Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALL-Active: программа семейного образа жизни для детей с острым лейкозом

7 мая 2018 г. обновлено: Adam Esbenshade, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
В этом рандомизированном пилотном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо диетическое вмешательство и вмешательство в физические упражнения помогают предотвратить метаболический синдром у более молодых пациентов с острым лимфобластным лейкозом. Диетическое вмешательство может способствовать снижению веса и улучшению качества жизни у пациентов с острым лимфобластным лейкозом. Упражнения могут помочь уменьшить чувство усталости, вызванное раком, могут помочь увеличить силу и могут помочь нарастить потерянную мышечную ткань. Нутритивное вмешательство в сочетании с физическими упражнениями может быть эффективным для предотвращения метаболического синдрома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выполнимость, приверженность, процент завершения и удовлетворенность участников, связанные с вмешательством в образ жизни семьи для детей с избыточной массой тела с острым лимфобластным лейкозом (ALL) или с высоким риском развития такового (индекс массы тела [ИМТ]> = 50-й процентиль) .

II. Оцените изменения z-показателя ИМТ, окружности талии, состава тела, артериального давления, толерантности к физическим нагрузкам и физической активности на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три месяца.

III. Оцените изменения уровня глюкозы в сыворотке, инсулина, лептина и адипонектина у пациентов в течение курса вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.

IV. Оцените изменения в самооценке качества жизни, физической активности, потребления калорий и усталости, связанные с программой питания и упражнений у участника и его основного опекуна.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают стандартную индивидуальную диету и план упражнений, а также ежемесячные повторные сеансы поддержки от диетолога и физиолога, а также еженедельные телефонные консультации с обученным тренером по вопросам здоровья для устранения препятствий для улучшения соблюдения плана.

ARM II: пациенты получают стандартную индивидуальную диету и план упражнений.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз пре-В-клеточного или Т-клеточного ОЛЛ и продолжительной первой ремиссии; не менее 3 месяцев поддерживающей терапии и не менее 7 месяцев до завершения терапии
  • англоговорящий пациент и основной уход
  • ИМТ >= 75-го процентиля на момент включения в исследование; (пациенты >= 75-го процентиля были выбраны, поскольку они были группой в наших предварительных данных, у которых был высокий риск набора избыточного веса во время поддерживающей терапии)
  • Предоставление информированного согласия основным опекуном

Критерий исключения:

  • Любые физические или умственные ограничения, препятствующие участию в учебной деятельности (включая, помимо прочего, невропатию 4 степени или неспособность передвигаться)
  • Поскольку предполагается, что это будет семейное вмешательство, к участию будут приглашены все члены семьи, в том числе проживающие более чем в одном домохозяйстве, однако конечные точки будут оцениваться только формально у пациента и назначенного основного лица, осуществляющего уход; братья и сестры не требуются для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (вмешательство)
Пациенты получают стандартную индивидуальную диету и план упражнений, а также ежемесячные дополнительные сеансы от диетолога и физиолога, а также еженедельные телефонные консультации с обученным тренером по вопросам здоровья для устранения препятствий для улучшения соблюдения плана.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: диетическое вмешательство
Получите диетическое вмешательство
Поведенческий: осуществлять вмешательство
Получите вмешательство в упражнения
Другой: последующий уход
Получите дополнительные повторные сеансы от диетолога и физиолога
Поведенческий: консультационное вмешательство
Получите телефонную консультацию с квалифицированным тренером по здоровью
Другие имена:
  • консультирование и коммуникативные исследования
Без вмешательства: Рука II (контрольная)
Пациенты получают стандартный уход, индивидуальную диету и план упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение числа педиатрических пациентов с ОЛЛ с ИМТ ≥ 75-го процентиля, которые согласились быть рандомизированными для участия в программе вмешательства в образ жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
Пациенты проходят диетологическое и консультационное вмешательство, направленное на снижение потребления калорий, соблюдение рекомендаций по микроэлементам и участие в плане упражнений. Выполнимость определяется как > 50% пациентов, завершивших вмешательство.
Исходный уровень и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент увеличения или снижения ИМТ у детей с ОЛЛ у детей с ИМТ > 75-го процентиля, которым проводится диетотерапия и консультирование, по сравнению с контрольной группой педиатрических пациентов с ОЛЛ, которым не проводится вмешательство
Временное ограничение: В 3 месяца и в 6 месяцев
В 3 месяца и в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Adam Esbenshade, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (Другой идентификатор: RAC)
  • 2K12CA090625-11 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться