Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GATE: Generalized Anxiety - A Treatment Evaluation

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
The purpose of this randomized study is to examine the comparative efficacy of yoga, cognitive behavioral therapy, and stress education, a previously employed control condition, for patients with Generalized Anxiety Disorder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We are currently conducting a treatment study to reduce stress and anxiety in people with generalized anxiety disorder (GAD). This study will not use a medication, but instead will involve weekly stress reduction classes that use different strategies to reduce anxiety. The study involves having a formal psychiatric interview, filling out questionnaires, ECGs, saliva samples, a urine test for drugs of abuse, and study visits over 12 weeks. Each study visit will take a few hours. Qualified participants will be compensated for time and travel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients > 18 years of age with a primary psychiatric diagnosis of generalized anxiety disorder
  • Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) score of 4 or higher
  • Off concurrent psychotropic medication for at least 2 weeks prior to initiation of randomized treatment, OR stable on current medication for a minimum of 6 weeks and willing to maintain a stable dose
  • Willingness and ability to perform the yoga intervention and to comply with the requirements of the study protocol.
  • For women of childbearing potential, willingness to use a reliable form of birth control

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to understand study procedures and participate in the informed consent process.
  • Pregnancy as assessed by pregnancy test at screen or lack of use approved methods birth control for women of childbearing age
  • Women who are planning to become pregnant
  • Serious medical illness or instability for which hospitalization may be likely within the next year
  • Significant current suicidal ideation or suicidal behaviors within the past 6 months (assessed with the Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
  • History of head trauma causing loss of consciousness, or seizure disorder resulting in ongoing cognitive impairment
  • Posttraumatic stress disorder, substance use disorder, eating disorder, or organic mental disorder within the past 6 months
  • Lifetime history of psychotic disorder, bipolar disorder, or developmental disorder
  • Significant personality dysfunction likely to interfere with study participation (assessed during the clinical interview)
  • Prior experience with (more than 5 Yoga classes or CBT sessions within the last 3 years) and/or current practice of mindbody techniques (e.g., yoga, meditation, Tai-Chi, etc) or cognitive behavioral therapy (CBT)
  • Concomitant therapy for generalized anxiety disorder (GAD) (any therapy)
  • Physical conditions that might cause injury from yoga (pregnancy, physical injuries and musculoskeletal problems)
  • Cognitive impairment (MOCA<21)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Yoga
The yoga intervention will apply Kundalini Yoga practices as taught by Yogi Bhajan. This is a well-known, accessible style of practice in the U.S. that incorporates all of the traditional components of yoga including physical postures and exercises, breathing techniques, relaxation exercises and meditation practices. It is a safe style of yoga that is registered with the Yoga Alliance that is readily and routinely adapted for therapeutic purposes. The 12-week yoga intervention will consist of 12 group classes and assigned daily home practice led by qualified and certified yoga instructors. Each group yoga session will include physical postures/exercises, breathing techniques, meditation and deep relaxation practice that are all easy to learn and do not require extensive practice or athletic ability to perform.
Behawioralne: Yoga
12 sessions, mindfulness components
Inne nazwy:
  • Joga Kundalini
Aktywny komparator: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
The 12 session CBT treatment will be based on the standardized protocol developed at one of our centers (CARD) and widely available [88]. This protocol is comprised of four primary treatment modules including cognitive restructuring, progressive muscle relaxation, worry exposures, and in vivo exposure exercises. The initial sessions describe the cognitive behavioral model of worry and GAD. Each session consists of a different "lesson." These lessons initially cover basic information about the nature of the anxiety and worry, the possible function and negative consequences of worrying, the maladaptive and paradoxical effects of attempting to control and suppress one's thoughts, the basic cognitive errors of probability overestimation and catastrophic thinking, adaptive strategies to deal with worries, such as problem solving, worry exposure, which may involve exploring and exposing the patient to negative images and scenarios that might be behind some of the worrisome thoughts.
Behawioralne: Cognitive Behavioral Therapy
CBT focused on Generalized Anxiety Disorder (12 sessions)
Inne nazwy:
  • CBT
Pozorny komparator: Stress Education
SE will also include 12 weeks of group and home practice sessions. SE will control for attention from instructors, expectancy effects, and group support effects, Stress Education (SE) will be employed as an active control intervention. SE is currently used in NIH-funded protocols at the Benson-Henry Institute for Mind-Body Medicine at MGH. In this condition, participants will be provided with detailed and extensive information about stress and health, but will not receive any CBT, yoga, or other mind-body training techniques.
Behawioralne: Stress Education
Active control group (12 sessions)
Inne nazwy:
  • SE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Treatment Response
Ramy czasowe: Biweekly from weeks 0 through 12
Treatment response is a dichotomous outcome coded 0=no treatment response, 1= treatment response. This treatment response coding was derived from the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) measure. The CGI-I is a clinician administered instrument that assesses level of symptom change across the course of treatment. The CGI-I ranges from 1 to 7, with lower scores indicating greater improvement. Our treatment response outcome variable was coded 0 if CGI-I was 3 or more. Treatment response was coded 1 if CGI-I was rated 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Biweekly from weeks 0 through 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Structured Interview Guide for the Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)
Ramy czasowe: Weeks 0, 6 , 12 and 6 month follow up
Weeks 0, 6 , 12 and 6 month follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi M Simon, MD, MSc, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Stefan G Hofmann, PhD, Boston University
  • Główny śledczy: Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s17-00526
  • 1R01AT007258-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Yoga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj