Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALL-Active: Et familiebaseret livsstilsprogram for pædiatriske patienter med akut leukæmi

7. maj 2018 opdateret af: Adam Esbenshade, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Dette randomiserede pilotfase II-forsøg undersøger, hvor godt ernæringsintervention og træningsintervention virker til at forebygge metabolisk syndrom hos yngre patienter med akut lymfatisk leukæmi. Ernæringsintervention kan hjælpe vægttab og forbedre livskvaliteten hos patienter med akut lymfatisk leukæmi. Motion kan hjælpe med at mindske følelsen af ​​at være træt forårsaget af kræft, kan hjælpe med at forbedre styrken og kan hjælpe med at opbygge tabt muskelvæv. Ernæringsintervention plus træningsintervention kan være effektiv til at forebygge metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførlighed, overholdelse, gennemførelsesrater og deltagertilfredshed forbundet med en familiebaseret livsstilsintervention for overvægtige pædiatriske akut lymfatisk leukæmi (ALL) patienter eller dem med høj risiko for at blive det (body mass index [BMI] >= 50. percentil) .

II. Vurder ændringer i BMI z-score, taljeomkreds, kropssammensætning, blodtryksøvelsestolerance og fysisk aktivitet ved baseline, umiddelbart efter intervention og tre måneder senere.

III. Vurder ændringer i serumglukose, insulin, leptin og adiponectin hos patienter i løbet af interventionsforløbet og 3 måneder efter intervention.

IV. Vurder ændringer i selvrapporteret livskvalitet, fysisk aktivitet, kalorieindtag og træthed forbundet med ernærings- og træningsprogrammet hos deltageren og deres primære omsorgsperson.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager standardbehandling, individualiseret kost- og træningsplan og månedlige booster-opfølgningssessioner fra ernæringseksperten og træningsfysiologen og ugentlig telefonrådgivning med en uddannet sundhedscoach for at løse barrierer for at forbedre planens overholdelse.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling, individualiseret kost og træningsplan.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af præ-B-celle eller T-celle ALL og i kontinuerlig første remission; mindst 3 måneder i vedligeholdelsesbehandling med mindst 7 måneder tilbage, før behandlingen afsluttes
  • Engelsktalende patient og primær behandler
  • BMI >= 75. percentil på tidspunktet for studieoptagelse; (patienter >= 75. percentil blev udvalgt, da de var gruppen i vores foreløbige data, der havde en høj risiko for at blive overvægtige under vedligeholdelsesbehandling)
  • Afgivelse af informeret samtykke fra primær omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller mental begrænsning, der ville forhindre deltagelse i studieaktiviteter (herunder men ikke begrænset til grad 4 neuropati eller manglende evne til at bevæge sig)
  • Da dette er beregnet til at være en familiebaseret intervention, vil alle familiemedlemmer blive inviteret til at deltage, inklusive dem, der bor i mere end én husstand, dog vil endepunkter kun blive vurderet formelt hos patienten og identificeret primær plejer; søskende er ikke påkrævet for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (intervention)
Patienter modtager standardbehandling, individualiseret kost- og træningsplan og månedlige booster-opfølgningssessioner fra ernæringseksperten og træningsfysiologen og ugentlig telefonrådgivning med en uddannet sundhedscoach for at løse barrierer for at forbedre planoverholdelsen.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Kosttilskud: ernæringsintervention
Modtag ernæringsintervention
Adfærdsmæssigt: træningsintervention
Modtag træningsintervention
Andet: opfølgende pleje
Modtag booster-opfølgningssessioner fra ernæringseksperten og træningsfysiologen
Adfærdsmæssigt: rådgivningsintervention
Modtag telefonrådgivning med en uddannet sundhedscoach
Andre navne:
  • rådgivning og kommunikationsstudier
Ingen indgriben: Arm II (kontrol)
Patienterne modtager standardbehandling, individualiseret kost og træningsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af pædiatriske ALL-patienter med BMI ≥ 75. percentil, som accepterer at blive randomiseret til at deltage i et livsstilsinterventionsprogram.
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Patienter gennemgår en ernærings- og rådgivningsintervention designet til at reducere deres kalorieindtag, opfylde anbefalinger om mikronæringsstoffer og deltage i en træningsplan. Gennemførlighed er defineret som >50 % af patienterne, der gennemfører interventionen
Baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af stigning eller fald i BMI for pædiatriske ALL-patienter med et BMI > 75. percentil, som gennemgår en ernærings- og rådgivningsintervention sammenlignet med en kontrolgruppe af pædiatriske ALL-patienter, som ikke gennemgår intervention
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (Anden identifikator: RAC)
  • 2K12CA090625-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner