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固形腫瘍におけるBGJ398/BYL719の第1b相試験

2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

特定の進行性固形腫瘍を有する成人患者を対象とした経口BGJ398と経口BYL719の併用の第Ib相非盲検試験

FGFR 1-3の変化の有無にかかわらず、腫瘍がPIK3CAへの変異を発現している患者におけるBGJ398とBYL719の併用の安全性と有効性を研究する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この用量漸増/用量拡大研究では、経口投与された BGJ398 と経口投与された BYL719 の組み合わせを評価します。 用量漸増部分では、進行性または転移性腫瘍がPIK3CAに対する変異を発現している患者において、併用のMTDが決定されます。 MTD が決定されると、拡張部分が始まります。 患者は、疾患の種類と遺伝子変化に基づいて 3 つの部門のいずれかに追加されます。 転移性結腸直腸がんの患者は拡大パートに参加する資格がありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的/細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療が失敗したか、有効な標準抗がん療法が存在しない患者
  • 用量漸増および用量拡大中のすべての患者でPIK3CA変異が記録されている。用量拡大コホートに応じてFGFRの遺伝子変化が記録されているかどうかにかかわらず（局所的または中心的決定のいずれか）
  • RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤2

除外基準:

  • 過去のPI3Kiまたは選択的FGFR阻害剤による治療（拡張パートに登録された患者向け）
  • 結腸直腸がん（拡張パートに登録された患者向け）
  • -インスリン治療を必要とする糖尿病患者、および/または臨床症状がある患者、または空腹時血糖値が140 mg/dL / 7.8 mmol/L以上である患者、臨床的に重大な妊娠糖尿病の病歴またはステロイド誘発性糖尿病の既往歴がある患者
  • リンおよび/またはカルシウムの血清レベルを上昇させる薬剤の使用
  • 基準値を超える無機リン
  • 正常範囲外の総血清カルシウムおよびイオン化血清カルシウム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：転移性乳がん
腫瘍にPIK3CAの変異とFGFR 1-3の変化が含まれる転移性乳がん患者における安全性と有効性の評価。
薬：BGJ398
BGJ398は、各28日サイクルの最初の21日間、1日1回経口投与されます。
薬：BYL719
BYL719は、28日サイクルの各日に1日1回経口投与されます。
実験的：固形腫瘍アーム 1
腫瘍がPIK3CAに対する変異を発現している固形腫瘍（結腸直腸癌を除く）を有する患者。
薬：BGJ398
BGJ398は、各28日サイクルの最初の21日間、1日1回経口投与されます。
薬：BYL719
BYL719は、28日サイクルの各日に1日1回経口投与されます。
実験的：固形腫瘍アーム 2
固形腫瘍（結腸直腸癌を除く）を患い、その腫瘍にPIK3CAの変異およびFGFR 1-3の変化が発現している患者
薬：BGJ398
BGJ398は、各28日サイクルの最初の21日間、1日1回経口投与されます。
薬：BYL719
BYL719は、28日サイクルの各日に1日1回経口投与されます。
実験的：用量漸増
PIK3CAに対する変異を発現する進行性または転移性固形腫瘍患者におけるBGJ398とBYL719の組み合わせのMTDまたはRDEを決定する。
薬：BGJ398
BGJ398は、各28日サイクルの最初の21日間、1日1回経口投与されます。
薬：BYL719
BYL719は、28日サイクルの各日に1日1回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BGJ398 と BYL719 の併用による用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：約8ヶ月
研究の用量漸増部分は、十分に確立された統計的手法/モデルに基づいて、最大耐用量および/または拡大推奨用量（RDE）を推定します。 安全性 (DLT の発生率と性質)、薬物動態および薬力学的データは、用量漸増の決定の指針となります。
約8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張推奨用量（RDE）におけるBGJ398/BYL719の組み合わせの安全性と忍容性
時間枠：ベースライン訪問から研究終了までの28日ごと
これは、有害事象（AE）の数、血液学および化学の値における重篤なAE（SAE）の変化、バイタルサイン、心電図（ECG）、用量の中断と減量を調べることによって評価されます。
ベースライン訪問から研究終了までの28日ごと
全体的な応答率
時間枠：ベースライン CT スキャンの日から 2 か月ごと
BGJ398 と BYL719 の組み合わせの予備的な抗腫瘍活性の評価。全体的な奏効率 = 完全奏効 + 部分奏効
ベースライン CT スキャンの日から 2 か月ごと
無増悪生存期間
時間枠：ベースライン CT スキャンの日から 2 か月ごと
BGJ398 と BYL719 の組み合わせの予備的な抗腫瘍活性の評価
ベースライン CT スキャンの日から 2 か月ごと
BGJ398 および BYL719 の時間対濃度プロファイル
時間枠：28 日ごと、最大 10 サイクル
血漿濃度対時間プロファイル。 血漿 PK パラメーターは、BGJ398 と BYL719 の組み合わせの PK プロファイルを特徴付けるために使用されます。
28 日ごと、最大 10 サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBGJ398X2102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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