Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b-forsøg med BGJ398/BYL719 i solide tumorer

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, åben-label undersøgelse af oral BGJ398 i kombination med oral BYL719 hos voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​BGJ398 med BYL719 hos patienter, hvis tumorer udtrykker mutationer til PIK3CA med eller uden ændringer af FGFR 1-3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dosiseskalering/dosisudvidelsesundersøgelse vil evaluere kombinationen af ​​oralt administreret BGJ398 i kombination med oralt administreret BYL719. Under dosiseskaleringsdelen vil kombinationens MTD blive bestemt hos patienter, hvis fremskredne eller metastatiske tumorer udtrykker mutationer til PIK3CA. Når MTD'en er blevet bestemt, begynder udvidelsesdelen. Patienter vil blive tilføjet til en af ​​tre arme baseret på sygdomstypen og genetiske ændringer. Patienter med metastatisk tyktarmskræft er ikke berettiget til deltagelse i udvidelsesdelen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen effektiv standardbehandling mod kræft
  • Dokumenterede PIK3CA-mutationer hos alle patienter i dosiseskalering og -udvidelse med eller uden dokumenterede genetiske ændringer i FGFR afhængig af dosisudvidelseskohorte (enten lokal eller central bestemmelse)
  • Målbar sygdom defineret af RECIST v1.1
  • ECOG-ydelsesstatus på ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PI3Ki eller selektiv FGFR-hæmmer (for patienter, der er indskrevet i ekspansionsdelen)
  • Kolorektal cancer (for patienter indskrevet til ekspansionsdelen)
  • Patienter med diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling og/eller med kliniske tegn eller med fastende glukose ≥ 140 mg/dL / 7,8 mmol/L, historie med klinisk signifikant svangerskabsdiabetes mellitus eller dokumenteret steroid-induceret diabetes mellitus
  • Brug af medicin, der øger serumniveauet af fosfor og/eller calcium
  • Uorganisk fosfor uden for normale grænser
  • Totalt og ioniseret serumcalcium uden for normale grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metastatisk brystkræft
Evaluering af sikkerhed og effekt hos patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer indeholder mutationer til PIK3CA og ændringer FGFR 1-3.
Medicin: BGJ398
BGJ398 vil blive administreret oralt én gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: BYL719
BYL719 indgives oralt én gang dagligt på hver dag i den 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Solid tumorarm 1
Patienter med solide tumorer (undtagen kolorektal cancer), hvis tumorer udtrykker mutationer til PIK3CA.
Medicin: BGJ398
BGJ398 vil blive administreret oralt én gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: BYL719
BYL719 indgives oralt én gang dagligt på hver dag i den 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Solid tumorarm 2
Patienter med solide tumorer (undtagen kolorektal cancer), hvis tumorer udtrykker mutationer til PIK3CA og ændringer til FGFR 1-3
Medicin: BGJ398
BGJ398 vil blive administreret oralt én gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: BYL719
BYL719 indgives oralt én gang dagligt på hver dag i den 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Dosiseskalering
At bestemme MTD eller RDE af kombinationen af ​​BGJ398 med BYL719 hos patienter med fremskredne eller metastastiske solide tumorer, der udtrykker mutationer til PIK3CA.
Medicin: BGJ398
BGJ398 vil blive administreret oralt én gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: BYL719
BYL719 indgives oralt én gang dagligt på hver dag i den 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af kombinationen af ​​BGJ398 med BYL719
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Dosiseskaleringsdelen af ​​studiet vil blive styret af en veletableret statistisk metode/model til at estimere den/de maksimalt tolererede dosis(er) og/eller den anbefalede dosis til ekspansion (RDE). Sikkerhed (forekomst og art af DLT'er), farmakokinetiske og farmakodynamiske data vil vejlede beslutninger om dosiseskalering.
Cirka 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BGJ398/BYL719 kombination ved den anbefalede dosis til ekspansion (RDE)
Tidsramme: Hver 28. dag fra baseline besøg til afslutning af studiebesøg
Dette vil blive vurderet ved at se på antallet af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) ændringer i hæmatologi og kemiværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), dosisafbrydelser og reduktioner
Hver 28. dag fra baseline besøg til afslutning af studiebesøg
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver anden måned fra datoen for baseline CT-scanning
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet af kombinationen af ​​BGJ398 med BYL719; Samlet svarprocent = komplet svar + delvist svar
Hver anden måned fra datoen for baseline CT-scanning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver anden måned fra datoen for baseline CT-scanning
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet af kombinationen af ​​BGJ398 med BYL719
Hver anden måned fra datoen for baseline CT-scanning
Tid vs. koncentrationsprofil for BGJ398 og BYL719
Tidsramme: Hver 28. dag i op til 10 cyklusser
Plasmakoncentration versus tidsprofiler. Plasma PK-parametre vil blive brugt til at karakterisere PK-profilerne af kombinationen af ​​BGJ398 med BYL719
Hver 28. dag i op til 10 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

26. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGJ398X2102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BGJ398

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner