención de consejería
Reciba asesoramiento telefónico con un entrenador de salud capacitado
Otros nombres:
  • estudios de consejería y comunicación
Sin intervención: Brazo II (control)
Los pacientes reciben un plan de dieta y ejercicio estándar de atención individualizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el número de pacientes pediátricos con LLA con IMC ≥ percentil 75 que aceptan ser aleatorizados para participar en un programa de intervención en el estilo de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Los pacientes se someten a una intervención de nutrición y asesoramiento diseñada para disminuir su consumo de calorías, cumplir con las recomendaciones de micronutrientes y participar en un plan de ejercicios. La viabilidad se define como >50% de los pacientes que completan la intervención
Al inicio y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de aumento o disminución del IMC de pacientes pediátricos con LLA con un IMC > percentil 75 que se someten a una intervención de nutrición y asesoramiento en comparación con un grupo de control de pacientes pediátricos con LLA que no se someten a intervención
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
A los 3 meses y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (Otro identificador: RAC)
  • 2K12CA090625-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir