- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01928459
Ensayo de fase 1b de BGJ398/BYL719 en tumores sólidos
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase Ib de BGJ398 oral en combinación con BYL719 oral en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados
Estudiar la seguridad y eficacia de la combinación de BGJ398 con BYL719 en pacientes cuyos tumores expresan mutaciones a PIK3CA con o sin alteraciones a FGFR 1-3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de aumento de dosis/expansión de dosis evaluará la combinación de BGJ398 administrado por vía oral en combinación con BYL719 administrado por vía oral.
Durante la parte de aumento de la dosis, se determinará la MTD de la combinación en pacientes cuyos tumores avanzados o metastásicos expresen mutaciones en PIK3CA.
Una vez que se haya determinado el MTD, comenzará la parte de expansión.
Los pacientes se agregarán a uno de los tres brazos según el tipo de enfermedad y los cambios genéticos.
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico no son elegibles para participar en la parte de expansión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28050
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, España, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Onc Dept
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain cedex, Francia, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suiza, 6500
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente en los que ha fracasado el tratamiento estándar o para los que no existe un tratamiento estándar eficaz contra el cáncer
- Mutaciones documentadas de PIK3CA en todos los pacientes en aumento y expansión de dosis con o sin alteraciones genéticas documentadas en FGFR dependiendo de la cohorte de expansión de dosis (determinación local o central)
- Enfermedad medible definida por RECIST v1.1
- Estado funcional ECOG de ≤2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con PI3Ki o inhibidor selectivo de FGFR (para pacientes inscritos en la parte de expansión)
- Cáncer colorrectal (para pacientes inscritos en la parte de expansión)
- Pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina y/o con signos clínicos o con glucosa en ayunas ≥ 140 mg/dL / 7,8 mmol/L, antecedentes de diabetes mellitus gestacional clínicamente significativa o diabetes mellitus inducida por esteroides documentada
- Uso de medicamentos que aumentan los niveles séricos de fósforo y/o calcio
- Fósforo inorgánico fuera de los límites normales
- Calcio sérico total e ionizado fuera de los límites normales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cáncer de mama metastásico
Evaluación de seguridad y eficacia en pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores contienen mutaciones a PIK3CA y alteraciones FGFR 1-3.
|
BGJ398 se administrará por vía oral una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días.
BYL719 se administrará por vía oral una vez al día en cada día del ciclo de 28 días.
|
Experimental: Brazo de tumor sólido 1
Pacientes con tumores sólidos (excepto cáncer colorrectal) cuyos tumores expresan mutaciones a PIK3CA.
|
BGJ398 se administrará por vía oral una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días.
BYL719 se administrará por vía oral una vez al día en cada día del ciclo de 28 días.
|
Experimental: Brazo de tumor sólido 2
Pacientes con tumores sólidos (excepto cáncer colorrectal) cuyos tumores expresan mutaciones a PIK3CA y alteraciones a FGFR 1-3
|
BGJ398 se administrará por vía oral una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días.
BYL719 se administrará por vía oral una vez al día en cada día del ciclo de 28 días.
|
Experimental: Escalada de dosis
Determinar el MTD o RDE de la combinación de BGJ398 con BYL719 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan mutaciones a PIK3CA.
|
BGJ398 se administrará por vía oral una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días.
BYL719 se administrará por vía oral una vez al día en cada día del ciclo de 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) de la combinación de BGJ398 con BYL719
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
|
La parte de aumento de la dosis del estudio se guiará por un método/modelo estadístico bien establecido para estimar la(s) dosis(es) máxima(s) tolerada(s) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE).
Los datos de seguridad (incidencia y naturaleza de las DLT), farmacocinéticas y farmacodinámicas guiarán las decisiones de aumento de la dosis.
|
Aproximadamente 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad de la combinación BGJ398/BYL719 a la dosis recomendada para expansión (RDE)
Periodo de tiempo: Cada 28 días desde la visita inicial hasta la visita final del estudio
|
Esto se evaluará observando la cantidad de eventos adversos (EA), cambios en los valores hematológicos y químicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), interrupciones y reducciones de dosis.
|
Cada 28 días desde la visita inicial hasta la visita final del estudio
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Cada dos meses a partir de la fecha de la tomografía computarizada de referencia
|
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de la combinación de BGJ398 con BYL719; Tasa de respuesta general = respuesta completa + respuesta parcial
|
Cada dos meses a partir de la fecha de la tomografía computarizada de referencia
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada dos meses a partir de la fecha de la tomografía computarizada de referencia
|
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de la combinación de BGJ398 con BYL719
|
Cada dos meses a partir de la fecha de la tomografía computarizada de referencia
|
Perfil de tiempo frente a concentración de BGJ398 y BYL719
Periodo de tiempo: Cada 28 días hasta 10 ciclos
|
Perfiles de concentración plasmática versus tiempo.
Los parámetros PK de plasma se utilizarán para caracterizar los perfiles PK de la combinación de BGJ398 con BYL719
|
Cada 28 días hasta 10 ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBGJ398X2102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos avanzados
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
AstraZenecaReclutamientoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, cáncer gástrico, de mama y de ovarioEspaña, Estados Unidos, Bélgica, Reino Unido, Francia, Hungría, Canadá, Corea, república de, Australia
Ensayos clínicos sobre BGJ398
-
LianBio LLCReclutamientoCáncer gástrico | Tumor solido | Adenocarcinoma de la unión gastroesofágicaPorcelana
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActivo, no reclutandoCáncer de vejiga | Carcinoma urotelial no músculo-invasivoEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumor solido | Neoplasias malignas hematológicasEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumor With Alterations of the FGF-RPorcelana, Japón
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoGlioblastoma recurrente u otros subtipos de gliomaEspaña, Bélgica, Estados Unidos, Suiza, Australia, Países Bajos
-
QED Therapeutics, Inc.Helsinn Healthcare SATerminadoMutación del gen FGFR2 | Colangiocarcinoma avanzadoEstados Unidos, Bélgica, Alemania, Italia, Corea, república de, Federación Rusa, Singapur, España, Taiwán, Tailandia, Reino Unido
-
LianBio LLCReclutamientoCáncer gástrico | Adenocarcinoma de la unión gastroesofágicaPorcelana
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...TerminadoOsteomalacia oncogénica | Osteomalacia inducida por tumorEstados Unidos
-
Helsinn Healthcare SALabcorp Drug Development IncRetiradoTumor sólido avanzado | Tumor del SNC | Glioma recurrente de grado II de la OMSEstados Unidos, Canadá, Alemania
-
University of ChicagoNovartisTerminadoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Carcinoma recidivante de cabeza y cuello | Infección por el virus del papiloma humano | Carcinoma de células escamosas de orofaringe recidivante | Amplificación del gen FGFR | Amplificación del gen FGFR1 | Amplificación del gen FGFR2 | Mutación del... y otras condicionesEstados Unidos