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GATE: Generalized Anxiety - A Treatment Evaluation

19. Juni 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
The purpose of this randomized study is to examine the comparative efficacy of yoga, cognitive behavioral therapy, and stress education, a previously employed control condition, for patients with Generalized Anxiety Disorder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

We are currently conducting a treatment study to reduce stress and anxiety in people with generalized anxiety disorder (GAD). This study will not use a medication, but instead will involve weekly stress reduction classes that use different strategies to reduce anxiety. The study involves having a formal psychiatric interview, filling out questionnaires, ECGs, saliva samples, a urine test for drugs of abuse, and study visits over 12 weeks. Each study visit will take a few hours. Qualified participants will be compensated for time and travel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients > 18 years of age with a primary psychiatric diagnosis of generalized anxiety disorder
  • Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) score of 4 or higher
  • Off concurrent psychotropic medication for at least 2 weeks prior to initiation of randomized treatment, OR stable on current medication for a minimum of 6 weeks and willing to maintain a stable dose
  • Willingness and ability to perform the yoga intervention and to comply with the requirements of the study protocol.
  • For women of childbearing potential, willingness to use a reliable form of birth control

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to understand study procedures and participate in the informed consent process.
  • Pregnancy as assessed by pregnancy test at screen or lack of use approved methods birth control for women of childbearing age
  • Women who are planning to become pregnant
  • Serious medical illness or instability for which hospitalization may be likely within the next year
  • Significant current suicidal ideation or suicidal behaviors within the past 6 months (assessed with the Beck Depression Inventory-II [BDI-II])
  • History of head trauma causing loss of consciousness, or seizure disorder resulting in ongoing cognitive impairment
  • Posttraumatic stress disorder, substance use disorder, eating disorder, or organic mental disorder within the past 6 months
  • Lifetime history of psychotic disorder, bipolar disorder, or developmental disorder
  • Significant personality dysfunction likely to interfere with study participation (assessed during the clinical interview)
  • Prior experience with (more than 5 Yoga classes or CBT sessions within the last 3 years) and/or current practice of mindbody techniques (e.g., yoga, meditation, Tai-Chi, etc) or cognitive behavioral therapy (CBT)
  • Concomitant therapy for generalized anxiety disorder (GAD) (any therapy)
  • Physical conditions that might cause injury from yoga (pregnancy, physical injuries and musculoskeletal problems)
  • Cognitive impairment (MOCA<21)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga
The yoga intervention will apply Kundalini Yoga practices as taught by Yogi Bhajan. This is a well-known, accessible style of practice in the U.S. that incorporates all of the traditional components of yoga including physical postures and exercises, breathing techniques, relaxation exercises and meditation practices. It is a safe style of yoga that is registered with the Yoga Alliance that is readily and routinely adapted for therapeutic purposes. The 12-week yoga intervention will consist of 12 group classes and assigned daily home practice led by qualified and certified yoga instructors. Each group yoga session will include physical postures/exercises, breathing techniques, meditation and deep relaxation practice that are all easy to learn and do not require extensive practice or athletic ability to perform.
Verhalten: Yoga
12 sessions, mindfulness components
Andere Namen:
  • Kundalini-Yoga
Aktiver Komparator: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
The 12 session CBT treatment will be based on the standardized protocol developed at one of our centers (CARD) and widely available [88]. This protocol is comprised of four primary treatment modules including cognitive restructuring, progressive muscle relaxation, worry exposures, and in vivo exposure exercises. The initial sessions describe the cognitive behavioral model of worry and GAD. Each session consists of a different "lesson." These lessons initially cover basic information about the nature of the anxiety and worry, the possible function and negative consequences of worrying, the maladaptive and paradoxical effects of attempting to control and suppress one's thoughts, the basic cognitive errors of probability overestimation and catastrophic thinking, adaptive strategies to deal with worries, such as problem solving, worry exposure, which may involve exploring and exposing the patient to negative images and scenarios that might be behind some of the worrisome thoughts.
Verhalten: Cognitive Behavioral Therapy
CBT focused on Generalized Anxiety Disorder (12 sessions)
Andere Namen:
  • CBT
Schein-Komparator: Stress Education
SE will also include 12 weeks of group and home practice sessions. SE will control for attention from instructors, expectancy effects, and group support effects, Stress Education (SE) will be employed as an active control intervention. SE is currently used in NIH-funded protocols at the Benson-Henry Institute for Mind-Body Medicine at MGH. In this condition, participants will be provided with detailed and extensive information about stress and health, but will not receive any CBT, yoga, or other mind-body training techniques.
Verhalten: Stress Education
Active control group (12 sessions)
Andere Namen:
  • SE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Treatment Response
Zeitfenster: Biweekly from weeks 0 through 12
Treatment response is a dichotomous outcome coded 0=no treatment response, 1= treatment response. This treatment response coding was derived from the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) measure. The CGI-I is a clinician administered instrument that assesses level of symptom change across the course of treatment. The CGI-I ranges from 1 to 7, with lower scores indicating greater improvement. Our treatment response outcome variable was coded 0 if CGI-I was 3 or more. Treatment response was coded 1 if CGI-I was rated 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Biweekly from weeks 0 through 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Structured Interview Guide for the Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)
Zeitfenster: Weeks 0, 6 , 12 and 6 month follow up
Weeks 0, 6 , 12 and 6 month follow up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi M Simon, MD, MSc, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Stefan G Hofmann, PhD, Boston University
  • Hauptermittler: Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s17-00526
  • 1R01AT007258-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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