Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b Badanie BGJ398/BYL719 w guzach litych

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy Ib doustnego BGJ398 w skojarzeniu z doustnym BYL719 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji BGJ398 z BYL719 u pacjentów, u których guzy wykazują ekspresję mutacji w PIK3CA z lub bez zmian w FGFR 1-3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie eskalacji dawki/rozszerzenia dawki oceni kombinację podawanego doustnie BGJ398 w połączeniu z podawanym doustnie BYL719. Podczas części dotyczącej zwiększania dawki, MTD kombinacji zostanie określona u pacjentów, u których guzy zaawansowane lub z przerzutami wykazują ekspresję mutacji PIK3CA. Po określeniu MTD rozpocznie się część rozszerzająca. Pacjenci zostaną dodani do jednego z trzech ramion na podstawie typu choroby i zmian genetycznych. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami nie kwalifikują się do udziału w części ekspansyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie/cytologicznie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, u których nie powiodła się standardowa terapia lub dla których nie istnieje skuteczna standardowa terapia przeciwnowotworowa
  • Udokumentowane mutacje PIK3CA u wszystkich pacjentów podczas zwiększania i rozszerzania dawki z lub bez udokumentowanych zmian genetycznych w FGFR w zależności od kohorty zwiększania dawki (lokalne lub centralne określenie)
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez RECIST v1.1
  • Stan sprawności ECOG ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PI3Ki lub selektywnym inhibitorem FGFR (dla pacjentów włączonych do części ekspansyjnej)
  • Rak jelita grubego (dla pacjentów włączonych do części rozszerzonej)
  • Pacjenci z cukrzycą wymagającą leczenia insuliną i (lub) z objawami klinicznymi lub z glikemią na czczo ≥ 140 mg/dl / 7,8 mmol/l, klinicznie istotną cukrzycą ciążową w wywiadzie lub udokumentowaną cukrzycą indukowaną steroidami
  • Stosowanie leków zwiększających stężenie fosforu i/lub wapnia w surowicy
  • Fosfor nieorganiczny poza normą
  • Całkowity i zjonizowany wapń w surowicy poza normą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak piersi z przerzutami
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności u chorych na raka piersi z przerzutami, u których guzy zawierają mutacje PIK3CA i zmiany FGFR 1-3.
Lek: BGJ398
BGJ398 będzie podawany doustnie raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: BYL719
BYL719 będzie podawany doustnie raz dziennie każdego dnia 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Ramię guza litego 1
Pacjenci z guzami litymi (z wyjątkiem raka jelita grubego), u których guzy wykazują ekspresję mutacji PIK3CA.
Lek: BGJ398
BGJ398 będzie podawany doustnie raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: BYL719
BYL719 będzie podawany doustnie raz dziennie każdego dnia 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Ramię guza litego 2
Pacjenci z guzami litymi (z wyjątkiem raka jelita grubego), których guzy wykazują ekspresję mutacji w PIK3CA i zmian w FGFR 1-3
Lek: BGJ398
BGJ398 będzie podawany doustnie raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: BYL719
BYL719 będzie podawany doustnie raz dziennie każdego dnia 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Aby określić MTD lub RDE kombinacji BGJ398 z BYL719 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które wykazują ekspresję mutacji do PIK3CA.
Lek: BGJ398
BGJ398 będzie podawany doustnie raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: BYL719
BYL719 będzie podawany doustnie raz dziennie każdego dnia 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) połączenia BGJ398 z BYL719
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Część badania dotycząca eskalacji dawki będzie oparta na dobrze ugruntowanej metodzie/modelu statystycznym w celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki lub zalecanej dawki rozszerzającej (RDE). Bezpieczeństwo (częstość występowania i charakter DLT), dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne będą pomocne przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki.
Około 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji BGJ398/BYL719 w zalecanej dawce rozszerzającej (RDE)
Ramy czasowe: Co 28 dni od wizyty początkowej do końca wizyty badawczej
Zostanie to ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zmian wartości hematologicznych i biochemicznych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), przerw w dawkowaniu i redukcji
Co 28 dni od wizyty początkowej do końca wizyty badawczej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co dwa miesiące od daty wyjściowego badania TK
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji BGJ398 z BYL719; Ogólny odsetek odpowiedzi = całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź
Co dwa miesiące od daty wyjściowego badania TK
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co dwa miesiące od daty wyjściowego badania TK
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej połączenia BGJ398 z BYL719
Co dwa miesiące od daty wyjściowego badania TK
Czas vs. profil stężenia BGJ398 i BYL719
Ramy czasowe: Co 28 dni przez maksymalnie 10 cykli
Profile stężenia w osoczu w funkcji czasu. Parametry PK osocza zostaną wykorzystane do scharakteryzowania profili PK połączenia BGJ398 z BYL719
Co 28 dni przez maksymalnie 10 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBGJ398X2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na BGJ398

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj