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Studio di fase 1b di BGJ398/BYL719 nei tumori solidi

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib in aperto su BGJ398 orale in combinazione con BYL719 orale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

Studiare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di BGJ398 con BYL719 in pazienti i cui tumori esprimono mutazioni in PIK3CA con o senza alterazioni di FGFR 1-3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di aumento della dose/espansione della dose valuterà la combinazione di BGJ398 somministrato per via orale in combinazione con BYL719 somministrato per via orale. Durante la fase di aumento della dose, l'MTD della combinazione sarà determinato nei pazienti i cui tumori avanzati o metastatici esprimono mutazioni a PIK3CA. Una volta determinato l'MTD, inizierà la parte di espansione. I pazienti verranno aggiunti a uno dei tre bracci in base al tipo di malattia e ai cambiamenti genetici. I pazienti con carcinoma colorettale metastatico non possono partecipare alla parte di espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente/citologicamente che hanno fallito la terapia standard o per i quali non esiste una terapia antitumorale standard efficace
  • Mutazioni PIK3CA documentate in tutti i pazienti in aumento ed espansione della dose con o senza alterazioni genetiche documentate in FGFR a seconda della coorte di espansione della dose (determinazione locale o centrale)
  • Malattia misurabile definita da RECIST v1.1
  • Performance status ECOG di ≤2

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con PI3Ki o con inibitori selettivi dell'FGFR (per i pazienti arruolati nella parte di espansione)
  • Cancro del colon-retto (per i pazienti arruolati nella parte di espansione)
  • Pazienti con diabete mellito che richiedono trattamento insulinico e/o con segni clinici o con glicemia a digiuno ≥ 140 mg/dL / 7,8 mmol/L, anamnesi di diabete mellito gestazionale clinicamente significativo o diabete mellito indotto da steroidi documentato
  • Uso di farmaci che aumentano i livelli sierici di fosforo e/o calcio
  • Fosforo inorganico al di fuori dei limiti normali
  • Calcio sierico totale e ionizzato al di fuori dei limiti normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma mammario metastatico
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia in pazienti con carcinoma mammario metastatico i cui tumori contengono mutazioni a PIK3CA e alterazioni FGFR 1-3.
Droga: BGJ398
BGJ398 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: BYL719
BYL719 sarà somministrato per via orale una volta al giorno in ogni giorno del ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Braccio del tumore solido 1
Pazienti con tumori solidi (ad eccezione del cancro del colon-retto) i cui tumori esprimono mutazioni a PIK3CA.
Droga: BGJ398
BGJ398 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: BYL719
BYL719 sarà somministrato per via orale una volta al giorno in ogni giorno del ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Braccio del tumore solido 2
Pazienti con tumori solidi (ad eccezione del cancro del colon-retto) i cui tumori esprimono mutazioni a PIK3CA e alterazioni a FGFR 1-3
Droga: BGJ398
BGJ398 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: BYL719
BYL719 sarà somministrato per via orale una volta al giorno in ogni giorno del ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Aumento della dose
Determinare l'MTD o l'RDE della combinazione di BGJ398 con BYL719 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono mutazioni in PIK3CA.
Droga: BGJ398
BGJ398 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: BYL719
BYL719 sarà somministrato per via orale una volta al giorno in ogni giorno del ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) della combinazione di BGJ398 con BYL719
Lasso di tempo: Circa 8 mesi
La parte dello studio relativa all'aumento della dose sarà guidata da un metodo/modello statistico consolidato per stimare la/e dose/e massima/e tollerata/e e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE). I dati di sicurezza (incidenza e natura delle DLT), farmacocinetica e farmacodinamica guideranno le decisioni sull'aumento della dose.
Circa 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della combinazione BGJ398/BYL719 alla dose raccomandata per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni dalla visita basale fino alla visita di fine studio
Ciò sarà valutato osservando il numero di eventi avversi (AE), cambiamenti di eventi avversi gravi (SAE) nei valori ematologici e chimici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), interruzioni e riduzioni della dose
Ogni 28 giorni dalla visita basale fino alla visita di fine studio
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ogni due mesi dalla data della scansione TC basale
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare della combinazione di BGJ398 con BYL719; Tasso di risposta globale = risposta completa + risposta parziale
Ogni due mesi dalla data della scansione TC basale
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni due mesi dalla data della scansione TC basale
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare della combinazione di BGJ398 con BYL719
Ogni due mesi dalla data della scansione TC basale
Tempo rispetto al profilo di concentrazione di BGJ398 e BYL719
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni per un massimo di 10 cicli
Concentrazione plasmatica rispetto ai profili temporali. I parametri PK plasmatici saranno utilizzati per caratterizzare i profili PK della combinazione di BGJ398 con BYL719
Ogni 28 giorni per un massimo di 10 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBGJ398X2102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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