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ALL-Active: 小児急性白血病患者のための家族ベースのライフスタイル プログラム

2018年5月7日 更新者：Adam Esbenshade、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
このランダム化パイロット第 II 相試験では、若い急性リンパ芽球性白血病患者のメタボリック シンドロームの予防に栄養介入と運動介入がどの程度効果があるかを研究します。 栄養介入は、急性リンパ性白血病患者の体重減少と生活の質の改善に役立つ可能性があります。 運動は、がんによる疲労感を軽減し、筋力を向上させ、失われた筋肉組織の構築を助ける可能性があります。 栄養介入と運動介入はメタボリックシンドロームの予防に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 過体重の小児急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者またはそうなるリスクが高い患者（体格指数[BMI] >= 50パーセンタイル）に対する家族ベースのライフスタイル介入に関連する実現可能性、アドヒアランス、完了率および参加者の満足度を評価する。 。

II. BMI z スコア、腹囲、体組成、血圧運動耐性、身体活動の変化をベースライン、介入直後、および 3 か月後に評価します。

Ⅲ．介入期間中および介入後 3 か月後の患者の血清グルコース、インスリン、レプチン、およびアディポネクチンの変化を評価します。

IV.参加者とその主な介護者の栄養および運動プログラムに関連した、自己申告による生活の質、身体活動、カロリー摂取量、および疲労の変化を評価します。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、計画遵守を改善するための障壁に対処するために、標準治療の個別化された食事および運動計画、栄養士および運動生理学者による毎月のブースターフォローアップセッション、および訓練を受けたヘルスコーチによる毎週の電話カウンセリングを受けます。

ARM II: 患者は標準治療の個別化された食事と運動計画を受けます。

研究治療の完了後、患者は3か月および6か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プレB細胞またはT細胞ALLと診断され、初回寛解が継続している。維持療法を開始してから少なくとも 3 か月、治療完了までに少なくとも 7 か月残っている
  • 英語を話す患者および主介護者
  • 研究登録時に BMI >= 75 パーセンタイル。 (75パーセンタイル以上の患者は、予備データにおいて維持療法中に過体重になるリスクが高いグループであったため選択されました)
  • 主な介護者によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • 研究活動への参加を妨げる身体的または精神的な制限（グレード 4 の神経障害または歩行不能を含みますが、これらに限定されません）
  • これは家族ベースの介入を目的としているため、複数の世帯に住んでいる人を含む家族全員が参加するよう招待されますが、エンドポイントは患者と特定された主介護者においてのみ正式に評価されます。兄弟姉妹の参加は必須ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (介入)
患者は、個人に合わせた食事と運動の標準治療の計画、管理栄養士と運動生理学者による毎月のブースターフォローアップセッション、訓練を受けたヘルスコーチとの毎週の電話カウンセリングを受けて、計画遵守を改善するための障壁に対処します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：生活の質の評価
補助研究
ダイエットサプリメント：栄養介入
栄養介入を受ける
行動：運動介入
運動介入を受ける
他の：フォローアップケア
栄養士と運動生理学者によるブースターフォローアップセッションを受けることができます
行動：カウンセリング介入
訓練を受けたヘルスコーチによる電話カウンセリングを受ける
他の名前：
  • カウンセリングとコミュニケーション研究
介入なし：アームⅡ（制御）
患者は標準治療を受け、個別の食事と運動計画を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスタイル介入プログラムへの参加に無作為に割り付けることに同意した、BMI 75 パーセンタイル以上の小児 ALL 患者数の変化の割合。
時間枠：ベースラインと6か月時点
患者は、カロリー摂取量を減らし、微量栄養素の推奨事項を満たし、運動計画に参加するように設計された栄養とカウンセリングの介入を受けます。 実現可能性は、介入を完了する患者の割合が 50% 以上であると定義されます。
ベースラインと6か月時点

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入を受けていない小児ALL患者の対照群と比較した、栄養およびカウンセリング介入を受けたBMIが75パーセンタイルを超える小児ALL患者のBMIの増加または減少の割合
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
3ヶ月目と6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Adam Esbenshade, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年9月30日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月7日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC PED 1309
  • P30 CA 68485 OD (その他の助成金/資金番号：National Cancer Institute)
  • 2K12CA090625-11- A) (その他の識別子：RAC)
  • 2K12CA090625-11 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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