A BGJ398/BYL719 1b fázisú vizsgálata szilárd daganatokban
2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Fázis Ib, nyílt elrendezésű vizsgálat az orális BGJ398-ról orális BYL719-cel kombinációban felnőtt betegekben, akik előrehaladott szilárd daganatokban szenvednek
A BGJ398 és BYL719 kombináció biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása olyan betegeknél, akiknek daganatai PIK3CA-mutációt expresszálnak az FGFR 1-3 változásával vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a dózisemelési/dózis-kiterjesztési vizsgálat az orálisan beadott BGJ398 és az orálisan beadott BYL719 kombinációját fogja értékelni.
A dózisemelési rész során a kombináció MTD-jét meghatározzák azoknál a betegeknél, akiknek előrehaladott vagy metasztatikus daganata mutációt fejez ki a PIK3CA-ban.
Az MTD meghatározása után megkezdődik a bővítési rész.
A betegek a betegség típusa és a genetikai változások alapján a három kar egyikébe kerülnek.
Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek nem vehetnek részt az expanziós részben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine Onc Dept
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Franciaország, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain cedex, Franciaország, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani/citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyeknél a standard terápia sikertelen volt, vagy amelyekre nem létezik hatékony standard rákellenes terápia
- Dokumentált PIK3CA mutációk minden betegben dózisemelésben és expanzióban, az FGFR dokumentált genetikai változásával vagy anélkül, a dóziskiterjesztési kohorsztól függően (akár helyi, akár központi meghatározás)
- A RECIST v1.1 által meghatározott mérhető betegség
- ECOG teljesítmény állapota ≤2
Kizárási kritériumok:
- Korábbi PI3Ki vagy szelektív FGFR gátló kezelés (az expanziós részbe beiratkozott betegek esetében)
- Kolorektális rák (az expanziós részbe beiratkozott betegek számára)
- Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek klinikai tünetei vannak, vagy éhgyomri glükózszintje ≥ 140 mg/dl / 7,8 mmol/L, a kórtörténetben klinikailag jelentős terhességi diabetes mellitus vagy dokumentált szteroid-indukált diabetes mellitus szerepel
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelik a szérum foszfor- és/vagy kalciumszintjét
- Szervetlen foszfor a normál határokon kívül
- Teljes és ionizált szérum kalcium a normál határokon kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áttétes emlőrák
A biztonságosság és a hatásosság értékelése áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknek daganatai PIK3CA mutációkat és FGFR 1-3 eltéréseket tartalmaznak.
|
A BGJ398-at szájon át naponta egyszer adják be minden 28 napos ciklus első 21 napjában.
A BYL719-et szájon át naponta egyszer adják be a 28 napos ciklus minden napján.
|
|
Kísérleti: Szilárd tumor kar 1
Szilárd daganatos betegek (kivéve a vastag- és végbélrákot), akiknek daganatai PIK3CA-mutációt fejeznek ki.
|
A BGJ398-at szájon át naponta egyszer adják be minden 28 napos ciklus első 21 napjában.
A BYL719-et szájon át naponta egyszer adják be a 28 napos ciklus minden napján.
|
|
Kísérleti: Szilárd tumor kar 2
Szilárd daganatos betegek (kivéve a vastag- és végbélrákot), akiknek daganatai PIK3CA mutációt és FGFR 1-3 változást expresszálnak
|
A BGJ398-at szájon át naponta egyszer adják be minden 28 napos ciklus első 21 napjában.
A BYL719-et szájon át naponta egyszer adják be a 28 napos ciklus minden napján.
|
|
Kísérleti: Dózisemelés
A BGJ398 és BYL719 kombinációjának MTD-jének vagy RDE-jének meghatározása olyan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél, akik PIK3CA-mutációkat fejeznek ki.
|
A BGJ398-at szájon át naponta egyszer adják be minden 28 napos ciklus első 21 napjában.
A BYL719-et szájon át naponta egyszer adják be a 28 napos ciklus minden napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BGJ398 és a BYL719 kombinációjának dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási aránya
Időkeret: Körülbelül 8 hónap
|
A vizsgálat dózisemelési részét egy jól bevált statisztikai módszer/modell vezérli a maximálisan tolerálható dózis(ok) és/vagy az ajánlott dózis növelésére (RDE) becslésére.
A biztonságosság (a DLT-k előfordulása és jellege), a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok vezérlik a dózisemelési döntéseket.
|
Körülbelül 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BGJ398/BYL719 kombináció biztonságossága és tolerálhatósága az ajánlott tágulási dózisban (RDE)
Időkeret: Az alaplátogatástól a tanulmányi látogatás végéig 28 naponként
|
Ezt a nemkívánatos események (AE-k), a hematológiai és kémiai értékekben bekövetkezett súlyos nemkívánatos események (SAE), az életjelek, az elektrokardiogram (EKG-k), az adagolás megszakításai és csökkentései alapján értékelik.
|
Az alaplátogatástól a tanulmányi látogatás végéig 28 naponként
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: A kiindulási CT-vizsgálat dátumától számítva kéthavonta
|
A BGJ398 és BYL719 kombinációjának előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése; Teljes válaszadási arány = teljes válasz + részleges válasz
|
A kiindulási CT-vizsgálat dátumától számítva kéthavonta
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiindulási CT-vizsgálat dátumától számítva kéthavonta
|
A BGJ398 és a BYL719 kombinációjának daganatellenes hatásának előzetes értékelése
|
A kiindulási CT-vizsgálat dátumától számítva kéthavonta
|
|
A BGJ398 és a BYL719 idő vs. koncentráció profilja
Időkeret: 28 naponként, legfeljebb 10 ciklusig
|
A plazmakoncentráció az idő függvényében.
A plazma PK paramétereit a BGJ398 és a BYL719 kombináció PK profiljainak jellemzésére fogják használni
|
28 naponként, legfeljebb 10 ciklusig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBGJ398X2102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .