BGJ398/BYL719 在实体瘤中的 1b 期试验
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
口服 BGJ398 联合口服 BYL719 用于特定晚期实体瘤成人患者的 Ib 期开放标签研究
研究 BGJ398 与 BYL719 联合用于肿瘤表达 PIK3CA 突变且伴或不伴 FGFR 1-3 改变的患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该剂量递增/剂量扩展研究将评估口服 BGJ398 与口服 BYL719 的组合。
在剂量递增部分，组合的 MTD 将在晚期或转移性肿瘤表达 PIK3CA 突变的患者中确定。
一旦确定了 MTD，扩展部分就会开始。
根据疾病类型和遗传变化，患者将被添加到三个组中的一个。
转移性结直肠癌患者不符合参加扩展部分的资格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、05505
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20141
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena、MO、意大利、41100
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、169610
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex、法国、69373
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain cedex、法国、44805
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Novartis Investigative Site
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Bellinzona、瑞士、6500
- Novartis Investigative Site
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine Onc Dept
-
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28050
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
- Novartis Investigative Site
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-
Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败或没有有效的标准抗癌治疗
- 根据剂量扩展队列（局部或中央确定），在剂量递增和扩展中记录的所有患者的 PIK3CA 突变有或没有记录的 FGFR 基因改变
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- ECOG体能状态≤2
排除标准：
- 先前的 PI3Ki 或选择性 FGFR 抑制剂治疗（适用于纳入扩展部分的患者）
- 结直肠癌（适用于扩展部分的患者）
- 需要胰岛素治疗和/或有临床症状或空腹血糖≥140 mg/dL / 7.8 mmol/L、有临床意义的妊娠糖尿病病史或有记录的类固醇诱发糖尿病的糖尿病患者
- 使用增加血清磷和/或钙水平的药物
- 无机磷超出正常范围
- 血清总钙和离子化血清钙超出正常范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：转移性乳腺癌
评估其肿瘤包含 PIK3CA 突变和 FGFR 1-3 改变的转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
|
BGJ398将在每个28天周期的前21天每天口服一次。
BYL719将在28天周期的每一天每天口服一次。
|
|
实验性的：实体瘤组 1
肿瘤表达 PIK3CA 突变的实体瘤患者（结直肠癌除外）。
|
BGJ398将在每个28天周期的前21天每天口服一次。
BYL719将在28天周期的每一天每天口服一次。
|
|
实验性的：实体瘤组 2
肿瘤表达 PIK3CA 突变和 FGFR 1-3 改变的实体瘤患者（结直肠癌除外）
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BGJ398将在每个28天周期的前21天每天口服一次。
BYL719将在28天周期的每一天每天口服一次。
|
|
实验性的：剂量递增
确定 BGJ398 与 BYL719 组合在晚期或转移性实体瘤患者中的 MTD 或 RDE，这些肿瘤表达 PIK3CA 突变。
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BGJ398将在每个28天周期的前21天每天口服一次。
BYL719将在28天周期的每一天每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BGJ398 与 BYL719 联合用药的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间：约8个月
|
研究的剂量递增部分将以完善的统计方法/模型为指导，以估计最大耐受剂量和/或推荐的扩展剂量 (RDE)。
安全性（DLT 的发生率和性质）、药代动力学和药效学数据将指导剂量递增决策。
|
约8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BGJ398/BYL719 组合在推荐扩展剂量 (RDE) 下的安全性和耐受性
大体时间：从基线访问到研究访问结束每 28 天
|
这将通过查看不良事件 (AE) 的数量、血液学和化学值的严重 AE (SAE) 变化、生命体征、心电图 (ECG)、剂量中断和减少来评估
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从基线访问到研究访问结束每 28 天
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整体回复率
大体时间：从基线 CT 扫描之日起每两个月
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BGJ398联合BYL719的初步抗肿瘤活性评估；总缓解率=完全缓解+部分缓解
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从基线 CT 扫描之日起每两个月
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无进展生存期
大体时间：从基线 CT 扫描之日起每两个月
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BGJ398与BYL719联用的初步抗肿瘤活性评估
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从基线 CT 扫描之日起每两个月
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BGJ398 和 BYL719 的时间与浓度曲线
大体时间：每 28 天一次，最多 10 个周期
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血浆浓度与时间的关系曲线。
血浆 PK 参数将用于表征 BGJ398 与 BYL719 组合的 PK 曲线
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每 28 天一次，最多 10 个周期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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