Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALL-Active: Et familiebasert livsstilsprogram for pediatriske pasienter med akutt leukemi

7. mai 2018 oppdatert av: Adam Esbenshade, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Denne randomiserte pilotfase II-studien studerer hvor godt ernæringsintervensjon og treningsintervensjon virker for å forhindre metabolsk syndrom hos yngre pasienter med akutt lymfatisk leukemi. Ernæringsintervensjon kan hjelpe vekttap og forbedre livskvaliteten hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi. Trening kan bidra til å redusere følelsen av å være sliten forårsaket av kreft, kan bidra til å forbedre styrke og kan bidra til å bygge opp tapt muskelvev. Ernæringsintervensjon pluss treningsintervensjon kan være effektive for å forebygge metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarhet, overholdelse, gjennomføringsrater og deltakertilfredshet assosiert med en familiebasert livsstilsintervensjon for overvektige pediatriske akutt lymfatiske leukemi (ALL) pasienter eller de med høy risiko for å bli det (kroppsmasseindeks [BMI] >= 50. persentil) .

II. Vurder endringer i BMI z-score, midjeomkrets, kroppssammensetning, blodtrykkstreningstoleranse og fysisk aktivitet ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og tre måneder senere.

III. Vurder endringer i serumglukose, insulin, leptin og adiponectin hos pasienter i løpet av intervensjonsforløpet og 3 måneder etter intervensjon.

IV. Vurder endringer i selvrapportert livskvalitet, fysisk aktivitet, kaloriinntak og tretthet knyttet til ernærings- og treningsprogrammet hos deltakeren og deres primære omsorgsperson.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får standardiserte individuelle diett- og treningsplaner og månedlige boosteroppfølgingsøkter fra ernæringsfysiologen og treningsfysiologen og ukentlig telefonrådgivning med en utdannet helsecoach for å adressere hindringer for å forbedre planoverholdelsen.

ARM II: Pasienter får standardiserte individuelle diett- og treningsplaner.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av pre-B-celle eller T-celle ALL og i kontinuerlig første remisjon; minst 3 måneder inn i vedlikeholdsbehandling med minst 7 måneder igjen før behandlingen fullføres
  • Engelsktalende pasient og primær omsorgsperson
  • BMI >= 75. persentil ved studieopptakstidspunktet; (pasienter >= 75. persentil ble valgt fordi de var gruppen i våre foreløpige data som hadde høy risiko for å bli overvektige under vedlikeholdsbehandling)
  • Utlevering av informert samtykke fra primæromsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller mental begrensning som ville hindre deltakelse i studieaktiviteter (inkludert, men ikke begrenset til nevropati av klasse 4 eller manglende evne til å bevege seg)
  • Siden dette er ment å være en familiebasert intervensjon, vil alle familiemedlemmer bli invitert til å delta, inkludert de som bor i mer enn én husholdning, men endepunkter vil kun vurderes formelt hos pasienten og den identifiserte primære omsorgspersonen; søsken er ikke nødvendig for å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (intervensjon)
Pasienter får standardiserte individuelle diett- og treningsplaner og månedlige booster-oppfølgingsøkter fra ernæringsfysiologen og treningsfysiologen og ukentlig telefonrådgivning med en utdannet helsecoach for å adressere hindringer for å forbedre planoverholdelsen.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Kosttilskudd: ernæringsmessig intervensjon
Motta ernæringsmessig intervensjon
Atferdsmessig: treningsintervensjon
Motta treningsintervensjon
Annen: oppfølging
Motta boosteroppfølgingsøkter fra ernæringsfysiolog og treningsfysiolog
Atferdsmessig: rådgivningsintervensjon
Motta telefonveiledning med en utdannet helsecoach
Andre navn:
  • rådgivning og kommunikasjonsstudier
Ingen inngripen: Arm II (kontroll)
Pasienter får standardiserte pleietilpassede kostholds- og treningsplaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall pediatriske ALL-pasienter med BMI ≥ 75. persentil som godtar å bli randomisert til å delta i et livsstilsintervensjonsprogram.
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Pasienter gjennomgår en ernærings- og rådgivningsintervensjon designet for å redusere kaloriinntaket, møte anbefalinger om mikronæringsstoffer og delta i en treningsplan. Gjennomførbarhet er definert som >50 % av pasientene som fullfører intervensjonen
Baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av økning eller reduksjon i BMI for pediatriske ALL-pasienter med en BMI > 75. persentil som gjennomgår en ernærings- og veiledningsintervensjon sammenlignet med en kontrollgruppe av pediatriske ALL-pasienter som ikke gjennomgår intervensjon
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (Annen identifikator: RAC)
  • 2K12CA090625-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere