GATE: Generalized Anxiety - A Treatment Evaluation
2020. június 19. frissítette: NYU Langone Health
The purpose of this randomized study is to examine the comparative efficacy of yoga, cognitive behavioral therapy, and stress education, a previously employed control condition, for patients with Generalized Anxiety Disorder.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
We are currently conducting a treatment study to reduce stress and anxiety in people with generalized anxiety disorder (GAD).
This study will not use a medication, but instead will involve weekly stress reduction classes that use different strategies to reduce anxiety.
The study involves having a formal psychiatric interview, filling out questionnaires, ECGs, saliva samples, a urine test for drugs of abuse, and study visits over 12 weeks.
Each study visit will take a few hours.
Qualified participants will be compensated for time and travel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
226
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients > 18 years of age with a primary psychiatric diagnosis of generalized anxiety disorder
- Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) score of 4 or higher
- Off concurrent psychotropic medication for at least 2 weeks prior to initiation of randomized treatment, OR stable on current medication for a minimum of 6 weeks and willing to maintain a stable dose
- Willingness and ability to perform the yoga intervention and to comply with the requirements of the study protocol.
- For women of childbearing potential, willingness to use a reliable form of birth control
Exclusion Criteria:
- Patients unable to understand study procedures and participate in the informed consent process.
- Pregnancy as assessed by pregnancy test at screen or lack of use approved methods birth control for women of childbearing age
- Women who are planning to become pregnant
- Serious medical illness or instability for which hospitalization may be likely within the next year
- Significant current suicidal ideation or suicidal behaviors within the past 6 months (assessed with the Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
- History of head trauma causing loss of consciousness, or seizure disorder resulting in ongoing cognitive impairment
- Posttraumatic stress disorder, substance use disorder, eating disorder, or organic mental disorder within the past 6 months
- Lifetime history of psychotic disorder, bipolar disorder, or developmental disorder
- Significant personality dysfunction likely to interfere with study participation (assessed during the clinical interview)
- Prior experience with (more than 5 Yoga classes or CBT sessions within the last 3 years) and/or current practice of mindbody techniques (e.g., yoga, meditation, Tai-Chi, etc) or cognitive behavioral therapy (CBT)
- Concomitant therapy for generalized anxiety disorder (GAD) (any therapy)
- Physical conditions that might cause injury from yoga (pregnancy, physical injuries and musculoskeletal problems)
- Cognitive impairment (MOCA<21)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yoga
The yoga intervention will apply Kundalini Yoga practices as taught by Yogi Bhajan.
This is a well-known, accessible style of practice in the U.S. that incorporates all of the traditional components of yoga including physical postures and exercises, breathing techniques, relaxation exercises and meditation practices.
It is a safe style of yoga that is registered with the Yoga Alliance that is readily and routinely adapted for therapeutic purposes.
The 12-week yoga intervention will consist of 12 group classes and assigned daily home practice led by qualified and certified yoga instructors.
Each group yoga session will include physical postures/exercises, breathing techniques, meditation and deep relaxation practice that are all easy to learn and do not require extensive practice or athletic ability to perform.
|
12 sessions, mindfulness components
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
The 12 session CBT treatment will be based on the standardized protocol developed at one of our centers (CARD) and widely available [88].
This protocol is comprised of four primary treatment modules including cognitive restructuring, progressive muscle relaxation, worry exposures, and in vivo exposure exercises.
The initial sessions describe the cognitive behavioral model of worry and GAD.
Each session consists of a different "lesson."
These lessons initially cover basic information about the nature of the anxiety and worry, the possible function and negative consequences of worrying, the maladaptive and paradoxical effects of attempting to control and suppress one's thoughts, the basic cognitive errors of probability overestimation and catastrophic thinking, adaptive strategies to deal with worries, such as problem solving, worry exposure, which may involve exploring and exposing the patient to negative images and scenarios that might be behind some of the worrisome thoughts.
|
CBT focused on Generalized Anxiety Disorder (12 sessions)
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Stress Education
SE will also include 12 weeks of group and home practice sessions.
SE will control for attention from instructors, expectancy effects, and group support effects, Stress Education (SE) will be employed as an active control intervention.
SE is currently used in NIH-funded protocols at the Benson-Henry Institute for Mind-Body Medicine at MGH.
In this condition, participants will be provided with detailed and extensive information about stress and health, but will not receive any CBT, yoga, or other mind-body training techniques.
|
Active control group (12 sessions)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Treatment Response
Időkeret: Biweekly from weeks 0 through 12
|
Treatment response is a dichotomous outcome coded 0=no treatment response, 1= treatment response.
This treatment response coding was derived from the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) measure.
The CGI-I is a clinician administered instrument that assesses level of symptom change across the course of treatment.
The CGI-I ranges from 1 to 7, with lower scores indicating greater improvement.
Our treatment response outcome variable was coded 0 if CGI-I was 3 or more.
Treatment response was coded 1 if CGI-I was rated 1 (very much improved) or 2 (much improved).
|
Biweekly from weeks 0 through 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Structured Interview Guide for the Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)
Időkeret: Weeks 0, 6 , 12 and 6 month follow up
|
Weeks 0, 6 , 12 and 6 month follow up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naomi M Simon, MD, MSc, NYU Langone Health
- Kutatásvezető: Stefan G Hofmann, PhD, Boston University
- Kutatásvezető: Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Szuhany KL, Adhikari S, Chen A, Lubin RE, Jennings E, Rassaby M, Eakley R, Brown ML, Suzuki R, Barthel AL, Rosenfield D, Hoeppner SS, Khalsa SB, Bui E, Hofmann SG, Simon NM. Impact of preference for yoga or cognitive behavioral therapy in patients with generalized anxiety disorder on treatment outcomes and engagement. J Psychiatr Res. 2022 Sep;153:109-115. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.07.008. Epub 2022 Jul 5.
- Simon NM, Hofmann SG, Rosenfield D, Hoeppner SS, Hoge EA, Bui E, Khalsa SBS. Efficacy of Yoga vs Cognitive Behavioral Therapy vs Stress Education for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Jan 1;78(1):13-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.2496.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s17-00526
- 1R01AT007258-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)